Dərman Neuromax: istifadə üçün təlimat > Müalicə və profilaktikası

Filgrastim edir rekombinant qranulosit kolonunu stimullaşdıran amildir. A zülal 175 dən amin turşuları. Hüceyrələrdən təcrid olunmuşdur. Escherichia coliolan genetik aparata G-CSF şəxs. Eyni bioloji fəaliyyətə malikdir G-CSFinsan orqanizmində istehsal olunur. Təhsili stimullaşdırır neytrofillər və onların sümük iliyindən çıxması. Artırmaq neytrofillər qan içində 24 saat içində qeyd olunur.

İstifadə qaydaları

neytropeniya sonra kemoterapi,
səfərbərlik CPMC donorlar və xəstələr
neytropeniya sonra myeloablative sümük iliyi transplantasiyasından əvvəl müalicə;
idiopatik və ya anadangəlmə neytropeniya böyüklər və uşaqlarda,
israrlı neytropeniya olan xəstələrdə HİV infeksiyası (digər müalicə metodlarının təsirsizliyi ilə).

Farmakoloji fəaliyyət

Neupomax leykopoezin stimullaşdırıcısıdır. Neupomax, rekombinant bir insan qranulosit kolonunu stimullaşdıran amil (G-CSF) olan filgrastim ehtiva edir. Aktiv maddənin endogen G-CSF-ə bənzər bir fəaliyyəti var, filqrastimin kimyəvi quruluşu endogen birləşmədən N-terminal əlavə metionin qalığı ilə fərqlənir (filgrastim qeyri-qlikozilləşdirilmiş bir proteindir). Dərmanın aktiv komponenti Escherichia coli hüceyrələrində rekombinant DNT texnologiyasından istifadə edərək, G-CSF zülallarını kodlayan bir genin daxil edildiyi genetik aparata daxil edilir.

Neupomax, qənaətbəxş funksional aktivliyi olan neytrofillərin istehsalını, həmçinin sümük iliyi hüceyrələrindən damar yatağına daxil olmasını artırır. Neupomax müxtəlif mənşəli neytropeniyada təsirli olur.

Neupomax preparatının farmakodinamikası

Filgrastimin venadaxili və subkutan administrasiyası onun serum səviyyələrinin müsbət xətti asılılığına səbəb olur. Filgrastimin paylanma həcmi 150 ml / kq-a çatır.

Filgrastimin orta yarı müddəti 3,5 saat, orta təmizlənmə sürəti 0.6 ml / dəq / kq təşkil edir.

Filgrastim praktiki olaraq yığılmır (28 gün ərzində davamlı infuziya filgrastimini qəbul edən bir otoloji sümük iliyi transplantasiyasından keçmiş xəstələrdə dərmanın kumulyasiya əlamətləri yox idi).

Tətbiq üsulu

Neupomax, parenteral və ya venadaxili qəbul üçün nəzərdə tutulub. Həll gündəlik dərialtı və ya qısa bir infuziya şəklində bir damara (30 dəqiqəyə qədər) verilir. Gerekirse, Neupomax'ın 24 saat davamlı bir infuziya şəklində aparılmasına icazə verilir. İdarəetmə üsulu, həmçinin Neupomax məhlulunun dozası və istifadəsi müddəti, xəstənin göstəriciləri və fərdi xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla mütəxəssis tərəfindən təyin olunur. Əksər xəstələr üçün subkutan administrasiyaya üstünlük verilir.

Subkutan tətbiq edildikdə, hər bir enjeksiyonda enjeksiyon yerini dəyişdirmək tövsiyə olunur (inyeksiya yerlərinin dəyişdirilməsi dərman qəbul etdikdən sonra ağrı riskini azaldır).

Sitotoksik kemoterapi zamanı Neupomaksın dozası

Standart kemoterapi rejimlərində xəstəyə 5 kq / kq ağırlıq adətən gündə bir dəfə təyin olunur. Bu doza qan şəklinin daimi monitorinqi ilə gündəlik dərialtı və ya venadaxili olaraq infuziya ilə tətbiq olunur (30 dəqiqəyə qədər). Dərman neytrofil sayını normallaşdırmaq üçün istifadə olunur.

Filgrastimin ilk inyeksiyası kemoterapi bitdikdən 24 saatdan gec olmayaraq həyata keçirilir. Filgrastimin istifadəsi müddəti 14 günə qədərdir. İstifadə olunan kemoterapi növünü nəzərə alaraq, miyelogen lösemi kəskin formasının konsolidasiya və induksiya terapiyasından sonra Neupomax məhlulundan istifadə kursu 38 günə qədər artırıla bilər. Əksər xəstələrdə neytrofillərin sayında keçici bir artım filgrastim terapiyasının 2 - 3-cü günlərində qeydə alınır. Bu göstəricilərin planlaşdırılan maksimum azaldılmasından sonra normal neytrofil hesablamaları alınana qədər filgrastim terapiyasını dayandırmaq tövsiyə edilmir (terapiya dayandırıldıqda, sabit terapevtik effekt əldə etmək ehtimalı azalır). Neutomaks ilə müalicə, neytrofillərin mütləq sayı 10000 / mk-dan yuxarı artarsa dayandırılır.

Miyeloablativ terapiyada Neupomax dozası, daha da sümük iliyi transplantasiyası ilə

Sümük iliyinin transplantasiyası (otoloji və ya allojenik) ilə müşayiət olunan miyeloablativ müalicə üçün filgrastimin başlanğıc dozası xəstənin ağırlığının 10 mkq / kq-dır. Dərman venadaxili infuziya ilə tətbiq olunur (damcı müddəti 30 dəqiqə və ya 24 saatdır). Filgrastimin dərialtı 24 saatlıq infuziya ilə tətbiqi də mümkündür.

Neupomax məhlulunun başlanğıc dozası sitotoksik kemoterapinin bitməsindən 24 saat əvvəl və sümük iliyi transplantasiyasından 24 saatdan gec olmayaraq verilir.

