NovoRapid Flekspen - istifadə üçün rəsmi * təlimat

Bu yazıda dərmanı istifadə qaydalarını oxuya bilərsiniz NovoRapid. Saytın ziyarətçiləri - bu dərmanın istehlakçıları, eləcə də tibb mütəxəssislərinin NovoRapid-in öz təcrübələrində istifadəsi barədə fikirlərini təqdim edir. Dərman haqqında rəylərinizi fəal şəkildə əlavə etmək üçün böyük bir istək: dərman kömək etdi və ya xəstəliyin qurtulmasına kömək etmədi, hansı fəsadlar və yan təsirləri müşahidə olundu, ola bilsin əlavə istehsalçı tərəfindən əlavə edilməyib. Mövcud struktur analoqlarının iştirakı ilə NovoRapida analoqları. Yetkinlərdə, uşaqlarda, habelə hamiləlik və laktasiya dövründə şəkərli diabet insulin asılılığı 1 və insulindən asılı olmayan tip 2 müalicəsində istifadə edin. Dərmanın tərkibi.

NovoRapid - Orta müddətli insan insulininin analoqu. Bu insulinin molekulyar quruluşunda B28 mövqeyindəki prolin amin turşusu aspartik turşu ilə əvəz olunur ki, bu da molekulların heksamerlər əmələ gətirmə meylini azaldır ki, bu da adi insulin həllində müşahidə olunur.

Hüceyrələrin xarici sitoplazmik membranında xüsusi bir reseptor ilə qarşılıqlı əlaqə qurur və bir sıra əsas fermentlərin (hexokinaz, piruvat kinazası, glikogen sintetazı) sintezi də daxil olmaqla hüceyrədaxili prosesləri stimullaşdıran insulin-reseptor kompleksi meydana gətirir. Hipoqlikemik təsir hüceyrədaxili nəqliyyatın artması və qlükoza toxumalar tərəfindən artan udma, lipogenez, qlikogenogenez stimullaşdırılması və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının azalması ilə əlaqələndirilir.

İnsulin aspart (Novorapidin aktiv maddəsi) və insan insulinləri molar ekvivalentində eyni aktivliyə malikdirlər.

İnsulin aspart, həll olunan insulinin təsirindən daha sürətli və daha sürətli dərialtı yağ toxumasından əmilir.

Subkutan administrasiyadan sonra insulin aspartının təsir müddəti həll olunan insulin insulindən azdır.

Tərkibi

Insulin aspart + əlavə maddələr.

Farmakokinetikası

İnsulin aspartının subkutan administrasiyasından sonra qan plazmasında maksimum konsentrasiyaya (Tmax) çatma vaxtı həll olunan insulin insulinini qəbul etdikdən sonra orta hesabla 2 dəfə azdır. Maksimum plazma konsentrasiyası (Cmax), 1-ci tip diabetli xəstələrdə 1 kq bədən çəkisi üçün 0,15 PIECES dozasını subkutan tətbiqindən 40 dəqiqə sonra əldə edilir. Dərman qəbulundan 4-6 saat sonra insulinin konsentrasiyası orijinal səviyyəsinə qayıdır. Tip 2 diabetli xəstələrdə udma nisbəti bir qədər aşağıdır, bu da Cmax və daha sonra Tmaxın aşağı düşməsinə səbəb olur (60 dəqiqə).

Göstərişlər

• tip 1 diabet mellitus (insulinə bağlı),
• tip 2 diabet mellitus (insulinə bağlı olmayan): oral hipoqlikemik agentlərə qarşı müqavimət mərhələsi, bu dərmanlara qismən müqavimət (kombinasiya müalicəsi zamanı), aralıq xəstəliklər.

Formaları buraxın

1 ml patronda 3 ml (Penfill) 100 PIECES dərialtı və venadaxili tətbiq üçün həll.

3 ml şpris qələmində (Flexpen) 1 ml patronda 100 PIECES-in dərialtı və venadaxili tətbiqi üçün həll.

İstifadə qaydaları və dozaj rejimi

NovoRapid (Flexpen və Penfill) insulinin sürətli təsir göstərən bir analoqudur. NovoRapidin dozası xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur. Tipik olaraq, dərman gündə ən azı 1 dəfə tətbiq olunan orta müddətli və ya uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin preparatları ilə birlikdə istifadə olunur.

Optimal glisemik nəzarəti əldə etmək üçün qanda qlükoza konsentrasiyasını mütəmadi olaraq ölçmək və insulinin dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

Tipik olaraq, yetkinlərdə və uşaqlarda insulinin fərdi gündəlik tələbatı 1 kq bədən çəkisi üçün 0,5 ilə 1 IU arasındadır. Dərmanın yeməkdən əvvəl tətbiqi ilə, insulinə olan ehtiyac NovoRapid dərmanı tərəfindən 50-70% təmin edilə bilər, insulinə qalan ehtiyac uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin ilə təmin edilir.

