NovoMix 30 Flexpen: tətbiqi nəzərdən keçirir, təlimatlar

Orta müddətli insan insulininin analoqu.
Hazırlıq: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Dərmanın aktiv maddəsi: insulin aspart
ATX kodlaşdırma: A10AD05
KFG: Sürətli başlaması ilə orta müddətli insan insulinin analoqu
Qeyd nömrəsi: P № 015640/01
Qeydiyyat tarixi: 04/29/04
Sahib reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Novomiks 30 flekspen, dərman qablaşdırma və tərkibi buraxın.

Ağ rəngli sökmə üçün süspansiyon olduqda, ağ çökmə əmələ gətirir və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz bir supernatandır, diqqətlə qarışdıraraq homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir.

1 ml
insulin aspart bifazik
100 PIECES *

Köməkçi maddələr: mannitol, fenol, metakresol, sink xlorid, natrium xlorid, natrium hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrium hidroksid, hidroklor turşusu, su d / və.

* 1 ədəd susuz insulin aspartının 35 mkq-a uyğundur.

3 ml - bir paylayıcı (5) olan çox dozalı şpris qələmləri - karton paketlər.

Dərmanın təsviri istifadə üçün rəsmi təsdiq edilmiş təlimatlara əsaslanır.

Farmokoloji fəaliyyət Novomix 30 flekspen

Orta müddətli insan insulininin analoqu. Hüceyrələrin xarici sitoplazmatik membranında xüsusi bir reseptor ilə qarşılıqlı təsir göstərir və hüceyrədaxili prosesləri, o cümlədən stimullaşdıran insulin-reseptor kompleksini meydana gətirir. bir sıra əsas fermentlərin (hexokinaza, piruvat kinaz, glikogen sintetaza) sintezi. Hipoqlikemik təsir hüceyrədaxili nəqliyyatın artması və qlükoza toxumalar tərəfindən artan udma, lipogenez, qlikogenogenez stimullaşdırılması və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının azalması ilə əlaqələndirilir.

NovoMix 30 Flexpen, həll olunan insulin aspart (30%) və kristal insulin aspart protaminindən (70%) ibarət iki fazalı asqıdır. Biotexnologiya tərəfindən əldə edilən insulin aspart (insulinin molekulyar quruluşunda, B28 mövqeyindəki amin turşusu prolini aspartik turşu ilə əvəz olunur).

1 və 2 tip şəkərli diabet xəstələrində istifadə edildikdə NovoMix 30 FlexPen, qlikosilləşdirilmiş hemoglobinin səviyyəsinə bifaz insan insulin 30 ilə eyni təsir göstərir. İnsülin aspart və insulin insulinləri molar ekvivalentində eyni aktivliyə malikdirlər.

İnsülin aspartında amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspartik turşu ilə əvəzlənməsi, insan həllində müşahidə olunan NovoMix 30 FlexPen'in həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspartı, bifazik insulin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. İnsülin aspart protamin, insulin NPH kimi uzun müddət udulur.

Çözünür insulin ilə müqayisədə, insulin aspart (insulin tez təsir edən bir analoqu) daha sürətli hərəkət etməyə başlayır, buna görə yeməkdən dərhal əvvəl (yeməkdən 0 ilə 10 dəqiqə arası) tətbiq oluna bilər. Kristalli insulin aspart protamininin təsiri insan insulinin NPH-nin təsirinə bənzəyir. NovoMix 30 Flexpen preparatını s / c tətbiq etdikdən sonra təsir 10-20 dəqiqədən sonra inkişaf edir. Maksimum təsir enjeksiyondan 1-4 saat sonra müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

Dərmanın farmakokinetikası.

NovoMix 30 FlexPen istifadə edərkən, serumdakı Cmax insulinin iki fazalı insulin 30 istifadə ilə müqayisədə orta hesabla 50% yüksəkdir, Cmax-a çatma vaxtı isə orta hesabla 2 dəfə azdır. Dərman bədənə ağırlığı 0,2 U / kq dozada sağlam könüllülərə verildikdə ortalama Cmax 140 ± 32 pmol / L idi və 60 dəqiqədən sonra çatdı.

Proteinlə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən ortalama T1 / 2, 8-9 saatdır, serum insulinin konsentrasiyası s / c enjeksiyonundan 15-18 saat sonra ilkin səviyyəsinə qayıdır.

2-ci tip diabetli xəstələrdə Cmax 95 dəqiqədən sonra əldə edilir və sc administrasiyasından sonra ən az 14 saat ərzində 0-dan xeyli yüksək səviyyədə saxlanılır.

NovoMix 30 FlexPenin inyeksiya yerində asılılığının öyrənilməmişdir.

Dərmanın dozası və tətbiqi yolu.

Dərman sc rəhbərliyi üçün nəzərdə tutulub. NovoMix 30 FlexPen dərmanı daxil / daxil edilə bilməz!

Doza qan qlükoza göstəricilərinə əsasən fərdi olaraq təyin edilir. Orta gündəlik doza bədən çəkisinin 0,5 ilə 1 U / kq arasında dəyişir. İnsulin müqaviməti ilə (məsələn, obez xəstələrdə) insulinə gündəlik ehtiyac artırıla bilər, qalıq endogen insulin ifrazı olan xəstələrdə isə azalda bilər.

NovoMix 30 FlexPen, 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində ya monoterapiya şəklində, ya da qanda qlükoza səviyyəsinin yalnız metformin tərəfindən kifayət qədər tənzimlənməməsi halında metformin ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Metoforminlə birlikdə NovoMix 30-un tövsiyə olunan ilkin dozası gündə 0,2 U / kq təşkil edir. Doza, insulinə fərdi ehtiyacdan asılı olaraq, qanda qlükoza miqdarına görə tənzimlənməlidir.

NovoMix 30 FlexPen, yeməkdən dərhal sonra, zəruri hallarda yeməkdən dərhal sonra aparılmalıdır. İdarə olunan dərmanın temperaturu otaq temperaturunda olmalıdır.

Enjeksiyon, bud və ya ön qarın divarında s / c, istəsən - çiyin və ya kalçada aparılır. Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır.

Hər hansı bir insulin hazırlığı kimi, NovoMix 30 FlexPen'in təsir müddəti dozadan, tətbiq olunan yerdən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır. NovoMix 30 FlexPenin inyeksiya yerində asılılığının öyrənilməmişdir.

Dərmanın NovoMix® 30 FlexPen® istifadəsi qaydaları

Flexpen, insulini idarə etmək üçün hazırlanmış bir şpris qələmidir. Flexpen, NovoFayn qısa iynələri ilə istifadə olunur. NovoFine qısa iynələrin qablaşdırılması S qeyd olunur.

Əgər sarsıldıqdan sonra süspansiyon ağ və bərabər buludlu deyilsə, NovoMix 30 FlexPen istifadə edə bilməzsiniz.

Dəridə ağ parçalar görünsə və ya ağ hissəciklər dondurulmuş kimi görünsə kartuşun dibinə və ya divarlarına yapışarsa, istifadə edilməməlidir.

FlexPen Şpris Qələmi yalnız şəxsi istifadədir və yenidən doldurula bilməz.

FlexPen şpris qələmindən istifadə üçün ətraflı tövsiyələr hər paketə yerləşdirilən NovoMix 30 FlexPen üçün tibbi təlimatlarda verilmişdir.

Novomix 30 flekspen-in yan təsiri:

Karbohidrat mübadiləsinə təsiri ilə əlaqəli mənfi reaksiyalar: tez-tez əlamətləri dərinin solğunluğu, soyuq tər, əsəbilik, titrəyiş, narahatlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya zəiflik, disorientasiya, konsentrasiyanın itirilməsi, başgicəllənmə, şiddətli aclıq, simptomları ola bilən hipoqlikemiya. müvəqqəti görmə pozğunluğu, baş ağrısı, ürək bulanması, taxikardiya. Şiddətli hipoqlikemiya, bilinç itkisinə, beynin müvəqqəti və ya geri dönməz bir pozulmasına və ölümünə səbəb ola bilər.

Allergik reaksiyalar: Yerli reaksiyalar (ümumiyyətlə müvəqqəti və müalicə davam etdikcə uzaqlaşır) - qızartı, şişkinlik, inyeksiya yerində qaşınma, ümumiləşdirilmiş (həyat üçün təhlükəlidir) - dəri döküntüsü, dəri qaşınması, artan tərləmə, mədə-bağırsaq pozğunluğu, angioedema, çətinlik tənəffüs, taxikardiya, qan təzyiqinin azalması.

Digərləri: ödem, dəyərsizləşmiş refraksiya (adətən insulin müalicəsinin əvvəlində müşahidə olunur və müvəqqəti olur), inyeksiya yerində lipodistrofiyanın inkişafı.

Dərmana qarşı göstərişlər:

- insulin aspartına və ya dərmanın digər komponentlərinə fərdi həssaslığın artması.

Dərmanı 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə etmək tövsiyə edilmir, çünki Bu yaş qrupundakı xəstələrdə NovoMix 30 Flexpen istifadəsi ilə əlaqədar klinik tədqiqatlar aparılmadı.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin.