Miyeloablativ terapiyada Neupomaks məhlulundan istifadə müddəti 28 gündən çox deyil. Filgrastimin gündəlik dozası neytrofillərin səviyyəsini və onların sayının artmasının dinamikasını nəzərə alaraq tənzimlənə bilər. Neytrofil sayı ardıcıl üç gün ərzində 1000 / mkl-dan çox olduqda, filgrastimin miqdarı gündə xəstənin 5 kq / kq-a qədər azalır. Doz tənzimləndikdən sonra, ardıcıl üç gün ərzində neytrofil səviyyəsi 1000 / mkl-dan çox olarsa, Neupomax məhlulu ləğv edilir. Doza dəyişdirildikdən və ya Neupomax həllini ləğv etdikdən sonra neytrofillərin sayı 1000 / mkl-dan az azalırsa, filgrastimin əvvəlki dozasına qayıtmalısınız.

Bədxassəli xəstəlikləri olan xəstələrdə periferik qan kök hüceyrələrinin səfərbər edilməsi zamanı Neupomax dozası

Periferik qan kök hüceyrələrini səfərbər etmək üçün bədxassəli xəstəlikləri olan xəstələrə ardıcıl 6 gün ərzində gündə 10 mkq / kq bədən çəkisi təyin olunur. Filgrastimin istifadəsi fonunda, bir sıra 2 lökaferez aparılır (ümumiyyətlə müalicənin 5 və 6-cı günlərində). Əlavə lökaferez lazımdırsa, filgrastimin qəbulu sonuncu belə prosedura qədər davam etdirilməlidir.

Periferik qan kök hüceyrələrini səfərbər etmək üçün miyelosupressiv müalicədən sonra Neupomaksın dozası

Miyelosupressiv müalicə aparıldıqdan sonra filgrastim adətən bir ayaq inyeksiyası şəklində xəstənin ağırlığının 5 mkq / kq dozasında təyin edilir. Neupomax ilə terapiya, kemoterapinin son dozasından bir gün sonra başlayır. Filgrastim istifadəsinin müddəti neytrofillərin səviyyəsi və onların sayındakı dəyişikliklərin dinamikası ilə müəyyən edilir, nötrofil səviyyəsinin normal dəyərləri əldə olunana qədər Neupomax preparatından istifadə edilmək tövsiyə olunur. Lökaferez 2000 / mkl-dan çox bir neytrofil səviyyəsinə çatdıqdan sonra aparılır.

Allogen transplantasiya məqsədi ilə sağlam donorlarda periferik qan kök hüceyrələrinin səfərbər edilməsi üçün Neupomaks dozası

Sağlam donorlara filgrastim gündə 10 mkq / kq bədən çəkisi dozasında tətbiq edilməsi tövsiyə olunur. Kursun müddəti 4-5 gündür, bu zaman 1-2 lökaferez 4 * 106 CD34 + hüceyrə / kq alıcının çəkisini əldə etməyə imkan verir. 16 yaşdan yuxarı və 60 yaşdan yuxarı sağlam donorlarda filgrastim istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur.

Şiddətli xroniki neytropeniyada Neupomax preparatının dozası

Neytropeniyanın anadangəlmə forması ilə filgrastim gündə 12 mkq / kq xəstə çəkisi dozasında, idiopatik və dövri neytropeniya ilə, filgrastim gündə 5 mkq / kq bədən çəkisi dozasında təyin edilir. Belə hallarda Neupomax dərmanı subkutan şəkildə verilir, gündəlik doza bir neçə iynəyə bölünə bilər və ya bir anda tətbiq edilə bilər. Müalicə 1500 / mkl-dan çox sabit bir neytrofil sayına çatana qədər davam etdirilməlidir. Lazımi miqdarda nötrofilləri əldə etdikdən sonra neytrofillərin sayının müəyyən bir səviyyədə olmasını təmin edən dəstəkləyən minimum bir filgrastimin dozasını seçmək lazımdır.

Xəstənin filgrastim terapiyasına verdiyi cavabı nəzərə alaraq, 1-2 həftədən sonra doza 2 dəfə azaldıla və ya artırıla bilər. Əlavə dozanın tənzimlənməsi 1-2 həftə ərzində 1 dəfə həyata keçirilir. Optimal doza neytrofillərin səviyyəsini 1500-10000 / mk dəhlizində saxlamağa imkan verir. Ağır infeksiyalarda filgrastim dozasının daha sürətli artmasına icazə verilir.

Xroniki şiddətli neytropeniyanın xroniki forması olan xəstələrdə gündə 24 mkq / kq-dan çox gündəlik dozada filgrastim ilə uzunmüddətli terapiyanın təhlükəsizliyi sübut olunmamışdır.

HİV infeksiyası olan xəstələrdə neytropeniya üçün Neupomax dozası

HİV infeksiyası və neytropeniyası olan xəstələr üçün filgrastimin başlanğıc dozası gündə 1-4 mkq / kq bədən çəkisidir. Normal bir nötrofil səviyyəsini əldə etmək üçün doza daxil edilməlidir. Filgrastimin tolerantlığından və neytrofillərin sayının artması dinamikasından asılı olaraq Neupomax məhlulunun dozası artırıla bilər. Gündə 10 mkq / kq-dan çox xəstə çəkisini istifadə etməyin.

Xəstələrin müəyyən qruplarında Neupomax preparatının dozası

16 yaşdan kiçik uşaqlar üçün, filgrastim böyüklər üçün tövsiyə olunan dozalarda təyin olunur. Pediatriyada filgrastimin dozasının hesablanması neytrofillərin ağırlığından və dinamikasından asılı olaraq aparılmalıdır.

Yaşlı xəstələrdə Neupomaks dozasının dəyişdirilməsi tələb olunmur.

Neupomaksın seyreltilməsi üçün tövsiyələr

Subkutan tətbiq edildikdə Neupomax seyreltilmir.