Xəstənin fiziki fəaliyyətində artım, adi qidalanmanın dəyişməsi və ya müşayiət olunan xəstəliklər dozanın düzəldilməsini tələb edə bilər.

NovoRapid, həll olunan insulinlə müqayisədə daha sürətli bir başlanğıc və daha qısa müddətə sahibdir. Hərəkətin daha sürətli başlaması səbəbindən NovoRapid, bir qayda olaraq, yeməkdən dərhal əvvəl, lazım olduqda yeməkdən qısa müddət sonra qəbul edilə bilər. İnsan insulinlə müqayisədə təsir müddətinin daha qısa olması səbəbindən NovoRapid qəbul edən xəstələrdə nocturnal hipoqlikemiyanın inkişaf riski daha aşağıdır.

NovoRapid, qarın ön divarının, budun, çiyin, deltoid və ya gluteal bölgənin bölgəsinə subkutan şəkildə vurulur. Eyni bədən bölgəsindəki enjeksiyon yerləri lipodistrofiya riskini azaltmaq üçün mütəmadi olaraq dəyişdirilməlidir. Bütün insulin hazırlıqlarında olduğu kimi, ön qarın divarına subkutan administrasiya digər yerlərə tətbiq olunmaqla müqayisədə daha sürətli əmmə təmin edir. Fəaliyyət müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır. Bununla birlikdə, inyeksiya yerinin yerindən asılı olmayaraq həll olunan insulinlə müqayisədə daha sürətli bir hərəkət başlanır.

NovoRapid, insulin infuziyaları üçün hazırlanmış insulin nasoslarında davamlı dərialtı insulin infuziyaları (PPII) üçün istifadə edilə bilər. Qarın ön divarında FTİ istehsal olunmalıdır. İnfüzyon yeri vaxtaşırı dəyişdirilməlidir.

İnfüzyon üçün bir insulin nasosundan istifadə edərkən NovoRapid digər növ insulinlərlə qarışdırılmamalıdır.

FDİ istifadə edən xəstələr, nasosun, müvafiq rezervuarın və nasos boru sisteminin istifadəsi üçün tam təlim keçməlidirlər. İnfüzyon dəsti (boru və kateter) infuziya dəstinə əlavə edilmiş istifadəçi təlimatına uyğun olaraq dəyişdirilməlidir.

FDI ilə NovoRapid qəbul edən xəstələrdə infuziya sisteminin pozulması halında əlavə insulin olmalıdır.

Lazım gələrsə, NovoRapid venadaxili qəbul edilə bilər, ancaq yalnız ixtisaslı tibb işçiləri tərəfindən aparıla bilər.

İntravenöz administrasiya üçün 0,9% natrium xlorid məhlulunda, 5% dekstroz həllində və ya 10% dekstroz həllində 1 ml insulin aspartda 1 ml-dən 1 IU-ya 0,05 IU konsentrasiyası olan 1 ml-də NovoRapid 100 IU olan infuziya sistemləri istifadə olunur. polipropilen infuziya qabları istifadə edərək 40 mmol / L kalium xlorid ehtiva edir. Bu həllər 24 saat ərzində otaq temperaturunda sabitdir. Bir müddət sabitliyə baxmayaraq, müəyyən miqdarda insulin əvvəlcə infuziya sisteminin materialı tərəfindən əmilir. İnsulin infuziyaları zamanı qan qlükoza konsentrasiyasını daim izləmək lazımdır.

Yan təsir

• hipoqlikemiya (artan tərləmə, dərinin solğunluğu, əsəbilik və ya titrəmə, narahatlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya zəiflik, dəyərsizləşmiş istiqamət, dəyərsizləşmiş konsentrasiya, başgicəllənmə, ağır aclıq, müvəqqəti görmə pozğunluğu, baş ağrısı, ürək bulanması, taxikardiya). Şiddətli hipoqlikemiya şüurun itirilməsinə və / və ya konvulsiyalara, beynin müvəqqəti və ya geri dönməz pozulmasına və ölümünə səbəb ola bilər,
• ürtiker, dəri döküntüsü, qaşınma,
• anafilaktik reaksiyalar,
• artan tərləmə
• mədə-bağırsaq traktının (GIT) pozğunluqları,
• anjiyoödem,
• nəfəs almaqda çətinlik çəkir
• taxikardiya (ürək dərəcəsinin artması),
• qan təzyiqi azaltmaq (BP),
• yerli reaksiyalar: allergik reaksiyalar (qızartı, şişkinlik, inyeksiya yerində dərinin qaşınması), ümumiyyətlə müvəqqəti və müalicənin davam etdiyi müddətdə keçir
• lipodistrofiya,
• qırılmanın pozulması.