Hamiləlik dövründə insulin aspartı ilə klinik təcrübə məhduddur.

Mümkün başlanğıc dövründə və hamiləliyin bütün dövründə diabetli xəstələrin vəziyyətini diqqətlə izləmək və qan plazmasında qlükoza səviyyəsini izləmək lazımdır. İnsulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, ilk üç aylıq dövrdə azalır və hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində tədricən artır. Doğuş zamanı və dərhal sonra insulinə olan tələblər kəskin şəkildə düşə bilər. Doğuşdan qısa müddət sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəlki səviyyəyə qayıdır.

Emzirmə zamanı dərman məhdudiyyət olmadan istifadə edilə bilər. Həkimin anasına insulinin qəbul edilməsi körpə üçün təhlükə deyil. Ancaq NovoMix 30 FlexPen dozasını tənzimləmək lazım ola bilər.

Təcrübəli heyvan tədqiqatlarında insulin aspart və insan insulininin embriotoksik və teratogen təsirləri arasında heç bir fərq tapılmadı.

Novomix 30 flekspen istifadə üçün xüsusi təlimatlar.

Qeyri-kafi bir doza və ya müalicənin dayandırılması, xüsusən də 1-ci tip şəkərli diabet (insulindən asılı olan) hiperglisemiyanın və ya diabetik ketoasidozun inkişafına səbəb ola bilər.

Hiperglisemiya simptomları ümumiyyətlə bir neçə saat və ya gün ərzində tədricən inkişaf edir və ürək bulanması, qusma, yuxululuq, dərinin qızartı və quruluğu, quru ağız, sidik ifrazının artması, susuzluq və iştahsızlıq və aseton qoxusunun yaranması daxildir. exhaled hava. Müvafiq müalicə olmadan hiperglisemiya ölümlə nəticələnə bilər.

Karbohidrat mübadiləsini kompensasiya etdikdən sonra, məsələn, intensiv insulin terapiyası ilə xəstələr hipoqlikemiya prekursorlarının tipik simptomlarına rast gələ bilər ki, bu da xəstələr haqqında məlumatlandırılmalıdır. Optimal metabolik nəzarəti olan diabetli xəstələrdə diabetin gec komplikasiyaları daha sonra inkişaf edir və daha yavaş irəliləyir. Bu baxımdan metabolik nəzarəti optimallaşdırmağa yönəlmiş fəaliyyətlərin aparılması, o cümlədən qanda qlükoza səviyyəsinin izlənməsi tövsiyə olunur.

NovoMix 30 FlexPen, qida qəbulu ilə birbaşa əlaqədə istifadə edilməlidir. Birgə xəstəlikləri olan xəstələrin müalicəsində və ya qidanın udulmasını ləngidən dərmanlar qəbul edərkən dərmanın təsirinin başlanmasının yüksək sürətini nəzərə almalısınız. Yoluxucu xəstəliklər, xüsusilə yoluxucu bir təbiətin olması halında, insulinə ehtiyac artmaqdadır. Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması insulinə olan tələbatın azalmasına səbəb ola bilər.

Yemək və ya planlaşdırılmamış məşqləri atlamaq hipoqlikemiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Bifazik insan insulinləri ilə müqayisədə, NovoMix 30 FlexPenin tətbiqi, qəbuldan sonrakı ilk 6 saatda daha güclü hipoqlikemik təsirə malikdir. Bununla əlaqədar, bəzi hallarda insulinin dozasını və / və ya pəhrizin təbiətini tənzimləmək lazım ola bilər.

Xəstənin yeni bir insulin tipinə keçməsi və ya başqa bir istehsalçının insulin hazırlığı ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. İnsulin preparatlarının konsentrasiyasını, növünü, istehsalçısını və növünü (insan insulin, heyvan insulin, insan insulinin analoqu) və / və ya istehsal üsulunu dəyişdirsəniz, bir doz dəyişikliyi tələb oluna bilər. NovoMix 30 FlexPen-ə keçən xəstələrdə əvvəllər istifadə olunan insulinlə müqayisədə bir doz dəyişikliyinə ehtiyac ola bilər. Lazım gələrsə, dozanın tənzimlənməsi, dərmanın ilk inyeksiyasında və ya müalicənin ilk həftələrində və ya aylarında artıq edilə bilər. Bundan əlavə, pəhriz dəyişikliyi və fiziki güclənmə ilə dərmanın dozasında dəyişiklik tələb oluna bilər. Yeməkdən dərhal sonra edilən məşq hipoqlikemiya riskini artırır.

NovoMix 30 FlexPen-i insulin nasoslarında istifadə etməyin.

Nəqliyyat vasitələri və idarəetmə mexanizmlərini idarə etmə qabiliyyətinə təsir

Xəstələrin konsentrə olmaq qabiliyyəti və reaksiya dərəcəsi hipoqlikemiya və hiperglisemiya zamanı pozula bilər, bu qabiliyyətlər xüsusilə zəruri olan hallarda (məsələn, maşın sürərkən və ya maşın və mexanizmlərlə işləyərkən) təhlükəli ola bilər. Xəstələrə bir avtomobil idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən hipoqlikemiyanın və hiperglisemiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, inkişaf edən hipoqlikemiya prekursorlarının əlamətləri olmayan və ya tez-tez hipoqlikemiya epizodlarından əziyyət çəkən xəstələr üçün xüsusilə vacibdir. Bu hallarda bu cür işlərin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır.

Dərmanın aşırı dozası:

Semptomlar: hipoqlikemiya inkişaf edə bilər.

Müalicə: xəstə qlükoza, şəkər və ya karbohidratla zəngin qidalar qəbul edərək yüngül hipoqlikemiyanı dayandıra bilər. Buna görə diabetli xəstələrə daim şəkər, şirniyyat, peçenye və ya şirin meyvə şirəsi aparmaq tövsiyə olunur. Ağır hallarda, huşunu itirmə halında 40% dekstroz məhlulu venadaxili, glukagon (0.5-1 mq) əzələdaxili və ya dərialtı vurulur. Şüurunu bərpa etdikdən sonra xəstəyə hipoqlikemiyanın yenidən inkişafının qarşısını almaq üçün karbohidratla zəngin qidalar yemək tövsiyə olunur.

Novomix 30 flekspenin digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri.

narkotik hipoqlikemik fəaliyyət şifahi hipoqlikemik vasitələrin, MAO inhibitorları, ACE inhibitorları, karbon anhidrazanın inhibitorları, selektiv beta-blokatorlar, bromocriptine, octreotide, sulfanilamidlər, anabolic steroid, tetrasiklinlər, clofibrate, ketokonazol, mebendazole, pyridoxine, teofillin, siklofosfamid, fenfluramine, litium preparatları artırmaq etanol tərkibli preparatlar.

Dərmanın hipoqlikemik təsiri oral kontraseptivlər, GCS, tiroid hormon preparatları, tiazid diuretiklər, heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetika, danazol, klonidin, kalsium kanal blokerləri, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin ilə azalır.

Reserpine və salisilatların təsiri altında həm NovoMix 30 FlexPen dərmanının təsirini zəiflədir, həm də artırır.

Dərmanın saxlama şərtləri Novomix 30 flekspen.

Siyahı B. İstifadə olunmamış NovoMix 30 FlexPen soyuducuda 2 ° - 8 ° C temperaturda saxlanmalıdır (dondurucuya çox yaxın deyil), dondurmayın. Raf ömrü 2 ildir.

İstifadə olunmuş NovoMix 30 FlexPen 4 həftə ərzində 30 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda saxlanılmalıdır. İşığdan qorunmaq üçün NovoMix 30 FlexPen qapaq ilə bağlanmalıdır.

Dərmanın istifadəsi üçün göstərişlər və əks göstərişlər

NovoMix 30 Flexpen diabet üçün göstərilmişdir. Bu kateqoriyalı xəstələrdə farmakokinetika öyrənilməmişdir:

• yaşlı insanlar
• uşaqlar
• qaraciyər və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr.

Kateqoriyalı olaraq, dərman hipoqlikemiya, aspart maddəsinə həddindən artıq həssaslıq və ya göstərilən dərmanın başqa bir komponenti üçün istifadə edilməməlidir.

İstifadəsi üçün xüsusi təlimat və xəbərdarlıqlar

Qeyri-adekvat bir doz istifadə edilərsə və ya terapiya kəskin şəkildə dayandırılırsa (xüsusən 1 tip diabetlə) aşağıdakılar meydana çıxa bilər:

Bu şərtlərin hər ikisi sağlamlıq üçün son dərəcə təhlükəlidir və ölümlə nəticələnə bilər.

NovoMix 30 FlexPen və ya onun penfill əvəzedicisi yeməkdən dərhal əvvəl qəbul edilməlidir. Birləşən xəstəlikləri olan xəstələrin müalicəsində və ya mədə-bağırsaq traktında qidanın udulmasını əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlayan dərman qəbul edərkən bu dərmanın təsirinin erkən başlanmasını nəzərə almaq lazımdır.