Damcı qəbulu üçün bir infuziya məhlulu hazırlamaq üçün yalnız 5% dekstroz həllini istifadə etmək lazımdır. 0.9% natrium xloridin istifadəsi qadağandır (həllər uyğun deyil).

Nəzərə almaq lazımdır ki, 2-15 mkq / ml konsentrasiyasında olan Neupomax dərmanı polimerlər və şüşə tərəfindən udula bilər. Filtrastimin flakonun divarları tərəfindən udulmasının qarşısını almaq üçün insana zərdab albuminini əlavə etmək məsləhət görülür (infuziya məhlulundakı albuminin son konsentrasiyası 2 mq / ml olmalıdır). Filgrastimin son konsentrasiyası 15 mkq / ml-dən çox olarsa, albuminin əlavə edilməsi tələb olunmur. Neupomax preparatının 2 mq / ml-dən az konsentrasiyaya seyreltilməsi qadağandır.

Neupomax dərmanının istifadəsi üçün xüsusi təlimatlar

Filgrastim terapiyası yalnız müstəmləkə stimullaşdırıcı amillərdən istifadə təcrübəsi olan və tələb olunan diaqnostik imkanların mövcudluğu şərtilə həyata keçirilə bilər. Hüceyrə səfərbərliyi və aperezis yalnız xüsusi tibb müəssisələrində aparılmalıdır.

Şiddətli xroniki neytropeniyası olan xəstələr digər hematoloji patologiyaları (anemiya, xroniki miyelogen leykemiya, miyelodisplaziya daxil olmaqla) istisna etmək üçün filgrastim terapiyasına başlamazdan əvvəl differensial diaqnostika aparmalıdırlar. Terapiyaya başlamazdan əvvəl sümük iliyində sitogenetik və morfoloji analiz aparmaq lazımdır.

Neupomax terapiyası yalnız leykosit formulunun və trombosit sayının məcburi hesablanması ilə periferik qanın ümumi mənzərəsinin müntəzəm izlənməsi ilə mümkündür (ilk analiz filgrastim istifadə edilməmişdən əvvəl aparılır, sonra həftədə ən azı 2 dəfə, kemoterapi ilə və ən azı həftədə periferik sapanın səfərbərliyi ilə təkrarlanır). qan hüceyrələri). Filgrastim qan kök hüceyrələrini səfərbər etmək üçün istifadə olunarsa, ağ qan hüceyrələrinin sayının 100.000 / mkl-dan çox artması və ya trombosit sayının 100.000 / mkl-dan az azalması ilə Neupomax ləğv edilməli və ya filgrastim dozası azaldılmalıdır. Nəzərə almaq lazımdır ki, Neupomax dərmanı miyelosupressiv kemoterapi ilə əlaqəli anemiya və trombositopeniyanın yaranmasına mane olmur.

Filgrastimin bağ sahəsinə və ana reaksiyasına təsiri barədə heç bir sübut yoxdur.

Neupomax ilə terapiya zamanı sidik analizinin nəticələrini daim izləmək lazımdır (proteinuriya və hematuriya istisna etmək üçün).

Neupomax ilə terapiya zamanı dalağın morfoloji vəziyyətini izləmək tövsiyə olunur.

Neupomax ilə uzunmüddətli terapiya zamanı müşayiət olunan sümük patologiyası və ya osteoporozu olan xəstələrdə sümük toxumasının sıxlığını və quruluşunu nəzarət etmək lazımdır.

Yan təsirləri

Xəstələrdə Neupomax dərmanı ilə terapiya fonunda bu cür mənfi reaksiyaların görünməsi mümkündür:

Əzələ-skelet sistemi: oynaq ağrısı, miyalji, sümük ağrısı, osteoporoz.
Mədə-bağırsaq traktı: hepatomegali, tabure pozğunluqları, anoreksiya, qusma, ürək bulanması.
Qan sistemi: lökositoz, neytrofiliya, trombositopeniya, anemiya, dalağın genişlənməsi və yırtılması.
Tənəffüs sistemi: tənəffüs çətinliyi sindromu, ağciyər infiltratı.
CVS: qan təzyiqi zəifliyi, vaskulit.
Laboratoriya nəticələri: sidik turşusunun, laktat dehidrogenazın, serumdakı qamma glutamil transferazın və qələvi fosfatazanın, keçici hipoqlikemiyanın (yeməkdən sonra) səviyyəsinin artması.

Bundan əlavə, Neupomax məhlulu ilə müalicə zamanı bəzi xəstələrdə proteinuriya və hematuriya, asteniya, artan yorğunluq, petechiae, burun dırnaqları və eritema nodosumunun inkişafı qeydə alınmışdır.

Neupomax dərmanını istifadə edərkən xəstələrdə üz ödemi, ürtiker, tənəffüs çatışmazlığı, arterial hipotenziya və taxikardiya şəklində həssaslıq reaksiyaları ola bilər.

Xroniki neytropeniyanın açıq bir forması olan xəstələrdə miyeloid lösemi və mielodisplastik sindromun kəskin bir formasının inkişafı qeyd edildi. Bu xəstəliklərin filgrastim terapiyası ilə birbaşa əlaqəsi sübut olunmamışdır, lakin Neupomax yalnız xroniki ağır neytropeniyası olan xəstələrə yalnız sümük iliyinin daimi morfoloji və sitogenetik monitorinqi ilə təyin edilməlidir. Sümük iliyindəki sitogenetik dəyişikliklərin inkişafı ilə filgrastim ilə müalicənin riskləri və mümkün faydaları qiymətləndirilməli və Neupomax dərmanının dayandırılması seçimi nəzərdən keçirilməlidir.

Lösemi və MDS inkişafı Neupomax'ın dayandırılmasını tələb edir.

Neupomax, sitotoksik dərmanların mənfi hadisələrinin tezliyini və şiddətini artırmır.

Filgrastim, oraq hüceyrəsi xəstəliyi olan xəstələrin müalicəsi zamanı nəzərə alınmalı olan orak hüceyrələrinin sayının əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb ola bilər.