Əks göstərişlər

• hipoqlikemiya,
• insulin aspartına qarşı həssaslıq.

Hamiləlik və laktasiya

Hamiləlik dövründə NovoRapida ilə klinik təcrübə çox məhduddur.

Təcrübəli heyvan tədqiqatlarında insulin aspart və insulin insulininin embriotoksiklik və teratogenliyi arasında heç bir fərq tapılmadı. Mümkün bir hamiləliyin başlanğıc dövründə və bütün dövrü şəkərli diabet xəstələrinin vəziyyətini diqqətlə izləmək və qanda qlükoza səviyyəsini izləmək lazımdır. İnsulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, 1-ci trimestrdə azalır və hamiləliyin 2-ci və 3-cü trimestrlərində tədricən artır. Doğuş zamanı və dərhal sonra insulinə olan tələblər kəskin şəkildə düşə bilər. Doğuşdan qısa müddət sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəlki səviyyəyə qayıdır.

Laktasiya dövründə (ana südü ilə) insulin aspart istifadə edilə bilər və insulinin dozası tənzimlənməsi tələb oluna bilər.

Uşaqlarda istifadə edin

6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə üçün tövsiyə edilmir.

Yaşlı xəstələrdə istifadə edin

Digər insulin preparatlarının istifadəsində olduğu kimi, yaşlı xəstələrdə də qanda qlükoza konsentrasiyasını diqqətlə izləmək və NovoRapid dozasını fərdi olaraq tənzimləmək lazımdır.

Xüsusi təlimatlar

İnsulinin qeyri-kafi dozası və ya müalicənin dayandırılması, xüsusən də 1-ci tip şəkərli diabet hiperqlikemiyanın və ya diabetik ketoasidozun inkişafına səbəb ola bilər. Hiperglisemiya simptomları ümumiyyətlə bir neçə saat və ya gün ərzində tədricən görünür. Hiperglisemiyanın simptomları ürək bulanması, qusma, yuxululuq, dərinin qızartı və quruluğu, quru ağız, sidik ifrazının artması, susuzluq və iştahın itirilməsi, həmçinin ekshalasiya olunmuş havada aseton qoxusunun yaranmasıdır. Müvafiq müalicə olmadan hiperglisemiya ölümlə nəticələnə bilər. Karbohidrat mübadiləsini kompensasiya etdikdən sonra, məsələn, intensiv insulin terapiyası ilə xəstələr hipoqlikemiya prekursorlarının tipik simptomlarına rast gələ bilərlər.

Optimal metabolik nəzarəti olan diabetli xəstələrdə diabetin gec komplikasiyaları daha sonra inkişaf edir və daha yavaş irəliləyir. Bu baxımdan metabolik nəzarəti optimallaşdırmağa yönəlmiş fəaliyyətlərin aparılması, o cümlədən qanda qlükoza səviyyəsinin izlənməsi tövsiyə olunur.

Qısa fəaliyyət göstərən insulin analoqlarının farmakodinamik xüsusiyyətlərinin bir nəticəsi, hipoglisemiyanın inkişaf etdikləri insan insulininin istifadəsindən daha erkən başlamasıdır.

Birgə xəstəlikləri olan və ya qidanın udulmasını ləngidən dərman qəbul edən xəstələrin müalicəsində hipoqlikemik təsirin yüksək inkişaf sürətini nəzərə almalıdır. Yoluxucu xəstəliklərin, xüsusilə yoluxucu mənşəli xəstəliklərin olması halında, bir qayda olaraq, insulinə ehtiyac artır. Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması insulinə olan tələbatın azalmasına səbəb ola bilər.

Bir xəstəni digər insulin növlərinə köçürərkən, hipoqlikemiya prekursorlarının erkən simptomları əvvəlki insulini istifadə edənlərə nisbətən dəyişə və ya daha az yayıla bilər.

Bir xəstənin NovoRapid-dən yeni bir insulin tipinə keçməsi və ya başqa bir istehsalçının insulin hazırlığı ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. İnsulin preparatlarının konsentrasiyasını, növünü, istehsalçısını və növünü (insan insulin, heyvan insulin, insan insulinin analoqu) və / və ya istehsal üsulunu dəyişdirsəniz, bir doz dəyişikliyi tələb oluna bilər.

İnsulinin dozasında bir dəyişiklik, diyetdə dəyişiklik və fiziki güc artması ilə tələb oluna bilər. Yeməkdən dərhal sonra məşq etmək hipoqlikemiya riskini artıra bilər. Yemək və ya planlaşdırılmamış məşqləri atlamaq hipoqlikemiyanın inkişafına səbəb ola bilər.

Karbohidrat mübadiləsi üçün kompensasiya vəziyyətinin əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşması ümumiyyətlə geri dönən kəskin ağrı nevropatiyasının vəziyyətinə səbəb ola bilər.