Yoluxucu xəstəliklər (xüsusilə yoluxucu və febril olanlar) əlavə insulinə ehtiyacı artırır.

Xəstə bir insanın yeni növ insulinə köçürülməsi şərtində, komanın inkişafının başlanğıc əlamətləri əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilər və adi diabet insulininin istifadəsi nəticəsində yarananlardan fərqlənir. Bunu nəzərə alaraq, bir həkimin ciddi nəzarəti altında xəstəni digər dərmanlara köçürmək çox vacibdir.

Hər hansı bir dəyişiklik tələb olunan dozanın tənzimlənməsini əhatə edir. Belə şərtlər haqqında danışırıq:

• maddə konsentrasiyasında dəyişiklik,
• növlərin və ya istehsalçının dəyişməsi,
• insulinin mənşəyindəki dəyişikliklər (insan, heyvan və ya insanın analoqu),
• idarəetmə və ya istehsal üsulu.

NovoMix 30 FlexPen insulin enjeksiyonlarına və ya penfill analoq enjeksiyonlara keçid zamanı diabet xəstələri yeni bir dərmanın ilk qəbulu üçün dozanın seçilməsində bir həkimin köməyinə ehtiyac duyurlar. Dəyişdirildikdən sonra ilk həftələrdə və aylarda da vacibdir.

Adi bifazik insan insulin ilə müqayisədə NovoMix 30 FlexPen inyeksiya ağır hipoqlikemik təsirə səbəb ola bilər. 6 saata qədər davam edə bilər ki, bu da insulin və ya pəhrizin lazımi dozalarının nəzərdən keçirilməsini əhatə edir.

Dərmanı davamlı olaraq dəri altında çatdırmaq üçün insulin nasosundan insulin nasoslarında istifadə edilə bilməz.

Mexanizmlərə nəzarət etmək bacarığı

Dərman qəbul edərkən müxtəlif səbəblərdən hipoqlikemiya inkişaf edərsə, xəstə baş verənlərə lazımi dərəcədə konsentrə ola və adekvat cavab verə bilməyəcəkdir. Buna görə bir avtomobil və ya mexanizm sürmək məhdud olmalıdır. Hər bir xəstə, xüsusilə də maşın sürməli olduğunuz halda qan şəkərinin düşməsinin qarşısını almaq üçün lazımi tədbirlərdən xəbərdar olmalıdır.

FlexPen və ya onun analoq penfillindən istifadə edildiyi hallarda, xüsusilə hipoqlikemiya əlamətləri əhəmiyyətli dərəcədə zəiflədildikdə və ya olmadıqda, təhlükəsizliyin və sürücülük məqamının ölçülməsi lazımdır.

Dərman digər dərmanlarla necə qarşılıqlı təsir göstərir?

Bədəndəki şəkərin metabolizmasına təsir edə biləcək bir sıra dərmanlar var ki, bunlar da lazımi dozanı hesablayarkən nəzərə alınmalıdır.

Hormon insulinə olan ehtiyacı azaldan vasitələrə aşağıdakılar daxildir:

• oral hipoqlikemik,
• MAO inhibitorları
• oktreotid
• ACE inhibitorları
• salisilatlar,
• anabolik
• sulfanamidlər,
• tərkibində spirt
• seçilməyən blokerlər.

NovoMix 30 FlexPen insulinin və ya onun penfill variantının əlavə istifadəsinə ehtiyacı artıran vasitələr də var:

1. oral kontraseptivlər
2. danazol
3. alkoqol
4. tiazidlər,
5. GSK,
6. tiroid hormonları.

Tətbiq və doz necə?

Dozaj NovoMix 30 Flexpen ciddi şəkildə fərdi və xəstənin aşkar ehtiyaclarından asılı olaraq həkim təyin edilməsini təmin edir. Dərmanın sürətinə görə yeməkdən əvvəl tətbiq edilməlidir. Lazım gələrsə insulin, həmçinin penfill də yeməkdən qısa müddət sonra aparılmalıdır.

Orta göstəricilər haqqında danışsaq, onda NovoMix 30 FlexPen xəstənin ağırlığından asılı olaraq tətbiq olunmalı və gündə hər kiloqram üçün 0,5 ilə 1 UNIT arasında olacaqdır. İnsulin müqavimətinə sahib olan diabet xəstələrində ehtiyac arta bilər və öz hormonunun qalıq ifrazı hallarında azalma ola bilər.

Flexpen, ümumiyyətlə, bud hissəsində subkutan şəkildə tətbiq olunur. Enjeksiyonlar da mümkündür:

• qarın bölgəsi (ön qarın divarı),
• kalçalar
• çiyin deltoid əzələsi.

Göstərilən enjeksiyon yerləri dəyişdirildiyi təqdirdə lipodistrofiyanın qarşısını almaq olar.

Digər dərmanların nümunəsindən sonra dərmana məruz qalma müddəti dəyişə bilər. Bu aşağıdakılardan asılı olacaq:

1. doza
2. enjeksiyon saytları
3. qan axını dərəcəsi
4. fiziki fəaliyyət səviyyəsi
5. bədən istiliyi.

Enjeksiyon sahəsindəki udma nisbətinin asılılığı araşdırılmamışdır.

2-ci tip diabetli xəstələr, NovoMix 30 FlexPen (və penfill analoqu) əsas terapiya, həmçinin metformin ilə birlikdə təyin edilə bilər. Sonuncu, qan şəkərinin konsentrasiyasını digər üsullarla azaltmağın mümkün olmadığı hallarda lazımdır.

Metformin ilə preparatın ilkin tövsiyə olunan dozası gündə xəstənin ağırlığının hər kiloqramına 0,2 vahid olacaqdır. Dərmanın həcmi hər vəziyyətdə ehtiyaclardan asılı olaraq tənzimlənməlidir.

Qan serumundakı şəkərin səviyyəsinə diqqət yetirmək də vacibdir. Hər hansı bir pozulmuş böyrək və ya qaraciyər funksiyası bir hormona ehtiyacı azalda bilər.

NovoMix 30 Flexpen uşaqları müalicə etmək üçün istifadə edilə bilməz.

Söz mövzusu dərman yalnız dərialtı inyeksiya üçün istifadə edilə bilər. Bu əzələyə və ya venadaxili olaraq qəti şəkildə yeridilə bilməz.

Mənfi reaksiyaların təzahürü

Dərman istifadəsinin mənfi nəticələri yalnız başqa bir insulindən keçid vəziyyətində və ya dozanı dəyişdirərkən qeyd edilə bilər. NovoMix 30 FlexPen (və ya onun analoq penfill), sağlamlıq vəziyyətinə farmakoloji təsir göstərə bilər.

Bir qayda olaraq, hipoqlikemiya yan təsirlərin ən tez-tez təzahürü olur. Doza bir hormona olan mövcud ehtiyacı əhəmiyyətli dərəcədə aşdıqda inkişaf edə bilər, yəni insulinin həddindən artıq dozası baş verir.

Şiddətli çatışmazlıq şüur ​​itkisinə və ya hətta kramplara, beynin daimi və ya müvəqqəti pozulmasına və ya hətta ölümünə səbəb ola bilər.

Klinik tədqiqatların nəticələrinə və NovoMix 30 bazara çıxdıqdan sonra qeydə alınan məlumatlara görə, xəstələrin müxtəlif qruplarında şiddətli hipoqlikemiya hallarının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişəcəyini söyləmək olar.

Baş vermə tezliyinə görə mənfi reaksiyaları şərti olaraq qruplara bölmək olar:

• immunitet sistemindən: anafilaktik reaksiyalar (çox nadir), ürtiker, dəridə döküntülər (bəzən),
• ümumiləşdirilmiş reaksiyalar: qaşınma, həddindən artıq həssaslıq, tərləmə, həzm sisteminin pozulması, qan təzyiqinin aşağı düşməsi, yavaş ürək döyüntüsü, anjiyoödem (bəzən),
• sinir sistemindən: periferik neyropatiyalar. Qan şəkəri idarəsindəki erkən bir inkişaf, keçici (nadir hallarda), ağrılı nöropatiyanın kəskin bir gedişinə səbəb ola bilər.
• görmə problemləri: dəyərsizləşmiş refraksiya (bəzən). Təbiətdə keçidlidir və insulin ilə terapiyanın başlanğıcında baş verir,
• diabetik retinopatiya (bəzən). Mükəmməl glisemik nəzarət ilə bu komplikasiyanın inkişaf ehtimalı azalacaq. Reanimasiya taktikası tətbiq olunarsa, bu retinopatiyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər,
• subkutan toxuma və dəridən lipid distrofiyası meydana çıxa bilər (bəzən). Enjeksiyonun ən çox edildiyi yerlərdə inkişaf edir. Həkimlər NovoMix 30 FlexPen inyeksiya yerini (və ya onun analoq penfillini) eyni ərazidə dəyişdirməyi məsləhət görürlər. Bundan əlavə, həddindən artıq həssaslıq başlaya bilər. Dərmanın tətbiqi ilə yerli həssaslığın inkişafı mümkündür: qızartı, dərinin qaşınması, inyeksiya yerində şişkinlik. Bu reaksiyalar təbiidir və davam edən terapiya ilə tamamilə yox olur,
• digər pozğunluqlar və reaksiyalar (bəzən). İnsulin terapiyasının ən əvvəlində inkişaf edin. Semptomlar müvəqqətidir.