Əks göstərişlər

Filtrastim və ya məhlulun köməkçi komponentlərinə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələr üçün Neupomax təyin olunmur.

Şiddətli anadangəlmə neytropeniya (Costmann sindromu) və sitogenetik xəstəlikləri olan xəstələrin müalicəsində Neupomax istifadə edilmir.

Neupomaks, kemoterapötik sitotoksik dərmanların dozasını tövsiyə olunanlardan çox artırmaq üçün istifadə edilə bilməz.

Neupomax dərmanını miyeloid tipli (kəskin miyelogen lösemi də daxil olmaqla) bədxassəli və əvvəlcədən xəstəlikləri olan xəstələrdə, həmçinin orak hüceyrə xəstəliklərində istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Otoimmün neytropeniyası olan xəstələrdə filgrastimin təhlükəsizliyi barədə məlumat yoxdur.

Hamiləlik

Hamilə qadınların filgrastimləri ilə terapiyanın təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Hamiləlik dövründə qadınlara Neupomaks təyin etməzdən əvvəl risk və faydaları hərtərəfli qiymətləndirmək lazımdır.

Neupomaksın ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur. Neupomax ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl ana südü ilə qidalanmanı tamamlamaq lazımdır.

Dərman qarşılıqlılığı

Filgrastim istifadəsinin təhlükəsizliyi, kemoterapi rejimlərində istifadə olunan miyelosupressiv sitotoksik dərmanlarla birləşdirildiyi sübut olunmur (bu dərmanlar eyni gündə tətbiq edildikdə).

Filgrastim və 5-fluorourasil istifadə edərkən neytropeniyanın şiddətinin artmasına dair bir sübut var.

Filgrastimin digər hematopoetik böyümə amilləri, həmçinin sitokinlərlə birlikdə istifadəsi öyrənilməmişdir.

Litium preparatları ilə birlikdə olduqda filgrastimin effektivliyini artırmaq mümkündür (litium preparatları neytrofillərin salınmasını stimullaşdırır).

Neupomax məhlulu 0,9% natrium xlorid ilə uyğun deyil.

Saxlama şəraiti

Neupomaks, uşaqların əli çatmayan yerdə, 2-8 dərəcə istilikdə saxlanılmalıdır.

Çözümün dondurulması qadağandır.

Raf ömrü 2 ildir.

Şüşə açıldıqdan sonra həll saxlanıla bilməz.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Dozaj forması:

venadaxili və dərialtı administrasiya üçün həll.

1 ml məhlulun tərkibində:

aktiv maddə: filgrastim 300 mcg (30 milyon ədəd)

əlavə maddələr: buzlaq sirkə turşusu, natrium hidroksid (natrium hidroksid), sorbitol (sorbitol), polisorbat 80, enjeksiyon üçün su.

Şəffaf və ya bir qədər xırdalanmış, rəngsiz və ya biraz rəngli maye.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamika.

Dərmanın aktiv maddəsi filgrastimdir - rekombinant insan qranulosit koloniyasını stimullaşdıran amildir (G-CSF). Filgrastim, endogen insan G-CSF ilə eyni bioloji aktivliyə malikdir və ikincisindən yalnız əlavə bir N-terminal metionin qalığı olan qlikozillənməmiş bir protein olması ilə fərqlənir. Rekombinant DNT texnologiyası ilə əldə edilən filgrastim bakteriya hüceyrələrindən təcrid olunur Esherichiacoli, genetik aparatı G-CSF zülalını kodlayan gen təqdim etdi.

Filgrastim funksional aktiv neytrofillərin meydana gəlməsini və sümük iliyindən qana atılmasını stimullaşdırır, müxtəlif mənşəli neytropeni olan xəstələrin müalicəsində istifadə olunur.

Farmakokinetikası

Filgrastimin venadaxili və subkutan tətbiqi ilə, serum konsentrasiyasının dozadan müsbət xətti asılılığı müşahidə olunur. Qanda paylama həcmi təxminən 150 ml / kq təşkil edir.

Serumdan filgrastimin orta yarı müddəti təxminən 3,5 saat, təmizlənmə sürəti isə təxminən 0.6 ml / dəq / kq təşkil edir.

Otologiyalı bir sümük iliyi nəqli sonrası xəstələrə 28 günədək bir müddət ərzində davamlı filtrastim infuziyası kümülatma və yarım ömrün artması ilə müşayiət olunmur.

Yan təsir

Əzələ-skelet sistemindən: sümüklərdə, əzələlərdə və oynaqlarda ağrı, osteoporoz.

Həzm sistemindən: anoreksiya, ishal, hepatomegali, ürəkbulanma və qusma.

Allergik reaksiyalar: dəri döküntüsü, ürtiker, üzün şişməsi, hırıltı, nəfəs darlığı, qan təzyiqinin aşağı salınması, taxikardiya.

Hemopoetik orqanlardan: neytrofiliya və lökositoz (filgrastimin farmakoloji təsiri nəticəsində), anemiya, trombositopeniya, dalağın genişlənməsi və yırtılması.

Tənəffüs sistemi tərəfindən: yetkin tənəffüs çətinliyi sindromu, ağciyər infiltratları.

Ürək-damar sistemindən: qan təzyiqini azaltmaq və ya artırmaq, dəri vasküliti.

Laboratoriya göstəriciləri tərəfdən: laktat dehidrogenaz, qələvi fosfataza, qamma-qlutamiltransferaza, sidik turşusu, yeməkdən sonra keçici hipoqlikemiya tərkibində əksik artım, çox nadir hallarda: proteinuriya, hematuriya.

Digər: baş ağrısı, yorğunluq, ümumi zəiflik, burun boşluğu, petechiae, eritema nodosum.

Filgrastim sitotoksik terapiyanın mənfi reaksiyalarının artmasını artırmır.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı təsir

Miyelosupressiv antitümör dərmanları ilə eyni gündə filgrastim administrasiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Filgrastim və 5-fluorourasil təyin edilərkən neytropeniyanın şiddətinin artması barədə ayrıca məlumatlar var.