Glisemik nəzarətdə uzun müddətli inkişaf diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır. Ancaq glisemik nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşması ilə insulin terapiyasının intensivləşməsi diabetik retinopatiyanın müvəqqəti pisləşməsi ilə müşayiət oluna bilər.

Nəqliyyat vasitələri və idarəetmə mexanizmlərini idarə etmə qabiliyyətinə təsir

Xəstələrin konsentrə olmaq qabiliyyəti və reaksiya dərəcəsi hipoqlikemiya və hiperglisemiya zamanı pozula bilər, bu qabiliyyətlər xüsusilə zəruri olan hallarda (məsələn, maşın sürərkən və ya maşın və mexanizmlərlə işləyərkən) təhlükəli ola bilər. Xəstələrə bir avtomobil idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən hipoqlikemiyanın və hiperglisemiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, inkişaf edən hipoqlikemiya prekursorlarının əlamətləri olmayan və ya tez-tez hipoqlikemiya epizodlarından əziyyət çəkən xəstələr üçün xüsusilə vacibdir. Bu hallarda bu cür işlərin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır.

Dərman qarşılıqlılığı

Hipoqlikemik fəaliyyət oral hipoqlikemik agentləri artırmaq Novorapid, monoamine oksidaz inhibitorları (MAO) inhibitorları, angiotenzin konvertasiya ferment (ACE) inhibitorları, karbon anhidrazanın inhibitorları, selektiv beta-blokatorlar, bromocriptine, octreotide, sulfanilamidlər, anabolic steroid, tetrasiklinlər, clofibrate, ketokonazol, mebendazole, pyridoxine, teofillin, siklofosfamid, fenfluramine, litium preparatları, tərkibində etanol olan preparatlar.

NovoRapidin hipoqlikemik təsiri oral kontraseptivlər, qlükokortikosteroidlər (GCS), tiroid hormonları, tiazid diuretiklər, heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetika, danazol, klonidin, kalsium kanal blokerləri, diazoksid, morfin ilə zəifləyir.

Reserpine və salisilatların təsiri altında dərmanın təsirini zəiflətmək və artırmaq mümkündür.

Tərkibində tiol və ya sulfit olan dərmanlar insulinə əlavə edildikdə onun məhvinə səbəb olur.

Dərmanın NovoRapid analoqları

Aktiv maddənin struktur analoqları:

• Insulin aspart,
• Rosinsulin Aspart.

NovoRapid dərmanının farmakoloji qrupu (insulinlər) tərəfindən analoqları:

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Ağlayaq
• Gensulin
• Depozit insulin C,
• Isofan Insulin Dünya Kuboku,
• Iletin
• İnsulinaspart
• Insulin glargine,
• Insulin glulisin,
• Insulin Isofanicum,
• Insulin lenti,
• Lyspro insulin
• Insulin maxirapid,
• İnsulin həll neytral
• İnsülin s
• Donuz insulini çox təmizlənmiş MK,
• Insulin semilent,
• Insulin Ultrante
• İnsan insulin
• İnsan genetik insulin,
• Yarı sintetik insan insulin
• İnsan rekombinant insulin
• İnsulin uzun
• Insulin Ultralong,
• Insulong
• Insulrap
• İnsansız
• Insuran
• İntral
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulin
• Monotard
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamin insulin
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratardır
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

Endokrinoloqun rəyi

Yaxşı hipoglisemik dərman. Hər iki növ diabet xəstələrinə Novorapid təyin edirəm.Doğru doza ilə qanda qəbul edilən şəkər səviyyəsini yaxşı saxlayır. Dərman istifadəsi rahatdır, hətta məktəblilər də asanlıqla özlərini vururlar. Novorapid yaxşı tolere edilir. Enjeksiyon yerində allergik reaksiyalar olduqca nadirdir. Lakin lipodistrofiya, digər insulinlərlə müalicə edərkən olduğu kimi, çox tez-tez olur. Təcrübəmdə yüngül hipoqlikemiyanın inkişafı halları olub.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

Hüceyrələrin xarici sitoplazmatik membranında xüsusi bir reseptor ilə qarşılıqlı əlaqə qurur və bir sıra əsas fermentlərin (hexokinaz, piruvat kinazası, glikogen sintazası və s.) Sintezi də daxil olmaqla hüceyrədaxili prosesləri stimullaşdıran insulin-reseptor kompleksini meydana gətirir. Qanda qlükozanın azalması onun hüceyrədaxili nəqliyyatda artım, toxumalar tərəfindən udulmanın artması, lipogenez, qlikogenogenez, qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının azalması və s.