Doz həddən artıq dozası halları

Dərmanın həddindən artıq tətbiqi ilə hipoqlikemik bir dövlətin inkişafı mümkündür.

Əgər qan şəkərinin səviyyəsi bir qədər azalıbsa, onda şirin qidalar və ya qlükoza yeyərək hipoqlikemiya dayandırıla bilər. Buna görə hər diabet xəstəsindən az miqdarda şirniyyat, məsələn, diabetik olmayan şirniyyat və ya içki götürmək tələb olunur.

Qan şəkərinin kəskin çatışmazlığı halında, xəstə komaya düşdükdə, ona 0,5-1 mq hesablama zamanı qlükaqonun əzələdaxili və ya subkutan administrasiyasını təmin etmək lazımdır. Bu hərəkətlər üçün təlimatlar diabet xəstəsi olanlara məlum olmalıdır.

Diabet xəstəsi komadan çıxdıqdan sonra içərisində az miqdarda karbohidrat qəbul etməlidir. Bu, residiv başlanmasının qarşısını almaq üçün bir fürsət təmin edəcəkdir.

NovoMix 30 Flexpen necə saxlanılmalıdır?

Dərmanın standart raf ömrü, istehsal edildiyi gündən 2 ildir. Təlimatda deyilir ki, NovoMix 30 FlexPen (və ya onun analoq qələmi) ilə istifadəyə hazır qələm soyuducuda saxlanıla bilməz. Ehtiyatda sizinlə birlikdə alınmalı və 4 həftədən çox olmayan 30 dərəcədən çox olmayan bir temperaturda saxlanılmalıdır.

Möhürlənmiş bir insulin qələm 2 ilə 8 dərəcə arasında saxlanmalıdır. Dərmanı kateqoriya olaraq dondurmaq olmaz!

Dozaj forması:

Təsvir
Homojen ağ birdəfəlik süspansiyon. Nümunədə lopa görünə bilər.
Dayanarkən, süspansiyon ağ rəngli bir çökmə və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz bir supernatant meydana gətirir.
Şpris qələminin tərkibini tibbi istifadə üçün Təlimatlarda göstərilən qaydada qarışdırarkən, homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri:

İnsülin aspartı, ekoloji potensialına əsasən ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Qanda qlükoza konsentrasiyasının azalması insulin aspartının əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlanmasından və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının qarşısını almasından sonra onun hüceyrədaxili nəqliyyatda artması ilə əlaqədardır.

NovoMix® 30 FlexPen® dərialtı tətbiq edildikdən sonra təsir 10-20 dəqiqə ərzində inkişaf edir. Maksimum təsir enjeksiyondan 1 ilə 4 saat arasında müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

NovoMix ® 30 FlexPen ® və bifazik insan insulinini gündə iki dəfə səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl 30 dəfə qəbul edən 1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi üç aylıq müqayisəli klinik araşdırmada NovoMix® 30 FlexPen® postprandial konsentrasiyanın daha da azaldığı göstərilmişdir. qan qlükoza (səhər yeməyi və axşam yeməyindən sonra).

1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi doqquz kliniki sınaqdan verilənlərin meta analizi səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl tətbiq olunan NovoMix ® 30 FlexPen ® postprandial qan qlükoza konsentrasiyasını (prandial qlükoza konsentrasiyasının ortalama artımı) daha yaxşı idarə etdiyini göstərdi. səhər yeməyi, nahar və şam yeməyindən sonra insan bifazik insulin 30 ilə müqayisədə. NovoMix ® 30 FlexPen® istifadə edən xəstələrdə oruc qlükoza konsentrasiyası daha yüksək olsa da, ümumilikdə NovoMix® 30 FlexPen® Glikosilləşdirilmiş hemoglobinin (HbA) konsentrasiyasına eyni təsir göstərir_1c) bifazik insan insulin 30 kimi.

2 tip diabetli 341 xəstənin iştirak etdiyi bir klinik araşdırmada xəstələr yalnız NovoMix ® 30 FlexPen ®, NovoMix® 30 FlexPen ® metformin və metformin ilə birlikdə, bir sulfonilüre törəməsi ilə birlikdə müalicə qruplarına təsadüfi edilmişdir. HbA konsentrasiyası_1c 16 həftəlik müalicədən sonra NovoMix ® 30 FlexPen® qəbul edən xəstələrdə metforminlə birlikdə və metformini sulfonilüre bir törəməsi ilə birlikdə qəbul edən xəstələrdə fərqlənmədi. Bu araşdırmada xəstələrin 57% -i bazal HbA konsentrasiyasına sahib idi_1c 9% -dən yüksək idi, bu xəstələrdə NovoMix® 30 FlexPen® ilə metforminlə birlikdə terapiya HbA konsentrasiyasının daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu_1cbir sulfonylurea törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə.

Digər bir araşdırmada, ağızdan hipoqlikemik dərman qəbul edən zəif glisemik nəzarəti olan 2 tip şəkərli diabet xəstələri aşağıdakı qruplara təsadüfi edilmişdir: gündə iki dəfə (117 xəstə) NovoMix ® qəbul edir və gündə 1 dəfə insulin qlarginini qəbul edir (116 xəstə). 28 həftəlik dərman istifadəsindən sonra HbA konsentrasiyasında ortalama azalma_1c NovoMix® 30 FlexPen® qrupunda bu, 2,8% (ilkin orta dəyər 9,7%) idi. NovoMix ® 30 FlexPen® istifadə edən xəstələrin 66% və 42% -i, tədqiqatın sonunda HbA dəyərlərini_1c müvafiq olaraq 7% və 6.5% -dən aşağı idi. Ortalama oruclu plazma qlükoza təxminən 7 mmol / L azaldı (tədqiqatın əvvəlində 14.0 mmol / L-dən 7.1 mmol / L-ə qədər).

2 tip şəkərli diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik araşdırmalardan əldə edilən məlumatların meta analizinin nəticələri, bifazik insulin 30 ilə müqayisədə NovoMix ® 30 FlexPen® ilə nocturnal hipoqlikemiya və ağır hipoqlikemiya epizodlarının ümumi sayında azalma göstərmişdir. NovoMix® 30 FlexPen ® qəbul edən xəstələrdə gündüz hipoqlikemiyanın meydana gəlməsi daha yüksək idi.

Uşaqlar və yeniyetmələr: Yeməkdən sonra qan qlükozasını NovoMix ® 30 (yeməkdən əvvəl), insan insulin / bifaz insan insulin 30 (yeməkdən əvvəl) və izofan-insulin (əvvəl tətbiq olunur) ilə müqayisə edən 16 həftəlik bir klinik sınaq keçirilmişdir. yuxu). Tədqiqatda 10-18 yaş arası 167 xəstə iştirak etmişdir. HbA orta_1c hər iki qrupda tədqiqat boyu ilkin dəyərlərə yaxın qaldı. Ayrıca, NovoMix® 30 FlexPen® və ya bifazik insan insulin 30 istifadə edərkən hipoqlikemiya hadisələrində fərqlər olmadı.

6 yaşdan 12 yaşa qədər olan xəstələrdə (cəmi 54 xəstə, hər bir müalicə növü üçün 12 həftə) bir populyasiyada ikiqat kor bir kəsişmə işi də aparılmışdır. NovoMix ® 30 FlexPen ® istifadə edən xəstələr qrupunda yeməkdən sonra hipoqlikemiya və qlükoza artması bifaz insan insulini 30 istifadə edən xəstələr qrupundakı göstəricilərə nisbətən xeyli aşağı olmuşdur._1c tədqiqatın sonunda, bifazik insan insulininin istifadəsi qrupunda NovoMix® 30 FlexPen ® istifadə edən xəstələr qrupuna nisbətən 30 dərəcəsi xeyli aşağı olmuşdur.

Yaşlı xəstələr: Yaşlı və qocalmış xəstələrdə NovoMix® 30 FlexPen ®-nin farmakodinamikası araşdırılmamışdır. Bununla birlikdə, 65-83 yaş arası (orta yaş 70 yaş) 2 tip diabetli 19 xəstə üzərində aparılan bir təsadüfi ikiqat kor kor kəsiyi tədqiqatında insulin aspartının və həll olunan insan insulinin farmakodinamikası və farmakokinetikası müqayisə edildi. Farmakodinamikada nisbi fərqlər (qlükoza infuziya dərəcəsi - GIR)_maksimum və insulin preparatlarını qəbul etdikdən sonra 120 dəqiqə ərzində infuziya sürətinin əyrisi altındakı sahə - AUC_Girgir, 0-120 min) yaşlı xəstələrdə insulin aspart və insulin insulinləri sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.