Digər hematopoietik böyümə amilləri və sitokinlər ilə mümkün qarşılıqlı təsir haqqında hazırda sübut yoxdur.

Neytrofillərin sərbəst buraxılmasını simulyasiya edən litium, filgrastimin təsirini artıra bilər.

Əczaçılıq 0.9% xlorid məhlulu ilə uyğun deyil.

Xüsusi təlimatlar

Neypomaksom müalicəsi yalnız lazımi diaqnostik imkanlara malik, koloniya stimullaşdırıcı amillərin istifadəsi təcrübəsi olan bir həkim nəzarəti altında aparılmalıdır. Xüsusi tibb müəssisələrində hüceyrə səfərbərliyi və aperis prosedurları aparılmalıdır.

Miyelodisplastik sindromlu və xroniki miyelogen lösemi olan xəstələrdə filgrastimin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir və buna görə də bu xəstəliklər üçün filgrastimin istifadəsi tövsiyə edilmir. Kəskin miyelogen lösemi və xroniki miyelogen lösemi partlayış böhranı arasındakı differensial diaqnoza xüsusi diqqət yetirilməlidir.

Şiddətli xroniki neytropeniya (TCH) olan xəstələrdə Neupomax təyin edilməzdən əvvəl aplastik anemiya, miyelodisplaziya və xroniki miyelogen lösemi kimi digər hematoloji xəstəlikləri istisna etmək üçün diferensial diaqnoz qoyulmalıdır (müalicədən əvvəl sümük iliyinin morfoloji və sitogenetik təhlili aparılmalıdır).

CTN olan xəstələrdə filgrastimin istifadəsi ilə miyelodisplastik sindromun və kəskin miyeloid leykemiyasının inkişaf halları olmuşdur. Bu xəstəliklərin inkişafı ilə filgrastim istifadəsi arasında əlaqə qurulmamasına baxmayaraq, dərman TCH ilə sümük iliyinin morfoloji və sitogenetik təhlili nəzarəti altında ehtiyatla istifadə edilməlidir (hər 12 ayda bir dəfə). Sümük iliyində sitogenetik anormallıqlar meydana gəldikdə, filgrastim ilə sonrakı müalicənin riski və faydası diqqətlə qiymətləndirilməlidir. MDS və ya lösemi inkişafı ilə Neupomax dayandırılmalıdır.

Neupomaks müalicəsi lökosit sayı və trombosit sayı ilə ümumi qan sayının müntəzəm monitorinqi altında aparılmalıdır (terapiyaya başlamazdan əvvəl və sonra həftədə 2 dəfə standart kemoterapi ilə və həftədə ən azı 3 dəfə PSCC-nin səfərbərliyi ilə və ya sonrakı sümük iliyi nəqli ilə). PSCC-ni səfərbər etmək üçün Neupomax istifadə edərkən, lökositlərin sayı 100.000 / mk-dən çox olduqda dərman ləğv edilir. Stabil trombosit sayı 100.000 / mkl-dan az olduqda, filgrastim terapiyasını müvəqqəti dayandırmaq və ya onun dozasını azaltmaq tövsiyə olunur.

Filgrastim miyelosupressiv kemoterapi səbəbindən trombositopeniya və anemiyanın qarşısını alır.

Neupomax ilə müalicə zamanı mütəmadi olaraq sidik analizi aparılmalıdır (hematuriya və proteinuriya istisna edilmək üçün) və dalağın ölçüsünə nəzarət edilməlidir.

Oraq hüceyrələrinin sayında nəzərəçarpacaq dərəcədə artımın inkişafı ilə əlaqədar olaraq, filgrastim ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Yenidoğulmuşlarda və otoimmün neytropeniyası olan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Qarışıq sümük patologiyası və osteoporozu olan Neupomax ilə 6 aydan çox davamlı müalicə alan xəstələrdə sümük sıxlığına nəzarət göstərilir.

Filgrastimin bağ sahəsinə və ana reaksiyasına təsiri müəyyən edilməmişdir.

Formanı buraxın.

1 ml içərisində 300 mkq (30 milyon ədəd), venadaxili və dərialtı administrasiya üçün həll. 1,0 ml (300 mkq, 30 milyon ədəd) və ya 1,6 ml (480 mkq, 48 milyon ədəd) şüşə qablarda, alüminium qapaqları olan rezin qarışığından tıxaclarla möhürlənir.

İstifadəyə dair təlimatlarla birlikdə bir PVC filmin kontur qablaşdırmasına qoyulmuş 5 şüşə qablaşdırma kartonuna qoyulur.

İstifadə qaydası: dozası və müalicə kursu

P / c və ya neytrofillərin sayı gözlənilən minimuma (nadir) çatanadək və normal aralığa qayıdanadək gündəlik venadaxili infuziyalar şəklində (30 dəqiqə ərzində). Dərman 5% dekstroz həllində seyreltilir.

Dərman qəbul etmə yolunun üstünlük verildiyi. İdarəetmə yolunun seçimi konkret klinik vəziyyətdən asılıdır.

Standart sitotoksik terapiya rejimləri: gündə 1 dəfə 0,5 milyon vahid (5 mkq) / kq. Dərmanın ilk dozası sitotoksik kemoterapiyadan 24 saat sonra tətbiq olunur. Terapiyanın müddəti 14 günə qədərdir. Kəskin miyelogen lösemi induksiya və konsolidasiya terapiyasından sonra terapiyanın müddəti istifadə olunan növdən, dozadan və sitotoksik kemoterapi rejimindən asılı olaraq 38 günə qədər arta bilər. Neytrofillərin sayında keçici bir artım ümumiyyətlə müalicənin başlanmasından 1-2 gün sonra müşahidə olunur. Sabit bir terapevtik effekt əldə etmək üçün neytrofillərin sayı gözlənilən minimumdan keçib normal dəyərlərə çatana qədər terapiyaya davam etmək lazımdır. Neytrofillərin sayı gözlənilən minimumdan keçməyincə, dərmanı vaxtından əvvəl ləğv etmək tövsiyə edilmir. Nadirdən sonra neytrofillərin mütləq sayı 1 min / mkl-ə çatsa, müalicə dayandırılır.