Amin turşusu prolininin B28 mövqeyindəki insulin aspartında aspartik turşu ilə əvəz edilməsi, adi insulin həllində müşahidə olunan molekulların heksamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan, insulin aspartı subkutan yağdan daha sürətli əmilir və həll olunan insulinlə müqayisədə daha sürətli hərəkət etməyə başlayır. İnsulin aspart, yeməkdən sonra ilk 4 saatda həll olunan insulinlə müqayisədə qan qlükozasını daha da azaldır. Dərialtı tətbiq edildikdən sonra insulin aspartının müddəti həll olunan insulindən qısa olur. Dərialtı tətbiq edildikdən sonra dərmanın təsiri administrasiyadan 10-20 dəqiqə sonra başlayır. Maksimum təsir enjeksiyondan 1-3 saat sonra müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 3-5 saatdır.

1-ci tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlar insulin aspart istifadə edərkən insulin həll edən insulinlə müqayisədə nocturnal hipoqlikemiya riskinin az olduğunu göstərdi. Gündüz hipoqlikemiya riski əhəmiyyətli dərəcədə artmadı.

İnsülin aspartı, ekoloji potensialına əsasən ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Böyüklər 1-ci tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlar, həll olunan insulinlə müqayisədə insulin aspartı olan qlükoza aşağı postprandial konsentrasiyasını göstərdi.

Yaşlılar: 2 tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş arası 19 xəstə, orta yaş 70 yaş) insulin aspartının və həll olunan insan insulininin farmakokinetikası və farmakodinamikası (FC / PD) ilə bağlı təsadüfi, cüt kor, kəsişən bir tədqiqat aparıldı. Yaşlı xəstələrdə insulin aspartı və həll olunan insan insulinləri arasındakı farmakodinamik xüsusiyyətlərdəki nisbi fərqlər sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.

Uşaqlar və yeniyetmələr. Uşaqlarda insulin aspartının istifadəsi, həll olunan insulin ilə müqayisədə uzun müddətli glisemik nəzarətin oxşar nəticələrini göstərdi.
Yeməkdən əvvəl həll olunan insan insulini və yeməkdən sonra aspart aspartı istifadə edən bir klinik araşdırma gənc uşaqlarda (2 yaşdan 26 yaşa qədər 26 xəstə), uşaqlarda isə bir doza FC / PD araşdırması aparıldı (6) -12 yaş) və yeniyetmələr (13-17 yaş). Uşaqlarda insulin aspartının farmakodinamik profili böyüklərdəki xəstələrdə olduğu kimi idi.

Hamiləlik 1-ci tip şəkərli diabetli hamilə qadınların müalicəsində insulin aspartının və insan insulininin müqayisəli təhlükəsizliyi və effektivliyinin klinik tədqiqatları (322 hamilə qadın müayinə edilmiş, onlardan 157-si insulin aspartı, 165-i insulin) insulin aspartının hamiləlik və ya döl sağlamlığına mənfi təsirini aşkar etməmişdir. / yeni doğulmuş.
Gestational diabetli 27 insanda insulin aspartı və insan insulinini qəbul edən (insulin aspart 14 qadın, insulin 13) insulin aspart müalicəsi ilə qida sonrası qlükoza nəzarətində əhəmiyyətli bir yaxşılaşma ilə birlikdə təhlükəsizlik profillərinin uyğunluğunu göstərir.

Farmakokinetikası
İnsulin aspartının subkutan tətbiqindən sonra, maksimum konsentrasiyaya çatma vaxtı (t.)_maksimum) qan plazmasında həll olunan insulin insulinini qəbul etdikdən sonra orta hesabla 2 dəfə azdır. Maksimum plazma konsentrasiyası (Cmax) orta hesabla 492 ± 256 pmol / L təşkil edir və 1-ci tip diabetli xəstələr üçün 0,15 U / kq bədən çəkisi dozasının dərialtı tətbiqindən 40 dəqiqə sonra əldə edilir. Dərman qəbulundan 4-6 saat sonra insulinin konsentrasiyası orijinal səviyyəsinə qayıdır. Yüksək konsentrasiyanın (352 ± 240 pmol / L) və daha sonra t_maksimum (60 dəqiqə).

T içərisində fərdi dəyişkənlik_maksimum İnsanlarda həll olunan insulinlə müqayisədə insulin aspartını istifadə edərkən C-də göstərilən dəyişkənlik xeyli aşağı olur_maksimumdaha çox aspart insulin üçün.