Farmakokinetikası
İnsülin aspartında amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspart turşusu ilə əvəz edilməsi, insulinin həllində müşahidə olunan NovoMix ® 30 FlexPen®-nin həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspart (30%), bifazik insan insulinin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Qalan 70% -i insulin NPH-nin udma dərəcəsi ilə eyni olan protamin-insulin aspartının kristal formasına düşür.

NovoMix® 30 FlexPen® tətbiq edildikdən sonra qan serumundakı insulinin maksimum konsentrasiyası bifazik insulin 30 nisbətindən 50% yüksəkdir və buna çatma vaxtı bifaz insan insulinin 30 nisbətindən iki dəfə çoxdur. Sağlam könüllülərdə, NovoMix® 30-dan subkutan administrasiyadan sonra bədən çəkisinin 0.20 IU / kq hesablanması, serumda insulin aspartının maksimum konsentrasiyası 60 dəqiqədən sonra əldə edildi və 140 ± 32 pmol / L oldu. Yarım ömrü (t_1/2) protein ilə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən NovoMix® 30-un müddəti 8–9 saat idi. Serum insulin səviyyəsi dərmanın dərialtı tətbiqindən 15-18 saat sonra bazal vəziyyətə qayıtdı. Tip 2 diabetli xəstələrdə, maksimal konsentrasiya tətbiq edildikdən 95 dəqiqə sonra çatdı və ən azı 14 saat təməldən yuxarı qaldı.

Yaşlı və yaşlı xəstələr:
Yaşlı və qocalmış xəstələrdə NovoMix® 30-un farmakokinetikası ilə bağlı bir araşdırma aparılmadı. Bununla birlikdə, 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş - 70 yaş) insulin aspart və insanda həll olunan insulin arasındakı farmakokinetiklərdəki nisbi fərqlər sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi. Yaşlı xəstələrdə t-nin azalmasına səbəb olan udma nisbətinin azalması müşahidə edildi_maksimum (82 dəqiqə (interquartile interval: 60-120 dəqiqə)), orta maksimum konsentrasiyası C_maksimum tip 2 diabetli gənc xəstələrdə müşahidə edilənə bənzəyir və 1 tip diabetli xəstələrə nisbətən bir qədər azdır.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr:
Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə NovoMix® 30 FlexPen ®-nin farmakokinetikası ilə bağlı bir tədqiqat aparılmadı. Bununla birlikdə, böyrək və qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə dərmanın dozasının artması ilə həll olunan insulin aspartının farmakokinetikasında dəyişiklik olmurdu.

Uşaq və yeniyetmələr:
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix® 30 FlexPen®-nin farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, 1-ci tip diabetli uşaqlarda (6 yaşdan 12 yaşa qədər) və yeniyetmələrdə (13 yaşdan 17 yaşa qədər) həll olunan insulin aspartının farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətləri öyrənilmişdir. Hər iki yaş qrupundakı xəstələrdə insulin aspartı sürətli udma və t dəyərləri ilə xarakterizə olunurdu_maksimumböyüklərdə olanlara bənzəyir. Bununla birlikdə C dəyərləri_maksimum iki yaş qrupunda fərqli idi, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.

Preklinik təhlükəsizlik məlumatları
Preklinik tədqiqatlar, farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar istifadənin toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksiklik haqqında ümumi qəbul edilmiş tədqiqatlara əsaslanaraq insanlar üçün heç bir təhlükə yaratmadı.

İnsulin və IGF-1 reseptorları ilə bağlanmağı və hüceyrə böyüməsinə təsirini ehtiva edən in vitro testlərdə aspart insulinin xüsusiyyətləri insulin xüsusiyyətlərinə bənzər olduğu göstərildi. Tədqiqatlar həmçinin göstərdi ki, insulin aspartının insulin reseptorlarına bağlanmasının insan insulininə nisbətlidir.

Əks göstərişlər:

Hamiləlik dövründə və ana südü zamanı istifadə edin
NovoMix ® 30 FlexPen ® hamiləlik dövründə istifadəsi ilə klinik təcrübə məhduddur.

NovoMix® 30 FlexPen ®-in hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı tədqiqatlar aparılmadı. Bununla birlikdə, iki randomizə edilmiş nəzarət edilən klinik tədqiqatların nəticələri (müvafiq olaraq terapiyanın əsas bolus rejimində insulin aspartı qəbul edən 157 və 14 hamilə qadın), insulin həll edən insulinlə müqayisədə insulin aspartının hamiləliyə və ya dölün / yeni doğulmuş uşağın sağlamlığına mənfi təsir göstərməmişdir. Bundan əlavə, insulin aspartını və həll olunan insan insulini qəbul edən (14 qadın insulin aspartı, 13 insan insulin) qəbul edən gestasion diabetli 27 qadının klinik təsadüfi sınaqları hər iki insulin növü üçün oxşar təhlükəsizlik profillərini göstərdi.

Mümkün olan hamiləliyin başlanğıc dövründə və bütün dövrü şəkərli diabet xəstələrinin vəziyyətini diqqətlə izləmək və qanda qlükoza konsentrasiyasını izləmək lazımdır. İnsulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, ilk üç aylıq dövrdə azalır və hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində tədricən artır. Doğuşdan qısa müddət sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəlki səviyyəyə qayıdır.

Ana südü ilə qidalanma zamanı NovoMix® 30 FlexPen® məhdudlaşdırılmadan istifadə edilə bilər. Həkimin anasına insulinin qəbul edilməsi körpə üçün təhlükə deyil. Bununla birlikdə NovoMix® 30 FlexPen® dozasını tənzimləmək lazım gələ bilər.

Dozaj və administrasiya:

NovoMix® 30 FlexPen ® dozası, hər bir vəziyyətdə, xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq həkim tərəfindən müəyyən edilir. Glisemiyanın optimal səviyyəsinə çatmaq üçün qanda qlükoza konsentrasiyasına nəzarət etmək və dərmanın dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

2-ci tip şəkərli diabet xəstələri NovoMix® 30 FlexPen®, qan şəkərinin səviyyəsinin yalnız oral hipoqlikemik dərmanlarla tənzimlənməməsi hallarında həm monoterapiya, həm də oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə təyin edilə bilər.

Terapiyanın başlanması
İlk tip insulin qəbul edən 2 tip diabetli xəstələr üçün NovoMix ® 30 FlexPen®-nin tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhər yeməyindən əvvəl 6, axşam yeməyindən əvvəl isə 6 ədəddir. Gündə bir dəfə axşam (axşam yeməyindən əvvəl) 12 ədəd NovoMix® 30 Flexpen® məhsulunun gətirilməsinə icazə verilir.

Bir xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi
Bir xəstəni bifazik insulindən NovoMix ® 30 FlexPen ®-yə köçürdükdə, eyni dozada və tətbiqetmə rejimindən başlamaq lazımdır. Sonra dozanı xəstənin fərdi ehtiyaclarına uyğun olaraq tənzimləyin (dərmanın dozasının titrlənməsi üçün aşağıdakı tövsiyələrə baxın). Həmişə olduğu kimi, bir xəstəni yeni bir insulinə köçürərkən, xəstənin köçürülməsi zamanı və yeni dərman istifadəsinin ilk həftələrində ciddi tibbi nəzarət lazımdır.

Terapiyanın intensivləşməsi
NovoMix ® 30 FlexPen® terapiyasının gücləndirilməsi, gündəlik gündəlik dozadan ikiqat keçməklə mümkündür. Dərmanın 30 vahid dozasına çatdıqdan sonra gündə iki dəfə NovoMix ® 30 FlexPen ® istifadəsinə keçmək, dozanı iki bərabər hissəyə - səhər və axşam (səhər və axşam yeməyindən əvvəl) bölmək tövsiyə olunur.

Gündə üç dəfə NovoMix® 30 FlexPen® istifadəsinə keçid, səhər dozasını iki bərabər hissəyə bölmək və bu iki hissəni səhər və naharda (gündəlik doza üç dəfə) təqdim etməklə mümkündür.

Doz tənzimlənməsi
NovoMix ® 30 FlexPen ® dozasını tənzimləmək üçün son üç gündə ən aşağı oruc tutan qlükoza konsentrasiyasından istifadə olunur.

Əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirmək üçün növbəti yeməkdən əvvəl qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyərindən istifadə edin.

Doz tənzimlənməsi, hədəf HbA dəyərinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilə bilər._1c.

Bu dövrdə hipoqlikemiya müşahidə olunarsa, preparatın dozasını artırmayın.

Xəstənin fiziki fəaliyyətini artırarkən, normal pəhrizini dəyişdirərkən və ya komorbid bir vəziyyətdə olduqda doz tənzimlənməsi lazım ola bilər. NovoMix® 30 FlexPen® dozasını tənzimləmək üçün aşağıdakı doz titrləmə tövsiyələrini istifadə etmək tövsiyə olunur:

Yeməkdən əvvəl qan qlükoza konsentrasiyası

NovoMix® 30 doza tənzimlənməsi 10 mmol / l> 180 mq / dl+ 6 ədəd

Xüsusi xəstə qrupları
Həmişə olduğu kimi, insulin preparatlarının istifadəsi zamanı xüsusi qrupların xəstələrində qan qlükoza konsentrasiyasına daha diqqətlə nəzarət edilməli və aspart aspartın dozası fərdi olaraq tənzimlənməlidir.