Miyelo-ablativ terapiyadan sonra otoloji və ya allojenik sümük iliyi nəqli: sc və ya iv infuziyası (20 ml 5% dekstroz həllində). İlkin doza gündə 1 milyon dərman preparatı (10 mkq) / kq / damcıda və ya 30 dəqiqə və ya 24 saat ərzində və ya 24 saat fasiləsiz infuziya ilə aparılır.Hərabənin ilk dozası 24 saatdan gec olmayaraq qəbul edilməlidir sitotoksik kemoterapiyadan sonra və sümük iliyi transplantasiyası ilə - sümük iliyi infuziyasından 24 saatdan gec olmayaraq. Terapiyanın müddəti 28 gündən çox deyil. Neytrofillərin sayının (nadir) maksimum azalmasından sonra gündəlik doz neytrofillərin sayının dinamikasından asılı olaraq tənzimlənir. Neytrofillərin sayı ardıcıl 3 gün ərzində 1 min / mkl-dan çox olarsa, doza gündə 0,5 milyon vahid / kq-a qədər azalır, onda neytrofillərin mütləq sayı ardıcıl 3 gün ərzində 1 min / mkl-dan çox olarsa, dərman ləğv edilir. Müalicə müddətində neytrofillərin mütləq sayı 1 min / mkl-dan az azalsa, verilən sxemə uyğun olaraq doza yenidən artırılır.

Sümük iliyi nəqli ilə və ya onsuz PSCC-nin otoloji transfuziyası və ya PSCC-nin transfüzyonu ilə müşayiət olunan miyelosupressiv terapiyadan sonra periferik qan kök hüceyrələrinin (PSCC) səfərbərliyi: gündə 1 milyon ədəd (10 mkq) / kq fasiləsiz olaraq 24 saatlıq s / c infuziyası və ya ardıcıl 6 gün ərzində gündə 1 dəfə enjeksiyon. 5, 6 və 7-ci günlərdə ardıcıl olaraq 3 lökaferez aparmaq tövsiyə olunur.

Melosupressiv dözümlülükdən sonra PSCA-nın səfərbərliyi: kemoterapi bitdikdən sonra 1-ci gündən başlayaraq neytrofillərin sayı gözlənilən minimumdan keçib normal həddə çatana qədər gündəlik sk injeksiyası ilə gündə 0,5 milyon vahid (5 mkq) / kq. dəyərlər. Neytrofillərin mütləq sayının 500-dən 5 min / mkl-a qədər artdığı dövrdə lökaferez aparılmalıdır. Chemotreapia almamış xəstələr üçün tək bir leykaperez seansı kifayətdir. Digər hallarda, əlavə lökaferez seansları keçirmək tövsiyə olunur.

Allogeneik nəqli üçün sağlam donorlarda PSCC-nin səfərbər edilməsi: 4-5 gün ərzində 1 milyon ədəd (10 mkg) / kq / gün CD34 + 4 milyon / kq sayını təmin edir.

Şiddətli xroniki neytropeniya: gündəlik sc, bir dəfə və ya bir neçə dərman inyeksiya üçün. Anadangəlmə neytropeniya ilə ilkin doza neytrofillərin sayının sabit artmasına qədər 1500 / mkl-dan çox olmamaqla gündə 1,2 milyon vahid (12 mkq) / kq / gün, idiopatik və ya dövri neytropeniya ilə - 0,5 milyon vahid (5 μg) / kq / gün təşkil edir. Terapevtik effekt əldə edildikdən sonra bu vəziyyəti qorumaq üçün minimum effektiv doza təyin edilir və uzun müddətli gündəlik idarəetmə tələb olunur. 1-2 həftəlik müalicədən sonra xəstənin terapiyaya reaksiyasından asılı olaraq ilkin doza iki dəfə və ya 50% azaldıla bilər. Sonradan, hər 1-2 həftədə neytrofillərin sayını 1,5-10 min / mk aralığında saxlamaq üçün fərdi dozada düzəliş edə bilərsiniz. Ağır infeksiyalarda dozanın daha sürətli artması ilə bir rejim istifadə edilə bilər. Müalicəyə müsbət cavab verən xəstələrin 97% -ində gündə 24 mkq / kq-a qədər dozada tam terapevtik təsir müşahidə edilmişdir. Gündəlik doza gündə 24 mkq / kq-dan çox olmamalıdır.

HİV infeksiyasında neytropeniya: ilkin doza gündə bir dəfə 0,1-0,4 milyon ədəd (1-4 mkq) / kq / gün, neytrofillərin sayını normallaşdırmaq üçün s / c təşkil edir. Maksimum gündəlik doza 10 mkq / kq. Neytrofillərin sayının normallaşdırılması ümumiyyətlə 2 gündən sonra baş verir. Terapevtik effekt əldə edildikdən sonra, təmir dozası həftədə 2-3 dəfə alternativ bir sxemə görə gündə 300 mkq təşkil edir. Sonradan, 2 min / mk-dan çox nötrofil sayını qorumaq üçün fərdi dozanın tənzimlənməsi və dərmanın uzun müddətli tətbiqi tələb oluna bilər.

Yaşlı xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur.

Uşaqlarda dərmanın dozası ilə bağlı tövsiyələr, miyelosupressiv kemoterapi qəbul edən yetkinlərdə olduğu kimidir.

Əgər dərman 1,5 milyon vahiddən (15 mkq) / ml az bir konsentrasiyaya seyreltilirsə, insanın serum albumin əlavə edilməlidir ki, albominin son konsentrasiyası 2 mq / ml olsun (məsələn, son həll həcmi 20 ml olmaqla, dərmanın ümumi dozası 30 milyondan azdır) ED (300 mkq) 0,2 ml 20% insan albumininin həlli ilə aparılmalıdır). Dərmanı 0,2 milyon vahiddən (2 mkq) / ml-dən az bir konsentrasiyaya qədər sulandırmaq olmaz.