1-ci tip diabetli uşaqlarda (6-12 yaş) və yeniyetmələrdə (13-17 yaş) farmakokinetikası. İnsulin aspartının udulması t ilə hər iki yaş qrupunda sürətlə baş verir_maksimumböyüklərdə də buna bənzəyir. Bununla birlikdə C fərqləri var_maksimum dərmanın fərdi dozasının vacibliyini vurğulayan iki yaş qrupunda. Yaşlılar: 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş 70 yaş) insulin aspart və həll olunan insan insulinləri arasında farmakokinetikanın nisbi fərqləri sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi. Yaşlı xəstələrdə t-nin azalmasına səbəb olan udma nisbətinin azalması müşahidə edildi_maksimum (82 (dəyişkənlik: 60-120) dəqiqə), C isə_maksimum tip 2 diabetli gənc xəstələrdə müşahidə olunan və eyni tip 1 diabetli xəstələrə nisbətən bir qədər az idi. Qaraciyər funksiyasının olmaması: Qaraciyər funksiyası normaldan ciddi dərəcədə pozulmuş 24 xəstədə bir doz aspart insulin ilə bir farmakokinetika tədqiqatı aparıldı. Qaraciyər funksiyası pozulmuş şəxslərdə insulin aspartının udma dərəcəsi azalmış və daha da qeyri-sabit olmuşdur_maksimum Qaraciyər normal işləməsi olan insanlarda təxminən 50 dəqiqədən orta və ağır dərəcədə qaraciyər funksiyası pozulmuş insanlarda təxminən 85 dəqiqəyə qədər. Konsentrasiya vaxtı əyrisi, maksimum plazma konsentrasiyası və dərmanların ümumi təmizlənməsi (AUC, C)_maksimum və CL / F) azaldılmış və normal qaraciyər funksiyası olan oxşar küçələr idi. Böyrək çatışmazlığı: böyrək funksiyası normaldan ağır dərəcədə pozulmuş 18 xəstədə insulin aspartının farmakokinetikası ilə bağlı bir araşdırma aparılmışdır. Kreatinin klirensinin AUC, C-yə təsiri yoxdur_maksimum, t_maksimum insulin aspart. Məlumat orta və ağır böyrək çatışmazlığı olanlarla məhdudlaşdı. Dializ tələb edən böyrək çatışmazlığı olan insanlar işə cəlb edilməmişdir.

Xəstəxana Təhlükəsizliyi Məlumatları:
Preklinik tədqiqatlar, farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar istifadənin toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksiklik haqqında ümumi qəbul edilmiş tədqiqatlara əsaslanaraq insanlar üçün heç bir təhlükə yaratmadı. In vitro testlərində, insulin reseptorları və insulinə bənzər böyümə faktoru-1 ilə bağlanma, hüceyrə böyüməsinə təsiri də daxil olmaqla, insulin aspartının davranışı insan insulinin davranışına çox bənzəyir. Tədqiqatlar həmçinin göstərdi ki, insulin aspartının bağlanmasının insulin reseptoruna bölünməsi insan insulininə bərabərdir.

Əks göstərişlər:

NovoRapid® Flexpen® dərmanını 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə etmək tövsiyə edilmir, çünki 2 yaşa qədər uşaqlarda klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.

Hamiləlik dövründə və ana südü zamanı istifadə edin
NovoRapid® Flexpen® hamiləlik dövründə təyin edilə bilər. İki randomizə edilmiş nəzarət edilən klinik tədqiqatların (157 + 14 müayinə olunan hamilə qadınlar) məlumatları insulin aspartının hamiləliyə və ya dölün / yeni doğulmuş uşağın sağlamlığına insan insulinə nisbətində heç bir mənfi təsiri aşkar etməmişdir (bax "Bölmə"

Dozaj və administrasiya:

Optimal glisemik nəzarəti əldə etmək üçün qanda qlükoza konsentrasiyasını mütəmadi olaraq ölçmək və insulinin dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

Tipik olaraq, yetkinlərdə və uşaqlarda insulinin fərdi gündəlik tələbatı bədən çəkisinin 0,5-dən 1 U / kq-a qədərdir. Dərman yeməkdən əvvəl tətbiq edildikdə, insulinə olan ehtiyac NovoRapid ® FlexPen® tərəfindən 50-70% təmin edilə bilər, insulinə qalan ehtiyac uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin ilə təmin edilir.

Xəstənin fiziki fəaliyyətində artım, adi qidalanmanın dəyişməsi və ya müşayiət olunan xəstəliklər dozanın düzəldilməsini tələb edə bilər.

NovoRapid ® Flexpen®, həll olunan insulinlə müqayisədə daha sürətli bir başlanğıc və daha qısa müddətə sahibdir. Hərəkətin daha sürətli başlaması səbəbindən NovoRapid® FlexPen®, bir qayda olaraq, yeməkdən dərhal əvvəl qəbul edilməlidir və lazım olduqda yeməkdən qısa müddət sonra qəbul edilə bilər. İnsan insulinlə müqayisədə təsir müddətinin daha qısa olması səbəbindən NovoRapid ® Flexpen ® qəbul edən xəstələrdə nocturnal hipoqlikemiyanın inkişaf riski daha aşağıdır.

