Isofan insulin ticarət adı, yan təsirləri, analoqları, təsir mexanizmi, əks göstərişlər, göstərişlər, rəylər və orta qiymət

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi Sentyabrın 25-də (FDA) diabetli yetkinlərdə qan şəkərinə nəzarətin yaxşılaşdırılması üçün Tresiba / Tresiba (inyeksiya üçün insulin degludec) və Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (inyeksiya üçün insulin degludec / insulin aspart) təsdiq edilmişdir.

Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzlərinin məlumatına görə, ABŞ-da təqribən 21 milyon insan diabetdən əziyyət çəkir. Vaxt keçdikcə diabet ciddi xəstəliklərin, ürək xəstəliyi, korluq, sinir sisteminə ziyan və böyrək xəstəlikləri riskini artırır. Qan şəkərinə nəzarətin yaxşılaşdırılması bu kimi ağırlaşmaların riskini azaltmağa kömək edə bilər.

«Uzun fəaliyyət göstərən insulin Qabaqcıl I tip diabet və II tip diabetli xəstələrin müalicəsində mühüm rol oynayır "şərhini verdi. FDA-nın Dərman Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzinin Metabolik və Endokrinoloji şöbəsinin direktoru Dr. Jean-Marc Gettyer. "Biz hər zaman şəkər xəstəliyinə qarşı mübarizə aparmaq üçün dərmanların inkişafını və istifadəsini dəstəkləyirik."

Tresiba dərmanı I tip və II tip diabetli yetkinlərdə glisemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün uzun müddət fəaliyyət göstərən analoq insulindir. Dərmanın dozası hər vəziyyətdə fərdi olaraq seçilir. Tresiba günün istənilən vaxtında gündə bir dəfə dərialtı aparılır.

Səmərəlilik və təhlükəsizlik I tip diabetli xəstələrin yemək üçün oral insulin ilə birlikdə istifadəsi üçün Tresiba, 26 həftəlik iki və bir 52 həftədə 1 102 xəstənin iştirak etdiyi aktiv nəzarətli klinik araşdırmalarda qiymətləndirildi.

Səmərəlilik və təhlükəsizlik Əsas diabetli diabet əleyhinə dərman ilə birlikdə II tip diabetli xəstələrin istifadəsi üçün Tresiba, 26 həftəlik dörd və 2 həftədə 2 702 xəstənin iştirak etdiyi 52 həftəlik aktiv nəzarət edilən iki klinik qiymətləndirildi. Bütün iştirakçılar eksperimental bir dərman qəbul etdilər.

Tədqiqatın əvvəlində qan şəkəri nəzarəti olmayan I və II tip diabetli xəstələrdə Treshibanın istifadəsi digər uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin preparatlarının təsiri ilə birlikdə HbA1c (hemoglobin A1c və ya glikogemoglobin, qan şəkəri göstəricisi) azalmasına səbəb oldu. əvvəllər təsdiq edilmişdir.

Dərman Ryzodeg 70/30 birləşən bir dərmandır: insulin-degludec, uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin analoqu + insulin aspart, yüksək sürətli insulin analoqu. Ryzodeg, diabetli yetkinlərdə glisemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün hazırlanmışdır.

Səmərəlilik və təhlükəsizlik I tip diabetli xəstələrin yemək üçün oral insulin ilə birlikdə istifadəsi üçün Ryzodeg 70/30, 362 xəstədə 26 həftəlik aktiv bir araşdırmada qiymətləndirildi.

II tip diabetli xəstələr tərəfindən gündə 1-2 dəfə qəbul edilən Ryzodeg 70/30 effektivliyi və təhlükəsizliyi 998 xəstənin iştirak etdiyi dörd 26 həftəlik klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir. Bütün iştirakçılar eksperimental bir dərman qəbul etdilər.

Tədqiqatın başlanğıcında qan şəkəri nəzarəti olmayan I və II tip diabetli xəstələrdə Raizodeg 70/30 istifadəsi HbA1c-in əvvəllər təsdiqlənmiş uzun müddət fəaliyyət göstərən insulin və ya qarışıq insulinlə müqayisədə azalmasına səbəb oldu.

Hazırlıqlar Tresiba və Ryzodeg Qanda və ya sidikdə (diabetik ketoasidoz) keton cəsədlərinin səviyyəsi yüksək olan xəstələrdə kontrendikedir. Həkimlər və xəstələr insulin müalicəsi zamanı qan şəkərinin səviyyəsini diqqətlə izləməlidirlər. Tresiba və Ryzodeg qan şəkərinin azalmasına səbəb ola bilər (hipoqlikemiya) - həyati təhlükəsi olan bir vəziyyət. İnsulinin dozası dəyişdirilərkən, qlükoza azaldacaq digər dərmanların əlavə istifadəsi, pəhrizdəki dəyişikliklər, fiziki aktivlik, habelə böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı və ya hipoqlikemiyaya həssaslığı olan xəstələrdə daha diqqətli monitorinq aparılmalıdır.