Yaşlı və yaşlı xəstələr:
NovoMix® 30 FlexPen® yaşlı xəstələrdə istifadə edilə bilər, lakin 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə istifadəsi təcrübəsi məhduddur.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr:
Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə insulinə ehtiyac azaldıla bilər.

Uşaq və yeniyetmələr:
NovoMix® 30 FlexPen®, 10 yaşdan yuxarı uşaq və yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə edilə bilər, əvvəlcədən qarışıq insulinin istifadəsinə üstünlük verilir. 6-9 yaşlı uşaqlar üçün məhdud klinik məlumatlar mövcuddur (bax: Farmakodinamik xüsusiyyətlər bölməsinə baxın).

NovoMix ® 30 FlexPen®, bud və ya ön qarın divarında subkutan şəkildə aparılmalıdır. İsterseniz, dərmanı çiyin və ya omba bölgəsinə tətbiq etmək olar.

Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır.

Hər hansı digər insulin hazırlığı kimi, NovoMix® 30 FlexPen®-in təsir müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır.

Bifazik insulin ilə müqayisədə NovoMix® 30 FlexPen® daha sürətli hərəkət etməyə başlayır, buna görə yeməkdən dərhal əvvəl tətbiq edilməlidir. Gerekirse, NovoMix® 30 FlexPen® yeməkdən qısa müddət sonra qəbul edilə bilər.

Yan təsir:

İnsulin terapiyasının başlanğıc mərhələsində enjeksiyon yerində (ağrı, qızartı, kurdeşək, iltihab, qanaması, şişkinlik və qaşınma yerində) refraktiv səhvlər, ödem və reaksiyalar baş verə bilər. Bu simptomlar ümumiyyətlə müvəqqəti olur. Glisemik nəzarətdə sürətli bir inkişaf, ümumiyyətlə geri dönən "kəskin ağrı nöropati" vəziyyətinə səbəb ola bilər. Karbohidrat mübadiləsinə nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşdırılması ilə insulin terapiyasının intensivləşdirilməsi diabetik retinopatiyanın vəziyyətinin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər, halbuki glisemik idarəetmənin uzun müddətli inkişafı diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır.

Yan təsirlərin siyahısı cədvəldə verilmişdir.

Klinik sınaq məlumatlarına əsasən aşağıda təqdim olunan bütün yan təsirlər MedDRA və orqan sistemlərinə görə inkişaf tezliyinə görə qruplaşdırılmışdır. Yan təsirlərin yayılması aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox vaxt (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 ilə * Bax “Fərdi mənfi reaksiyaların təsviri”

Fərdi mənfi reaksiyaların təsviri:
Anafilaktik reaksiyalar
Potensial həyati təhlükəsi olan ümumiləşdirilmiş həssaslığın (ümumiyyətlə dəri döküntüsü, qaşınma, tərləmə, mədə-bağırsaq pozğunluqları, angioödem, nəfəs almaqda çətinlik, ürək çarpması, qan təzyiqinin azalması) çox nadir reaksiyaları qeyd edilmişdir.

Hipoqlikemiya
Hipoqlikemiya ən çox görülən yan təsirdir. İnsulinin dozası insulinə olan ehtiyacla əlaqədar olaraq çox olduqda inkişaf edə bilər. Şiddətli hipoqlikemiya, şüurun itirilməsinə və / və ya konvulsiyalara, beyin fəaliyyətinin müvəqqəti və ya geri dönməz bir pozulmasına ölümcül nəticəyə qədər gətirib çıxara bilər. Hipoqlikemiya simptomları, bir qayda olaraq, birdən inkişaf edir. Bunlara "soyuq tər", dərinin solğunluğu, artan yorğunluq, əsəbilik və ya titrəmə, narahatlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya zəiflik, disorientasiya, konsentrasiyanın azalması, yuxululuq, şiddətli aclıq, bulanıq görmə, baş ağrısı, ürək bulanması və ürək çarpmaları daxil ola bilər. .

Klinik tədqiqatlar hipoqlikemiya hallarının xəstə əhalisindən, dozaj rejimindən və glisemik nəzarətdən asılı olaraq dəyişdiyini göstərdi. Klinik tədqiqatlarda, aspart insulin terapiyası alan xəstələr və insulin hazırlıqlarını istifadə edən xəstələr arasında hipoqlikemiya epizodlarının ümumi nisbətində fərq yox idi.

Lipodistrofiya
Lipodistrofiyanın nadir hallarda baş verdiyi bildirilir. Enjeksiyon yerində lipodistrofiya inkişaf edə bilər.

Aşırı doz

- Xəstə qlükoza və ya şəkər tərkibli qidalar qəbul edərək yüngül hipoqlikemiyanı aradan qaldıra bilər. Buna görə şəkərli diabet xəstələri üçün daim şəkər tərkibli məhsullar aparmaq tövsiyə olunur.
- Şiddətli hipoqlikemiya vəziyyətində, xəstə huşsuz olduqda, 0,5 mq-dan 1 mq-a qədər qlükaqon damar içi və ya dərialtı şəkildə (təlim keçmiş şəxs idarə edə bilər) və ya damardaxili qlükoza məhlulu (dekstroz) (yalnız bir tibbi mütəxəssis idarə edə bilər) aparılmalıdır. Xəstə qlükaqonun qəbulundan 10-15 dəqiqə sonra huşunu bərpa etmədiyi təqdirdə dekstrozu venadaxili qəbul etmək lazımdır. Şüurunu bərpa etdikdən sonra xəstəyə hipoqlikemiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün karbohidratla zəngin bir yaz yazmağı məsləhət görülür.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı təsir

insulin hipoqlikemik təsiri şifahi hipoqlikemik agentləri, monoaminoksidazanın inhibitorları, angiotenzin konvertasiya ferment inhibitorları, karbon anhidrazanın inhibitorları, selektiv beta-blokatorlar, bromocriptine, sulfanilamidlər, anabolic steroid, tetrasiklinlər, clofibrate, ketokonazol, mebendazole, pyridoxine, teofillin, siklofosfamid, fenfluramine, narkotik litium salicylates artırmaq .

İnsulinin hipoqlikemik təsiri oral kontraseptivlər, qlükokortikosteroidlər, tiroid hormonları, tiazid diuretiklər, heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetika, somatropin, danazol, klonidin, "yavaş" kalsium kanal blokerləri, diazhenotin, zəiflədir.

Beta-blokerlər hipoqlikemiya əlamətlərini maska ​​edə bilərlər.

Octreotide / lanreotide bədənin insulinə olan ehtiyacını həm artıra bilər, həm də azalda bilər.

Alkol insulinin hipoqlikemik təsirini artıra və ya azalda bilər.

Uyğunsuzluq.
Uyğunluq tədqiqatları aparılmadığı üçün NovoMix® 30 FlexPen® digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır.