Xüsusi xəstə qrupları
Digər insulinlərdə olduğu kimi, yaşlı xəstələrdə və böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə qan qlükoza konsentrasiyası daha yaxından izlənilməli və aspart aspart dozası fərdi olaraq tənzimlənməlidir.

Uşaqlar və yeniyetmələr
Dərman təsirini tez bir zamanda başlatmaq lazım olduqda, məsələn, uşağın enjeksiyon və qida qəbulu arasındakı lazımi vaxt intervalını müşahidə etməsi çətinləşdikdə, uşaqlarda həll olunan insulin əvəzinə NovoRapid® FlexPen® tətbiq etmək üstünlük təşkil edir.

Digər insulin hazırlıqlarından köçürün
Bir xəstəni digər insulin preparatlarından NovoRapid ® FlexPen ®-yə köçürdükdə, NovoRapid® FlexPen® və bazal insulinin dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər.

NovoRapid® Flexpen®, qarın divarının, budun, çiyin, deltoid və ya gluteal bölgənin bölgəsinə subkutan şəkildə vurulur. Eyni bədən bölgəsindəki enjeksiyon yerləri lipodistrofiya riskini azaltmaq üçün mütəmadi olaraq dəyişdirilməlidir. Bütün insulin hazırlıqlarında olduğu kimi, ön qarın divarına subkutan administrasiya digər yerlərə tətbiq olunmaqla müqayisədə daha sürətli əmmə təmin edir. Fəaliyyət müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır. Bununla birlikdə, inyeksiya yerinin yerindən asılı olmayaraq həll olunan insulinlə müqayisədə daha sürətli bir hərəkət başlanır.

NovoRapid®, insulin infuziyaları üçün hazırlanmış insulin nasoslarında davamlı dərialtı insulin infuziyaları (PPII) üçün istifadə edilə bilər. Qarın ön divarında FTİ istehsal olunmalıdır. İnfüzyon yeri vaxtaşırı dəyişdirilməlidir.

İnfüzyon üçün bir insulin nasosundan istifadə edərkən NovoRapid® digər növ insulinlərlə qarışdırılmamalıdır.

FDİ istifadə edən xəstələr, nasosun, müvafiq rezervuarın və nasos boru sisteminin istifadəsi üçün tam təlim keçməlidirlər. İnfüzyon dəsti (boru və kateter) infuziya dəstinə əlavə edilmiş istifadəçi təlimatına uyğun olaraq dəyişdirilməlidir.

FoDİ ilə NovoRapid ® qəbul edən xəstələrdə infuziya sisteminin pozulması halında əlavə insulin olmalıdır.

İntravenöz administrasiya
Lazım gələrsə, NovoRapid ® dərmanı venadaxili qəbul edilə bilər, ancaq yalnız ixtisaslı tibb işçiləri tərəfindən.

İntravenöz administrasiya üçün 0,9% natrium xlorid məhlulunda, 5% dekstroz həllində və ya 10% dekstroz həllində 0,05 İU / ml-dən 1 IU / ml insulin asparta daxil olan NovoRapid® 100 IU / ml ilə infuziya sistemləri Polipropilen infuziya qabları istifadə edərək 40 mmol / L kalium xlorid. Bu həllər 24 saat ərzində otaq temperaturunda sabitdir. Bir müddət sabitliyə baxmayaraq, müəyyən miqdarda insulin əvvəlcə infuziya sisteminin materialı tərəfindən əmilir. İnsulin infuziyaları zamanı qan qlükoza konsentrasiyasını daim izləmək lazımdır.

Yan təsir:

Ən çox görülən mənfi reaksiya hipoqlikemiyadır. Yan təsirlərin yayılması xəstə əhaliyə, dozalanma rejiminə və glisemik nəzarətə görə dəyişir (aşağıdakı bölməyə baxın).

İnsulin terapiyasının başlanğıc mərhələsində enjeksiyon yerində (ağrı, qızartı, kovan, iltihab, hematoma, şişkinlik və iynə yerində qaşınma) refraktiv səhvlər, ödem və reaksiyalar baş verə bilər. Bu simptomlar ümumiyyətlə təbiətdə keçici olur. Glisemik nəzarətdə sürətli bir inkişaf, ümumiyyətlə geri dönən "kəskin ağrı nöropati" vəziyyətinə səbəb ola bilər. Karbohidrat mübadiləsinə nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşdırılması ilə insulin terapiyasının intensivləşdirilməsi diabetik retinopatiyanın vəziyyətinin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər, halbuki glisemik idarəetmənin uzun müddətli inkişafı diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır.

Mənfi reaksiyaların siyahısı cədvəldə verilmişdir.

