Protafan NM Penfill - istifadə üçün rəsmi * təlimat

Subkutan administrasiya üçün dayandırılması, 100 IU / ml

1 ml asqı tərkiblidir

aktiv maddə - genetik mühəndislik insulin (insulin-isophan) 100 IU (3.5 mq),

əlavə maddələr: protamin sulfat, sink, qliserin, metakresol, fenol, natrium hidrogen fosfat dihidrat, 2 M natrium hidroksid, 2 M hidroklor turşusu, inyeksiya üçün su.

Ayaq üstə durarkən açıq, rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz fövqəladə və ağ çöküntü şəklindədir. Çöküntü, yumşaq sarsıntı ilə asanlıqla bərpa olunur.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakokinetikası

İnsulin preparatlarının təsir müddəti əsasən bir neçə faktordan (məsələn, insulinin dozasına, tətbiqetmə üsuluna və yerinə, dərialtı yağ qatının qalınlığına və şəkərli diabet növünə) bağlı olan udma sürətinə bağlıdır. Buna görə insulinin farmakokinetik parametrləri əhəmiyyətli dərəcədə inter- və fərdi daxilində dalğalanmalara məruz qalır.

Plazmadakı insulinin maksimum konsentrasiyası (Cmax) subkutan administrasiyadan sonra 2-18 saat ərzində əldə edilir.

İnsulin antikorları istisna olmaqla (varsa) plazma zülalları ilə əlaqəli qeyd edilmir.

İnsan insulin bir insulin proteazı və ya insulin təmizləyən fermentlərin təsiri ilə və bəlkə də zülal disulfid izomerazının təsiriylə parçalanır. İnsan insulinin molekulunda bir neçə parçalanma yeri (hidroliz) olduğu ehtimal edilir, lakin parçalanma nəticəsində əmələ gələn metabolitlərin heç biri aktiv deyildir.

Yarım ömrü (T½) dərialtı toxumadan udma sürəti ilə müəyyən edilir. Beləliklə, T½ insulinin plazmadakı çıxarılmasının faktiki ölçüsü deyil, daha çox udma ölçüsüdür (qan içindən T ins insulin cəmi bir neçə dəqiqədir). Tədqiqatlar T½ təxminən 5-10 saat olduğunu göstərdi.

Farmakodinamika

Protafan® NM, Saccharomyces cerevisiae süzgəcindən istifadə edərək rekombinant DNT biotexnologiyası tərəfindən istehsal olunan orta təsirli bir insulindir. Qanda qlükoza səviyyəsinin azalması, insulin əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlandıqdan və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının sürətlə azalması nəticəsində hüceyrədaxili nəqliyyatın artması ilə əlaqədardır.

Dərmanın hərəkəti tətbiq edildikdən 1 saat sonra başlayır, maksimum təsir 4-12 saat ərzində özünü göstərir, hərəkətin ümumi müddəti isə təxminən 24 saatdır.

Dozaj və administrasiya

Dərman dərialtı qəbul üçün nəzərdə tutulub. İnsulin süspansiyonlarını venadaxili qəbul etmək olmaz.

Protafan® NM həm monoterapiyada, həm də sürətli və ya qısa fəaliyyət göstərən insulin ilə birlikdə istifadə edilə bilər.

Dərmanın dozası xəstənin ehtiyaclarını nəzərə alaraq fərdi olaraq seçilir. Tipik olaraq, insulinə olan tələbat gündə 0.3 ilə 1 IU / kq arasındadır. İnsulinə gündəlik ehtiyac insulin müqaviməti olan xəstələrdə (məsələn, yetkinlik dövründə, həm də piylənmə olan xəstələrdə) daha yüksək, qalıq endogen insulin istehsalına malik xəstələrdə daha aşağı ola bilər.