Dərmanın farmakoloji xüsusiyyətləri Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen, insulin analoqlarının qarışığından ibarət olan iki fazalı asqıdır: insulin aspart (insanın qısa fəaliyyət göstərən insulinin analoqu) və protamin-insulin aspart (insanın uzun müddət işləyən insulinin analoqu). İnsulin aspartının təsiri altında qan qlükozasının azalması insulin reseptorları ilə bağlandıqdan sonra baş verir, bu da əzələ və yağ hüceyrələri tərəfindən qlükoza alışmasına kömək edir və eyni zamanda qaraciyərdən qlükoza buraxılmasına mane olur. NovoMix 30 FlexPen, 30% həll olunan insulin aspartı olan iki fazalı asqıdır. Bu, həll olunan insulindən daha sürətli bir hərəkətin başlamasını təmin edir və dərmanı yeməkdən dərhal əvvəl (0 ilə 10 dəqiqə arasında) tətbiq etməyə imkan verir. Kristal fazası (70%) fəaliyyət profili insan neytral protamin-Hulinorn (NPH) ilə eyni olan protamin-insulin aspartdan ibarətdir.NovoMix 30 FlexPen sk injektorundan 10–20 dəqiqə sonra hərəkət etməyə başlayır. Maksimum təsir tətbiq edildikdən 3-4 saat sonra əldə edilir. Fəaliyyət müddəti 24 saata qədərdir.
NovoMix 30-a 3 ay müddətində tətbiq olunan 1-ci və 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində glikozilləşdirilmiş hemoglobinin səviyyəsi bifaz insan insulini idarə etməklə eynidır. Eyni molyar dozalar tətbiq edildikdə, insulin aspart insulinin fəaliyyətinə uyğundur. Klinik bir araşdırmada, II tip şəkərli diabet xəstələri (341 nəfər), təsadüfi bir prinsipə əsasən qruplara bölünərək, yalnız NovoMix 30 FlexPen, ya da NovoMix 30 FlexPen'i metformin və ya sulfonilüre ilə birlikdə metformin qəbul etdi. 16 həftəlik müalicədən sonra NovoMix 30 qəbul edən xəstələrdə metformin və ya metformin ilə sulfonilüre ilə birlikdə glikosilləşdirilmiş hemoglobin NbA1s səviyyəsinin dəyərləri eyni idi. Bu araşdırmada xəstələrin 57% -ində HbA1c səviyyəsi 9% -dən yüksəkdir. Bu xəstələrdə NovoMix 30 FlexPen və metforminin birləşmiş müalicəsi metformin və sulfonilüre ilə birləşmə ilə müqayisədə HbA1c səviyyəsində daha aydın bir azalmaya səbəb oldu.
Nəzarət edildiyi II tip diabet xəstələrində edilən bir araşdırmada
oral hipoqlikemik dərmanlar tərəfindən qlikemiya
təsirsiz olduğunu sübut etdi, dərman tətbiqi ilə müalicə edildi
NovoMix 30 gündə iki dəfə (117 xəstə) və ya rəhbərlik tərəfindən
gündə bir dəfə insulin qlarginası (116 xəstə). 28 həftədən sonra
müalicə NovoMix 30 ilə müşayiət olunur
dozaların seçilməsi, HbA1c səviyyəsi 2.8% azaldı (orta hesabla)
Tədqiqata daxil olduqda HbA1c dəyərləri = 9.7%). NovoMix 30 ilə müalicə zamanı 7% -dən aşağı olan HbA1c səviyyəsi xəstələrin 66% -də və 6.5% -dən 42% -ə qədər;
bu oruc plazma qlükoza konsentrasiyası azaldı
təxminən 7 mmol / l (müalicədən əvvəl 14.0 mmol / l - 7.1-ə qədər)
mmol / l).
Farmakokinetikası. İnsülin, aspartda, insulin molekulunun B zəncirinin 28-ci vəziyyətindəki amin turşusu prolini, həll olunan insulin hazırlıqlarında əmələ gələn hexamerlərin əmələ gəlməsini azaldır. NovoMix 30 FlexPen-in həll mərhələsində insulin aspartının nisbəti bütün insulinin 30% -ni təşkil edir. Bifazik insan insulininin həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı toxumadan qana əmilir. Qalan 70% -i protamin-insulin aspartının kristal forması ilə hesablanır, onların daha uzun udma nisbəti insan insulin NPH ilə eyni olur.
NovoMix 30 Flexpen tətbiq edildikdən sonra qan serumundakı insulinin maksimum konsentrasiyası 50% daha yüksəkdir və buna çatma vaxtı bifazik insulin 30 nisbətinin yarısına bərabərdir. Sağlam könüllülərdə, NovoMix 30-un 0,20 U / kq sürətlə tətbiq edildikdən sonra. serumda insulin aspartının bədənin maksimum konsentrasiyası 60 dəqiqədən sonra əldə edildi və 140 ± 32 pmol / L oldu. Protein fraksiyasının udma sürətini əks etdirən NovoMix 30-un yarı ömrü 8-9 saat təşkil etdi.Qan serumundakı insulin səviyyəsi, s / c tətbiq edildikdən 15-18 saat sonra orijinala qayıtdı. II tip şəkərli diabet xəstələrində, maksimal konsentrasiya tətbiq edildikdən 95 dəqiqə sonra əldə edildi və ən az 14 saat ərzində başlanğıc səviyyəsindən yuxarı qaldı.
Uşaqlar və yeniyetmələr.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix 30 FlexPen-in farmakokinetikası araşdırılmamışdır. Bununla birlikdə, 1-ci tip diabetli uşaqlarda (6-12 yaş) və yeniyetmələrdə (13-17 yaş), həll olunan aspart insulinin farmakokinetikası və farmakodinamikası öyrənilmişdir. Hər iki qrupun xəstələrində sürətlə əmilir, maksimum konsentrasiyaya çatmaq üçün vaxt böyüklərdəki kimi eyni idi. Eyni zamanda, müxtəlif qruplardakı Cmax dəyərləri əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmişdir ki, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.
NovoMix 30-un farmakokinetikası fərdlərdə öyrənilməyib.
yaşlılar, uşaqlar və funksiyası pozulmuş xəstələr
böyrək və ya qaraciyər.

NovoMix 30 dozasının seçimi

141-180 mq / 100 ml

Son üç gündə ən aşağı qlükoza konsentrasiyasına diqqət etməlisiniz. Bu dövrdə hipoqlikemiya epizodları varsa, insulinin dozası artırılmır. Doza seçimi HbA1c hədəf səviyyəsinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilir. Yeməkdən əvvəl qlükoza konsentrasiyasının dəyərləri əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirir.
Qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması xəstənin insulinə olan ehtiyacını azalda bilər.
NovoMix 30 Flexpen, 10 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə, insulin qarışığının tətbiqi üstünlük verildiyi zaman istifadə edilə bilər. 6-9 yaşlı uşaqlarda dərmanın istifadəsi ilə bağlı klinik tədqiqatlardan məlumatlar məhduddur. 6 yaşınadək uşaqlarda tədqiqatlar aparılmadı.
NovoMix 30 FlexPen yaşlı xəstələrdə istifadə edilə bilər, bununla birlikdə 75 yaşdan yuxarı insanlarda PSS ilə birlikdə istifadə təcrübəsi məhduddur.
Heç bir halda NovoMix 30 FlexPen iv qəbul edilməməlidir.
NovoMiks 30 dərmanının istifadəsi üçün təlimat
Xəstə üçün Flexpen
Hərtərəfli qarışdırma ehtiyacı vurğulanmalıdır.
istifadədən əvvəl insulinin dayandırılması. Qarışdırdıqdan sonra
Süspansiyon eyni dərəcədə ağ və buludlu olmalıdır .. NovoMix 30 FlexPen yalnız fərdi istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Yenidən NovoMix 30 FlexPen doldurmayın.
NovoMix 30 FlexPen, NovoFine® qısa iynələri ilə istifadə olunur.
NovoMix 30 istifadə etməzdən əvvəl
Flekspen: istifadə olunan insulinin düzgün növü üçün etiketdə yoxlamaq lazımdır. Hər injection üçün həmişə yeni bir iynə istifadə edin.
NovoMix 30 FlexPen istifadə etməyin:

• insulin nasoslarında,
• əgər FlexPen şprisinin qələmi düşmüşdürsə, zədələnmiş və ya deformasiyaya uğramışsa, bu hallarda insulin sıza bilər,
• şprisin qələmi düzgün saxlanmamış və ya dondurulmuşdursa, qarışdırıldıqdan sonra süspansiyon vahid ağ və buludlu olmursa, hazırlıqda ağ laxtalar və ya bərk ağ hissəciklər görünürsə, kartuşun altına və ya divarlarına yapışaraq, dondurulmuş kimi görünə bilər.

NovoMix 30 Flexpen, SC injeksiyası üçün hazırlanmışdır.
Dərman əzələ içərisinə və ya daxil edilə bilməz.
İnfiltrat meydana gəlməməsi üçün enjeksiyon sahəsi daim dəyişdirilməlidir. İdarəetmə üçün ən yaxşı yerlər ön qarın divarı, kalçalar, bud və ya çiyin ön səthidir. İnsulinin hərəkəti belinə vurulduqda daha sürətli olur.

Dərmanın yan təsirləri Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen istifadə edən xəstələrdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar əsasən dərmanın idarə olunan dozasının böyüklüyü ilə əlaqələndirilir və insulinin farmakoloji təsirinin təzahürüdür. İnsulin terapiyasının ən çox görülən yan təsiri hipoqlikemiyadır. Doza xəstənin insulinə olan ehtiyacını əhəmiyyətli dərəcədə üstələyərsə baş verə bilər. Şiddətli hipoqlikemiya, şüur ​​itkisinə və / və ya konvulsiyaya səbəb ola bilər, bunun ardınca beyin fəaliyyətinin müvəqqəti və ya daimi pozulmasına və hətta ölümünə səbəb ola bilər. Klinik tədqiqatların nəticələrinə, həmçinin dərmanların bazara çıxarıldıqdan sonra qeydə alınan məlumatlara görə, ağır hipoqlikemiya halları xəstələrin müxtəlif qruplarında və fərqli dozaj rejimi ilə dəyişir, insulin aspartı qəbul edən xəstələrdə şiddətli hipoqlikemiya hadisəsi insan qəbul edənlərlə eynidir. insulin
Aşağıdakı, klinik araşdırmalara görə, NovoMix 30 Flexpen dərmanının tətbiqi ilə əlaqəli ola biləcək mənfi reaksiyaların tezliyi.
Baş vermə tezliyinə görə bu reaksiyalar bölünür bəzən (1/1000, ≤1 / 100) və nadir hallarda (1/10 000, ≤1 / 1000). Bəzi kortəbii hallara aid edilir çox nadir hallarda (≤1/10 000).
İmmunitet sistemindən
Çox nadir hallarda: anafilaktik reaksiyalar.
Bəzən: ürtiker, qaşınma, dəri döküntüsü.
Ümumiləşmiş həssaslıq reaksiyalarına dəri döküntüsü, qaşınma, tərləmə, mədə-bağırsaq pozğunluqları, anjiyoödem, nəfəs darlığı, çarpıntılar və qan təzyiqinin azalması daxildir. Bu reaksiyalar potensial həyati üçün təhlükəlidir.
Sinir sistemindən
Nadir: periferik neyropatiyalar. Qan qlükoza nəzarətində sürətli bir inkişaf ümumiyyətlə keçici olan kəskin ağrı nöropatiyasına səbəb ola bilər.
Görmə orqanının pozulması
Bəzən: refraksiya pozğunluqları, insulin terapiyasının əvvəlində baş verə bilər və təbiətdə keçici olur.
Bəzən: diabetik retinopatiya. Yaxşı qlisemik nəzarətin uzun müddətli aparılması diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır. Bununla birlikdə, glisemik nəzarəti tez bir zamanda yaxşılaşdırmaq üçün insulin terapiyasının intensivləşməsi diabetik retinopatiyanın müvəqqəti alevlenməsinə səbəb ola bilər.
Dərinin və dərialtı toxuma hissəsində
Bəzən: lipodistrofiya, enjeksiyon yerlərində, eyni bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmə tövsiyəsinə uyğun gəlməməsi, yerli həssaslıq. İnsulin enjekte edildikdə, yerli həssaslıq yarana bilər (inyeksiya yerində qızartı, şişkinlik və qaşınma). Bu reaksiyalar ümumiyyətlə keçici olur və davam edən müalicə ilə yox olur.
Enjeksiyon yerlərində ümumi pozğunluqlar və reaksiyalar
Bəzən: Yerli ödem, insulin terapiyasının əvvəlində inkişaf edə bilər. Bu simptomlar ümumiyyətlə keçici olur.