Neupomaks, istifadə üçün təlimat (Metod və doz)

Əksər hallarda dərman gündəlik subkutan, bəzi hallarda - infuziya tətbiq olunur (yalnız 5% məhlulda həll olunsun) dekstroz) Neupomaksın qəbulu və dozası seçimi klinik vəziyyətdən asılıdır. Müalicə rejimi olduqca mürəkkəbdir, müxtəlif xəstəliklərdə və şəraitdə fərqlənirlər. Bunlardan bəziləri.

Kursdan sonra kemoterapi Gündə bir dəfə 5 mcg / kq normaya qədər təyin edin neytrofillər. İlk doza bitdikdən bir gün sonra qəbul edilir kemoterapi. Müalicə müddəti iki həftəyə qədərdir. Sonra induksiya terapiyası kəskin miyeloid lösemi müalicə müddəti 38 günə qədər ola bilər. Sayının artması neytrofillər 1-2 gündən sonra qeyd olunur, lakin sabit bir nəticə əldə etmək üçün müalicəyə ara verilməməlidir.

Sümük iliyi transplantasiyasından əvvəl miyeloablativ terapiya

Müalicə gündə 10 mkq / kq-dan başlayır, bunlar venadaxili olaraq verilir. Müalicə müddəti 28 günə qədərdir.

Səfərbərlik CPMC donorlar - gündə 1 dəfə 10 mkq / kq, subkutan olaraq 5 günə qədər əlavə administrasiya ilə lökaferez.

Səfərbərlik CPMC keçirilmiş xəstələrdə kemoterapi - Normallaşmaya qədər gündə bir dəfə 5 mkq / kq, subkutan olaraq neytrofillər. Lökaferez neytrofillərin qiymətləri> 2000 / mkl çatdıqda aparılır.

Neytropeniya olan xəstələrdə HİV infeksiyası - Dəyərləri normallaşdırmaq üçün gündə 1 dəfə 1-4 mkq / kq neytrofillər. Sonra bir baxım dozasında tətbiq edin - hər gün 3 mkq / kq.

Farmakokinetikası

Neupomax'ın istifadəsi / in və s / ilə, filgrastimin serum konsentrasiyasının dozadan müsbət xətti asılılığı qeyd olunur.

Dağıtımın həcmi təxminən 150 ml / kq təşkil edir. Torpağın təmizlənməsi təxminən 0.6 ml / dəq / kq təşkil edir.

Serumun yarım ömrü təxminən 3.5 saatdır.

28 günə qədər bir müddət ərzində Neupomax infuziyası ilə, otoloji bir sümük iliyi nəqli keçirən xəstələrdə yarım maddə və aktiv maddənin kumulyasiyasında artım müşahidə olunmadı.

Neupomaks istifadə qaydaları: metod və doz

Neupomax enjeksiyon şəklində və ya iv şəklində 30 dəqiqəlik qısa infuziyalar şəklində idarə olunur. Ayrıca, zərurət olduqda, 24 saatlıq infuziya şəklində sk və ya venadaxili administrasiya mümkündür. Doktor xəstənin konkret klinik vəziyyətindən asılı olaraq ən optimal idarəetmə yolunu seçir, ancaq dərmanın dərialtı yeridilməsi daha məqbul sayılır.

Gündəlik, enjeksiyon sahəsinin dəyişdirilməsi tövsiyə olunur, bu həllin tətbiqi zamanı ağrılardan qaçınacaqdır.

Çözümlərin hazırlanması qaydaları:

Subkutan administrasiya ilə Neupomax yetişdirilmir. Gerekirse, dekstrozun 5% həllini istifadə edərək bir həlledici olaraq infuziya edin.
Əczaçılıq uyğunsuzluğu səbəbindən seyreltmə üçün 0.9% natrium xlorid məhlulundan istifadə qadağandır.
2-15 mq / ml konsentrasiyasında seyreltilmiş Neupomax plastik və şüşə ilə adsorbsiya edilə bilər. Emiliyinin qarşısını almaq üçün insana zərdab albumin əlavə etmək lazımdır, onun dozası son məhluldakı konsentrasiyanın 2 mq / ml olması üçün hesablanır.
15 mkq / ml-dən yuxarı konsentrasiyalarda seyreltilmiş Neupomax-a albumin əlavə edilməməlidir.
2 mq / ml-dən az konsentrasiyalarda seyreltilmiş Neupomaks istifadə edilməməlidir.

Standart sitotoksik kemoterapi sxemləri

Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə bir kq bədən çəkisinə 5 mq və ya 30 dəqiqəlik qısa bir infuziya şəklində ivdir.

İlk doza sitotoksik kemoterapinin bitməsindən 24 saatdan gec olmayaraq verilir.

Neupomaks, neytrofillərin səviyyəsində gözlənilən maksimum azalmadan sonra onların sayı normala qayıdır, lakin 14 gündən çox olmamaq şərti ilə gündəlik istifadə olunur. Norma çatdıqdan sonra Neupomax ləğv edilir.

Kəskin miyelogen lösemi ilə əlaqədar konsolidasiya və induksiya terapiyası alan xəstələrdə terapiyanın müddəti 38 günə qədər artırıla bilər. Bu vəziyyətdə, kemoterapi rejimini, növünü və dozasını nəzərə alın.

Neytrofillərin sayında müvəqqəti artım adətən filgrastim istifadəsinin başlamasından 1-2 gün sonra müşahidə olunur. Sabit bir terapevtik effekt əldə etmək üçün onların sayında gözlənilən maksimum azaldıqdan sonra normal neytrofil dəyərlərinə çatana qədər müalicəyə ara verilməməlidir. Neytrofillərin mütləq sayı 10000 mkl-dan çox olduqda Neupomax ləğv edilir.