Protafan® HM adətən bud bölgəsində subkutan şəkildə tətbiq olunur. Bu əlverişlidirsə, enjeksiyonlar qarın ön divarında, gluteal bölgədə və ya çiyin deltoid əzələlərinin bölgəsində də edilə bilər. Dərmanın bud bölgəsinə daxil olması ilə digər bölgələrə daxil olandan daha yavaş bir udma var. Enjeksiyon uzadılmış bir dəri qatına edilərsə, onda dərmanın təsadüfi intramüsküler tətbiqi riski minimuma endirilir.

İğne, ən azı 6 saniyə dəri altında qalmalıdır ki, bu da tam bir dozanı təmin edir. Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini daim dəyişdirmək lazımdır.

Şüşələrdəki Protafan® HM yalnız insulin şprisləri ilə birlikdə istifadə edilə bilər ki, bunun da miqyası tətbiq olunan vahidlərdə insulinin dozasını ölçməyə imkan verir.

Xəstəyə veriləcək Protafan® NM istifadə qaydaları.

Protafan® NM istifadə etməyin:

İnsulin nasoslarında.

İnsan insulinə və ya Protafan® NM dərmanını təşkil edən komponentlərə qarşı allergiya (həssaslıq) varsa.

Hipoqlikemiya başlasa (aşağı qan şəkəri).

Əgər insulin düzgün saxlanılmamışsa və ya dondurulmuşsa

Qoruyucu qapaq yoxdursa və ya boşdursa. Hər şüşədə qoruyucu plastik qapaq var.

Qarışıqdan sonra insulin vahid ağ və buludlu olmursa.

Protafan® NM istifadə etməzdən əvvəl:

Doğru insulin növündən istifadə etdiyinizə əmin olmaq üçün etiketi yoxlayın.

Qoruyucu qapağı çıxarın.

Protafan® NM dərmanını necə istifadə etmək olar

Protafan® NM dərmanı dərialtı tətbiq üçün nəzərdə tutulub. Heç vaxt insulinü venadaxili və ya əzələdaxili qəbul etməyin. Enjeksiyon yerindəki möhür və yaralar riskini azaltmaq üçün hər zaman anatomik bölgədəki enjeksiyon yerlərini dəyişdirin. Enjeksiyon üçün ən yaxşı yerlər: omba, ön bud və ya çiyin.

Yalnız Protafan ® NM tətbiq olunarsa və ya Protafan ® NM qısa fəaliyyət göstərən insulin ilə qarışdırılsa, Protafan® NM-i necə idarə etmək olar?

Doz ölçülməsi üçün ölçü tətbiq olunan bir insulin şprisindən istifadə etməyinizə əmin olun.

Şprisə insulinin istənilən dozasına uyğun miqdarda hava çəkin.

Doz qəbul etməzdən əvvəl, insulin bərabər dərəcədə ağ və buludlu olana qədər flakonuzu ovuclarınızın arasına yuvarlayın. Dərmanın otaq istiliyi olduqda reanimasiya asanlaşdırılır.

Dərinin altına insulin daxil edin.

İnsulinin dozasının tam verilməsini təmin etmək üçün iynəni ən azı 6 saniyə dəri altında saxlayın.

Yoluxucu xəstəliklər, xüsusilə yoluxucu və ateşlə müşayiət olunan xəstəliklər ümumiyyətlə bədənin insulinə ehtiyacını artırır. Xəstənin böyrək, qaraciyər, pozulmuş adrenal funksiyası, hipofiz və ya tiroid bezinin yoluxucu xəstəlikləri varsa, doz tənzimlənməsi də tələb oluna bilər.

Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac fiziki fəaliyyət və ya xəstənin adi pəhrizini dəyişdirərkən də yarana bilər. Bir xəstəni bir insulin növündən digərinə köçürərkən doz tənzimlənməsi tələb oluna bilər.

Yan təsirləri

Protafan® NM ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar əsasən dozadan asılı idi və insulinin farmakoloji təsiri ilə əlaqədar idi.