İstənilən insulinin istifadəsi həyat üçün təhlükəli olan ağır allergik reaksiyalara, o cümlədən anafilaksi, ümumi dəri reaksiyaları, anjiyoödem, bronxospazm, hipotansiyon və allergik şoka səbəb ola bilər.

Klinik tədqiqatlar zamanı aşkar olunan Tresiba və Risedeg dərmanlarının ən çox görülən yan təsirləri hipoqlikemiya, allergik reaksiyalar, enjeksiyon yerindəki bir reaksiya, inyeksiya yerindəki lipodistrofiya (dərialtı yağların yox olması), dəri qaşınması, döküntü, şişkinlik və çəki artımı idi.

Farmakodinamika və farmakokinetika

İnsülin, qlükagon ilə birlikdə qan şəkərinə təsir edən həyati bir hormondur. Hormon mədəaltı vəzinin ß hüceyrələrində - Langerhans adalarında əmələ gəlir. İnsulinin əsas funksiyası glisemik nəzarətdir.

İnsulinin tam olmaması tip 1 diabet xəstəliyinin - otoimmün xəstəliyin inkişafına səbəb olur. Bir insulinə bağlı bir forma pozğunluğunda mütləq insulin çatışmazlığı müşahidə edilsə də, insulinə bağlı olmayan diabet nisbi hormon çatışmazlığı ilə xarakterizə olunur.

İnsulin molekullarının sərbəst buraxılması üçün stimul qan litri üçün 5 mmol qlükoza olan qan şəkəridir. Ayrıca, müxtəlif amin turşuları və sərbəst yağ turşuları hormonal maddələrin sərbəst buraxılmasına səbəb ola bilər: secretin, GLP-1, HIP və qastrin. Qlükoza asılı insulinotropik polipeptid yeməkdən sonra insulin istehsalını stimullaşdırır.

Bir insulin analoqu xüsusi insulin reseptorlarına bağlanır və qlükoza molekullarının hədəf hüceyrələrə daxil olmasına imkan verir. Əzələ və qaraciyər hüceyrələrində xüsusilə çox sayda reseptor var. Buna görə, çox qısa müddətdə çox miqdarda qlükoza udub glikogen kimi saxlaya və ya enerjiyə çevirə bilərlər.

Göstərişlər və əks göstərişlər

Dərmanın təsiri 3000-dan çox insanda öyrənilmişdir. Bir çox tədqiqat nisbətən kiçik idi və yalnız qismən nəşr edilmişdir.

Böyük, randomizə edilmiş, çox mərkəzli bir araşdırmada, lispro insulin izofanla müqayisə edildi. Cəmi 6 ay davam edən bu açıq etiketli tədqiqatda insulindən asılı diabetli 1 1008 nəfər iştirak etdi. Hamısı əsas bolus terapiyası prinsipinə uyğun müalicə edildi. Dərman yeməkdən dərhal əvvəl, normal insulin yeməkdən 30-45 dəqiqə əvvəl qəbul edildi. Lyspro istifadə edərkən normal insulinlə müqayisədə yeməkdən sonra qanda monosakkaridlərin səviyyəsi xeyli artdı, yeməkdən sonra qanda orta qlükoza səviyyəsi normal insulin ilə 11.15 mmol / L, lyspro ilə 12.88 mmol / L təşkil etdi. Glikozilləşdirilmiş hemoglobin (HbA c) və oruclu qlükoza konsentrasiyalarına gəldikdə, iki müalicə variantı arasında ciddi fərqlər olmadı.

Bu yaxınlarda edilən bir araşdırmada, insulin asılı olmayan diabetli 722 insanda dərmanın effektivliyi də öyrənilmişdir. Yeməkdən sonra qan şəkərində də xeyli azalma var. Tədqiqatın sonunda, yeməkdən 2 saat sonra lyspro ilə müqayisədə qlükoza səviyyəsi 1,6 mmol / L aşağı idi. Glisated hemoglobin hər iki müalicə qrupunda eyni dərəcədə azaldı.

Digər bir randomizə edilmiş bir sınaqda I tip diabetli 296 və insulindən asılı olmayan diabetli 295 nəfərin olduğu bildirildi. Xəstələr ya lispro ya da izofan qəbul etdilər. Yenidən dərman yeməkdən əvvəl verildi və yeməkdən 30-45 dəqiqə əvvəl lispro verilir. 12 ay davam edən bu araşdırmada izofan digər dərmanlarla müqayisədə postprandial qlükoza səviyyəsində azalma göstərdi. I tip şəkərli diabetdə, izofan, glikalı hemoglobinin statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına (8,1% -ə qədər) nail oldu. II tip diabetli şəxslərdə bu baxımdan müalicə qrupları arasında heç bir fərq yox idi.

Yan təsirləri

Hipoqlikemiya insulin terapiyasının ən vacib problemidir. Əksər tədqiqatlar hipoqlikemik nöbetləri təyin etmək üçün subyektiv hipoqlikemik simptomlardan və ya 3,5 mmol / L-dən aşağı qan saxaridlərindən istifadə etmişdir. İki böyük araşdırmada, izofan qəbul edən xəstələrdə simptomatik və asimptomatik hipoqlikemiya daha az yayılmışdı, bu fərq gecə ən çox görülürdü.