İmmunitet sisteminin pozğunluqları

Nadir hallarda - Dana, dəri döküntüsü, dəri döküntüsü Çox nadir - Anafilaktik reaksiyalar * Metabolik və qidalanma pozğunluqlarıÇox tez-tez - Hipoqlikemiya * Sinir sisteminin pozğunluqlarıNadir hallarda - periferik neyropatiya ("kəskin ağrı nöropati")

Görmə orqanının pozulması

Nadir hallarda - refraktiv səhvlər Nadir hallarda - diabetik retinopatiya Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqlarıNadir hallarda - lipodistrofiya *

Enjeksiyon yerindəki ümumi pozğunluqlar və pozğunluqlar

Nadir hallarda - enjeksiyon yerində reaksiyalar Nadir hallarda - ödem

Aşağıda təqdim olunan mənfi reaksiyaların hamısı, klinik sınaqların girişindən alınan məlumatlara əsasən MedDRA və orqan sistemlərinə uyğun olaraq inkişaf tezliyinə görə qruplara bölünür. Mənfi reaksiyaların yayılması aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox vaxt (≥ 1/10), tez-tez ((1/100 ilə) Hər enjeksiyon üçün infeksiyanın qarşısını almaq üçün yeni iynə istifadə edin.
İstifadədən əvvəl iynə əyilməməsi və zədələnməməsi üçün diqqətli olun.
Təsadüfi iynələrin qarşısını almaq üçün daxili qapağı heç vaxt iynəyə qoymayın.

İnsülini yoxlayın
Qələmdən düzgün istifadə olunduqda da, hər injectiondan əvvəl kartricdə az miqdarda hava toplana bilər.
Bir hava qabarcağının daxil olmasının qarşısını almaq və dərmanın düzgün dozasının verilməsini təmin etmək üçün:

E. Dərman dozasını seçicini çevirərək 2 ədəd dərman vurun.

F. NovoRapid ® FlexPen ® iynə ilə yuxarı qaldıqda, hava baloncukları patronun başına keçməsi üçün kartuşu barmaqlarınızın ucu ilə bir neçə dəfə vurun.

G. NovoRapid® FlexPen ® iynə ilə yuxarı qaldıqda başlanğıc düyməsini hər tərəfə basın. Dozaj seçicisi sıfıra dönəcəkdir.
İğnənin sonunda bir damla insulin görünməlidir. Bu baş vermirsə, iynəni dəyişdirin və proseduru təkrarlayın, lakin 6 dəfədən çox olmayın.
İnsulin iynədən gəlmirsə, bu şpris qələminin qüsurlu olduğunu və təkrar istifadə edilməməsini göstərir.

Doz qəbulu
Dozaj seçicisinin "O" olaraq təyin olunduğundan əmin olun.

H. Enjeksiyon üçün lazım olan ədəd sayını yığın. Doza, dozaj indikatoru qarşısında düzgün doza qoyulana qədər dozaj seçicisini istənilən istiqamətə yönəltməklə tənzimləmək olar. Dozaj seçicisini döndərərkən, bir doz insulinin buraxılmaması üçün başlanğıc düyməsini təsadüfən vurmamaq üçün diqqətli olun. Kartricdə qalan ədəd sayından artıq bir doz təyin etmək mümkün deyil.

Saxlama və qulluq
NovoRapid® Flexpen ® effektiv və təhlükəsiz istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və diqqətlə işləməyi tələb edir. Bir damla və ya güclü mexaniki stress vəziyyətində, şpris qələminə ziyan dəyir və insulin sıza bilər.
NovoRapid ® FlexPen®-nin səthi spirtə batırılmış pambıq çubuqla təmizlənə bilər. Qələmi maye halına salmayın, yuyunma və yağlamayın mexanizmə zərər verə bilər.
NovoRapid® FlexPen® doldurulmasına icazə verilmir.

İnsülin tətbiqi
İğnəni dərinin altına qoyun. Doktorunuzun tövsiyə etdiyi inyeksiya texnikasından istifadə edin.

Mən Enjeksiyon etmək üçün başlanğıc düyməsini dozaj göstəricisinin qarşısında "0" görünənə qədər basıb saxlayın. Ehtiyatlı olun: dərman qəbul edərkən yalnız başlanğıc düyməsini basın.
Dozaj seçicisi döndükdə, doza tətbiq edilməyəcəkdir.

J. İğnəni dərinin altından çıxararkən başlanğıc düyməsini tamamilə depresiyaya basıb saxlayın.
Enjeksiyondan sonra iynəni dərinin altına ən az 6 saniyə qoyun. Bu, insulinin tam dozasının daxil olmasını təmin edəcəkdir.

K. İğnəni qapağa toxunmadan iynənin xarici qapağına yönəldin. İğnə girəndə, qapağı qoyun və iynəni açın.
Təhlükəsizlik qaydalarına riayət edərək iynəni atın və şpris qələmini qapaq ilə bağlayın.