Protafan® NM dərmanının istifadəsi ilə əlaqəli olaraq qəbul edilən klinik tədqiqatlar zamanı müəyyən edilən mənfi reaksiyaların tezliyinin dəyərləri aşağıdakılardır. Tezlik aşağıdakı kimi təyin olundu: nadir hallarda (≥1 / 1000-ə qədər)

Əks göstərişlər:

Hamiləlik və laktasiya
Hamiləlik dövründə insulinin istifadəsində heç bir məhdudiyyət yoxdur, çünki insulin plasental maneəni keçmir. Üstəlik, hamiləlik dövründə diabet xəstəliyini müalicə etmirsinizsə, bu: döl üçün təhlükə yaradır. Buna görə hamiləlik dövründə diabet müalicəsi davam etdirilməlidir.
Həm hipoqlikemiya, həm də qeyri-kafi seçilmiş terapiya hallarında inkişaf edə bilən hiperglisemiya, dölün malformasiyası və dölün ölüm riskini artırır. Diabetli hamilə qadınlar hamiləlikləri boyunca nəzarət edilməli, qan qlükoza səviyyəsinə nəzarət edilməlidir, eyni tövsiyələr hamiləliyi planlaşdıran qadınlara tətbiq olunur.
İnsulinə olan ehtiyac ümumiyyətlə hamiləliyin ilk trimestrində azalır və ikinci və üçüncü trimestrlərdə tədricən artır.
Doğuşdan sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəl qeyd olunan səviyyəyə qayıdır.
Laktasiya dövründə Protafan NM dərmanının istifadəsində heç bir məhdudiyyət yoxdur. Hemşirelik anaları üçün insulin terapiyası körpə üçün təhlükəli deyil. Bununla birlikdə, ananın dərman Protafan NM və / və ya pəhrizin dozaj rejimini tənzimləməsi lazım ola bilər.

Yan təsir:

Çox nadir hallarda - anafilaktik reaksiyalar.
Ümumiləşdirilmiş həssaslığın simptomlarına ümumiləşdirilmiş dəri döküntüsü, qaşınma, tərləmə, mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları, anjiyoödem, nəfəs darlığı, ürək bulanması, qan təzyiqinin azalması, huşunu itirmə / halsızlıq daxildir.
Ümumiləşmiş həssaslıq reaksiyaları həyat üçün təhlükə yarada bilər.

Sinir sisteminin pozğunluqları
Çox nadir hallarda periferik nöropati.
Qan qlükoza nəzarətində yaxşılaşma çox tez əldə edilsə, "kəskin ağrılı neyropatiya" adlı bir vəziyyət inkişaf edə bilər ki, ümumiyyətlə geri qaytarılır

Görmə orqanının pozulması
Çox nadir hallarda - refraktiv səhvlər.
Refraksiya anormallıqları adətən insulin terapiyasının ilkin mərhələsində qeyd olunur.
Bir qayda olaraq, bu simptomlar tərsdir.

Nadir hallarda - diabetik retinopatiya.
Adekvat glisemik nəzarət uzun müddət təmin edilərsə, diabetik retinopatiyanın inkişaf riski azalır. Ancaq glisemik nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşması ilə insulin terapiyasının intensivləşməsi diabetik retinopatiyanın şiddətinin müvəqqəti artmasına səbəb ola bilər.

Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları
Nadir hallarda - lipodistrofiya.
Lipodistrofiya, bədənin eyni bölgəsindəki enjeksiyon yerini daim dəyişdirməməsi vəziyyətində, enjeksiyon yerində inkişaf edə bilər.

Bütövlükdə bədənin pozğunluqları, həmçinin enjeksiyon yerindəki reaksiyalar
Nadir hallarda - enjeksiyon yerində reaksiyalar.
İnsulin terapiyası fonunda, enjeksiyon yerində reaksiyalar meydana çıxa bilər (dərinin qızartı, şişlik, qaşınma, ağrı, enjeksiyon yerində hematoma meydana gəlməsi). Ancaq əksər hallarda bu reaksiyalar təbiətdə keçici olur və müalicənin davam etməsi prosesində yox olur.

Nadir hallarda - şişkinlik.
Şişkinlik adətən insulin terapiyasının ilkin mərhələsində qeyd olunur. Bir qayda olaraq, bu simptom təbiətdə keçici olur.