İnsulindən asılı diabetli insanlarda aparılan bir araşdırmada hipoqlikemiya ayda orta hesabla 6 dəfə meydana gəldi. Lispro və izofan arasındakı cüt kor müqayisədə simptomatik hipoqlikemiya tezliyində heç bir fərq tapılmadı. İlk dərmanı istifadə edərkən, enjeksiyondan təxminən 1-3 saat sonra və insulin hormonunun 3-12 saatdan sonra tətbiqi ilə hipoqlikemiya riski ən yüksək idi.

Lyspro, insulinə bənzər bir böyümə faktoru I (IGF-I) ilə əlaqəli olduğundan, normal insulindən daha çox IGF-I reseptorlarını bağlayır. Teorik olaraq, IGF-I kimi effektlər mikro-damar komplikasiyasının inkişafına kömək edə bilər və ya başqa bir insulinə bənzər birləşmə ilə təcrübə səbəbindən kanserogen təsir göstərir.

Xəstə dərmanı çox qəbul edərsə, spirtli içki içərsə və ya az yeyərsə hipoqlikemiya meydana gəlir. Həddindən artıq məşq bəzən şiddətli bir hipoqlikemik reaksiyaya səbəb ola bilər.

Ən çox görülən simptomlar:

• Hiperhidroz,
• Zəlzələ
• İştahanın artması
• Bulanıq görmə.

Hipoqlikemiya dekstroz və ya şirin bir içki (alma suyu) ilə tez bir zamanda kompensasiya edilə bilər. Buna görə hər diabet xəstəsi həmişə şəkərini özü ilə aparmalıdır. Tez-tez hipoqlikemiya və uzun müddət davam edən diabet ilə xəstənin komaya düşməsi riski var. Dərmanlar, xüsusən beta blokerlər hipoqlikemiya əlamətlərini maska ​​edə bilər.

Hiperglisemiya qida və insulinin miqdarı düzgün hesablanmadığı zaman inkişaf edir. İnfeksiyalar və müəyyən dərmanlar da hiperglisemiyaya səbəb ola bilər. 1-ci tip diabet xəstələrində insulin çatışmazlığı sözdə ketoasidoz - bədənin artan turşuluğuna səbəb olur. Bu, tam şüur ​​itkisinə (diabetik koma) və ən pis halda ölümlə nəticələnə bilər. Ketoasidoz təcili tibbi vəziyyətdir və hər zaman bir həkim tərəfindən müalicə olunmalıdır.

• Bulantı və qusma
• Tez-tez siymə
• Yorğunluq
• Aseton

Dozaj və aşırı doz

İstifadəyə dair göstərişlərə əsasən dərmanlar adətən subkutan - dərialtı yağ toxumasına daxil edilir. Enjeksiyonun üstünlük verilən sahələri alt qarın və buddur. Dərman böyüdülmüş qatına çox nazik və qısa iynə ilə vurulur. Bir qələm şprisinin üstünlüyü ondan ibarətdir ki, xəstə idarə olunan dərmanın dəqiq miqdarını görə bilər. Gündəlik doza həkim tərəfindən təyin olunur.

İnsulin qələmlərində nazik qısa iynə var. Dəstəyin yuxarı hissəsində dönən bir cihaz var. Edilən növbələrin sayı, inyeksiya zamanı nə qədər insulinin vurulduğunu müəyyənləşdirir.

İnsulin nasosları bədənə taxılan kiçik və elektron idarə olunan və proqramlaşdırıla bilən bir nasosdur və insulin dozasını nazik bir plastik boru vasitəsilə adipoz toxumasına çatdırır.

İnsulin pompası, nizamsız bir həyat ritmi olan diabet xəstələri üçün xüsusilə uyğundur. Glisemiya, hətta tez-tez insulin vurması ilə daim dəyişirsə, bir insulin nasosu təsirli və təhlükəsiz bir alternativdir.

Qarşılıqlı əlaqə

Bir dərman qlikemiyaya birbaşa və ya dolayı təsir göstərən bütün dərmanlarla qarşılıqlı təsir edə bilər.

Dərmanın əsas analoqları:

Həkimin və xəstənin rəyi.

İnsulinin insan forması, bir neçə onilliklər ərzində diabetdə istifadə olunan etibarlı və sübut olunmuş bir dərman. Ancaq istifadədən əvvəl dərmanın dozasını tənzimləmək lazımdır.

Kirill Alexandrovich, diabetoloq

Dərmanı 5 ildir alıram və heç bir ciddi mənfi təsiri hiss etmirəm. Yemirsən, bürünür, başın bükülür və ürəyin sürətlə vurmağa başlayır. Bir şəkər küpü vəziyyəti xilas edir. Hücumlar nadir hallarda olur, buna görə dərmandan məmnunam.