Şiddətli xroniki neytropeniya (TCH)

İlkin gündəlik doza: anadangəlmə neytropeniya ilə - 12 mkq / kq, idiopatik və ya dövri neytropeniya ilə - 5 mkq / kq. Dərman s / c bir dəfə və ya bir neçə gün ərzində, neytrofillərin sayı 1500 / mkl-dan yuxarı olduqda tətbiq olunur. Qoruması üçün lazımi effekt əldə edildikdən sonra Neupomax fərdi olaraq təyin olunan bir qulluq dozasında istifadə olunur. 1-2 həftəlik terapiyadan sonra xəstənin cavabından asılı olaraq ilkin doza iki dəfə artırılır və ya iki dəfə azaldılır.

Gələcəkdə, hər 1-2 həftədə bir dəfə, zərurət yarandıqda fərdi dozanın tənzimlənməsi aparılır ki, bu da ortalama sayda neytrofillərin 1500 / mkl ilə 10,000 / mkl arasındadır.

Şiddətli infeksiyalı xəstələr, dozanın daha sürətli artmasını təklif edən bir rejimə görə müalicə edilə bilər.

TCH olan xəstələrdə 24 mkq / kq-dan çox gündəlik dozada filgrastimin uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Otolog və ya allojenik sümük iliyi transplantasiyası ilə müşayiət olunan myeloablativ terapiya

Müalicə gündəlik doza 10 mkq / kq-dan başlayır. Neupomax venadaxili olaraq qısa 30 dəqiqəlik bir infuziya, 24 saat damardaxili və ya dərialtı infuziya şəklində tətbiq olunur.

İlk doza sitotoksik kemoterapi kursunun bitməsindən 24 saat əvvəl, sümük iliyi transplantasiyası vəziyyətində - 24 saatdan gec olmayaraq aparıla bilər. Neupomaks istifadə müddəti 28 gündən çox olmamalıdır.

Gündəlik doza neytrofillərin mövcud sayından asılı olaraq düzəldilə bilər. Ardıcıl 3 gün ərzində neytrofillərin mütləq sayı 1000 / mkl-dan çox olarsa, sonrakı 3 gün ərzində Neupomaxı bu dozada istifadə edərkən neytrofillərin mütləq sayı 1000 / mkl-dən aşağı düşmədikdə, gündəlik doza 5 mkq / kq-a qədər azalır. 1000 / mkl-dən aşağı neytrofillərin sayında azalma olarsa, doza yenidən orijinala qədər artırılır.

Yumor xəstəlikləri olan xəstələrdə periferik qan kök hüceyrələrinin (PSCC) səfərbər edilməsi

Tövsiyə olunan doz enjeksiyon və ya 24 saat davamlı bir infuziya olaraq gündə 1 dəfə 10 mkq / kq təşkil edir. Dərman gündəlik 6 gün istifadə olunur. Üstəlik, beşinci və altıncı günlərdə lökaferez adətən yaranır. Əlavə və ya əlavə lökaferez qeyd olunarsa, Neupomax preparatının tətbiqi son prosedurun sonuna qədər davam edir.

Melosupressiv kemoterapi sonrası PSCC'nin səfərbər edilməsi

Neupomax gündəlik enjeksiyon şəklində sk şəklində tətbiq olunur.

Tövsiyə olunan gündəlik doza 5 mkq / kq-dır. İlk doza, kemoterapi bitdikdən bir gün sonra tətbiq edilir, normal bir neytrofil sayına çatana qədər müalicə davam etdirilir.

Leykaferez yalnız neytrofillərin sayı 2000 / mkl işarəsini aşdıqdan sonra mümkündür.

HİV neytropeniyası

Dərman sc ilə idarə olunur. Müalicə gündəlik doza 1-4 mkq / kq ilə başlayır və neytrofillərin sayı normallaşana qədər davam edir. Bəzi hallarda gündəlik dozanı artırmaq mümkündür, lakin 10 mkq / kq-dan çox deyil.

Terapevtik effekt əldə edildikdən sonra Neupomax dozası hər gün 300 mkq olan bir baxım dozasına endirilir.

Gələcəkdə həkim dozanın tənzimlənməsini hər bir xəstə üçün ayrı-ayrılıqda tənzimləyir ki, doza ortalama neytrofillərin sayını 2000 / mkl-dan yuxarı saxlasın.

Hamiləlik və laktasiya

Hamiləlik dövründə filgrastimin istifadəsi zamanı təhlükəsizlik müəyyən edilməmişdir, buna görə dərman yalnız gözlənilən fayda potensial risklərdən mütləq yüksək olduqda təyin edilə bilər.

Filgrastimin ana südünə nüfuz etmə qabiliyyəti müəyyən edilməmişdir, buna görə laktasiya dövründə Neupomax təyin edilməsi tövsiyə edilmir.

Neypomaksa haqqında rəylər

Neupomax-ın rəylərinə görə, dərman yalnız kemoterapi ilə əlaqəli neytropeniya üçün deyil, həm də ağır otoimmün və onkoloji olan bir çox xəstəlik səbəbiylə qandakı neytrofillərin sayının kəskin azalması üçün təyin edilir. Həm də filgrastimin istifadəsi, yetkinlik yaşına çatmayan revmatoid artriti olan antiviral terapiya alan xəstələrdə HİV infeksiyası və virus hepatit C üçün tövsiyə olunur.

Göstərişdən asılı olmayaraq Neupomaks tətbiq edərkən neytrofillərin və lökositlərin sayında sürətli bir artım qeyd edildi, stimullaşdırmaya cavab təxminən 9 gündən sonra meydana gəldi. Ancaq antiviral dərmanlar qəbul edən xəstələr, filgrastim uzun müddət istifadə edilməlidir.

Ürəyinin titrəməsi, oynaq və sümük ağrısı, atəş, quru ağız və baş ağrısı kimi yan təsirlərin inkişafı ilə bağlı ayrı-ayrı şikayətlər var.

Beləliklə, Neupomax olduqca tez-tez istifadə olunur və neytropeniyanın müalicəsində və qarşısının alınmasında yüksək təsir göstərir.