Novomix 30 flekspen dərmanının istifadəsi üçün xüsusi təlimatlar

Qeyri-adekvat dozaj və ya müalicənin dayandırılması (xüsusilə I tip şəkərli diabet xəstəliyi ilə) hiperglisemiyaya və diabetik ketoasidoza səbəb ola bilər, bu şərtlər ölümcül ola bilər.
Məsələn, reanimasiya səbəbindən qan qlükoza səviyyəsinə nəzarəti əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıran xəstələr adi simptomlarında bir dəyişiklik görə bilər - xəstələrə əvvəlcədən xəbərdar edilməli olan hipoqlikemiya prekursorları.
NovoMix 30 FlexPen yeməkdən dərhal əvvəl qəbul edilməlidir. Dərmanın sürətlə başlaması, yoluxucu xəstəlikləri olan xəstələrin müalicəsində və ya həzm sistemindəki qidaların udulmasını yavaşlayan dərmanlar qəbul edilməlidir. Yoluxucu xəstəliklər, xüsusən infeksiyalar və atəş, xəstənin insulinə ehtiyacını artırır. Bir xəstəni digər insulinə köçürərkən, erkən xəbərdarlıq əlamətləri adi insulin hazırlığını aldıqdan daha az dəyişə bilər və ya daha az ifadə edilə bilər. Xəstənin başqa bir insulinə və ya bir növ insulinə köçürülməsi ciddi tibbi nəzarət altında aparılır. Konsentrasiya, növ (istehsalçı), növü, insulinin mənşəli (heyvan, insan və ya insulin insulin analoqu) və / və ya istehsal üsulundakı dəyişikliklər dozanın tənzimlənməsini zəruri edə bilər. NovoMix 30 FlexPen inyeksiyalarına keçərkən xəstələrdə insulinin adi dozasını dəyişdirmək lazım ola bilər. Doza seçimi ehtiyacı həm yeni bir dərmanın ilk qəbulu zamanı, həm də istifadəsinin ilk həftələri və ya ayları ərzində ortaya çıxa bilər.
Yeməkdən atlama, pəhrizdə qəfil dəyişiklik və ya gözlənilməz intensiv fiziki fəaliyyət hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. Bifazik insulin ilə müqayisədə NovoMix 30 FlexPen inyeksiya 6 saata qədər davam edə bilən daha dəqiq bir hipoqlikemik təsirə səbəb olur.Bu insulin dozalarının və / və ya pəhrizin seçilməsini tələb edə bilər.
Doza seçimi ehtiyacı ilə ortaya çıxa bilər
artan fiziki fəaliyyət və ya diyetdə dəyişiklik. Yeməkdən dərhal sonra məşq etmək hipoqlikemiya riskini artırır.
İnsulinin süspansiyonları insulinin fasiləsiz idarə olunması üçün insulin nasoslarında istifadə edilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövrü. Hamiləlik dövründə insulin aspartı ilə klinik təcrübə məhduddur. Heyvan tədqiqatları insulin aspartının, insulin kimi, embriotoksik və teratogen təsirə malik olmadığını göstərdi. Artan nəzarət, hamiləliyin bütün dövrü şəkərli diabetli hamilə qadınların müalicəsində, həm də hamiləliyin şübhəli olduğu hallarda tövsiyə olunur. İnsulinə olan ehtiyac ümumiyyətlə hamiləliyin ilk trimestrində azalır və ikinci və üçüncü trimestrdə əhəmiyyətli dərəcədə artır. Doğuşdan sonra insulinə olan ehtiyac tez bir zamanda bazala qayıdır. Ana südü ilə qidalanma zamanı şəkərli diabetin insulinlə müalicəsində heç bir məhdudiyyət yoxdur, çünki ana südü ilə qidalanan ananın müalicəsi körpəyə təhlükə yaratmır. Buna baxmayaraq, NovoMix 30 FlexPen dozasını tənzimləmək lazım ola bilər.
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmlərini idarə etmək qabiliyyətinə təsir. Xəstənin cavabı və konsentrasiya qabiliyyəti hipoqlikemiya ilə dəyərsizləşə bilər. Bu qabiliyyətlərin xüsusi əhəmiyyət kəsb etdiyi hallarda (məsələn, bir avtomobil idarə edərkən və ya maşın idarə edərkən) risk faktoru ola bilər.
Xəstələrə sürücülükdən əvvəl hipoqlikemiyanın qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, zəifləmiş və ya simptomları olmayanlar üçün xüsusilə vacibdir - hipoqlikemiya və ya hipoqlikemiya epizodları tez-tez baş verir. Belə şəraitdə sürücünün uyğunluğu və təhlükəsizliyi ölçülməlidir.

Dərman qarşılıqlılığı Novomix 30 flekspen

Bir sıra dərmanlar, insulinin dozasını təyin edərkən nəzərə alınmalı olan qlükoza mübadiləsinə təsir göstərir.
İnsulinə olan ehtiyacı azaldan dərmanlar: oral hipoqlikemik maddələr, oktreotid, MAO inhibitorları, selektiv olmayan β-adrenergik reseptor blokerləri, ACE inhibitorları, salisilatlar, spirt, anabolik steroidlər və sulfanamidlər.
İnsulin ehtiyacını artıran dərmanlar: oral kontraseptivlər, tiazidlər, kortikosteroidlər, tiroid hormonları, simpatomimetika və danazol. Β-adrenergik blokerlər hipoqlikemiya əlamətlərini maska ​​edə bilər, spirt insulinin hipoqlikemik təsirini artıra və uzada bilər.
Uyğunsuzluq. Müəyyən dərmanların insulinə əlavə edilməsi onun məhvinə səbəb ola bilər, məsələn, tiol və ya sulfit ehtiva edən dərmanlar. NovoMix 30 Flexpen infuziya məhlullarına əlavə edilə bilməz.

Novomix 30 flekspen dozası, simptomlar və müalicə

İnsulin üçün həddindən artıq dozanın müəyyən bir tərifi yoxdursa da, həddindən artıq tətbiqi ilə hipoqlikemiya inkişaf edə bilər.
Yüngül hipoqlikemiya qlükoza və ya şirin qidaların qəbulu ilə dayandırılır. Buna görə diabet xəstələrinə davamlı olaraq bir neçə parça şəkər, konfet, peçenye və ya şirin meyvə şirəsi aparmaq tövsiyə olunur.
Şiddətli hipoqlikemiyada xəstə huşsuz olduqda, müvafiq təlimatı alan şəxs tərəfindən v / m və ya s / c enjeksiyonunu (0,5 ilə 1 mq arasında) aparmaq lazımdır. Tibbi mütəxəssis, xəstə 10-15 dəqiqə ərzində qlükaqon administrasiyasına cavab vermədiyi təqdirdə, xəstəyə venadaxili qlükoza da verə bilər.
Xəstə şüurunu bərpa etdikdən sonra hipoqlikemiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün içərisində karbohidrat qəbul etməlidir.

Dərmanın saxlama şəraiti Novomix 30 flekspen

Raf ömrü 2 ildir.
İstifadə olunur NovoMix 30 FlexPen olan şpris qələmini soyuducuda saxlamaq olmaz. Ehtiyatda olan və ya sizinlə birlikdə aparılmış şpris qələmi 4 həftədən çox olmamalıdır (30 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda).
İstifadə olunmamışdır NovoMix 30 FlexPen olan şpris qələmini soyuducuda 2-8 ° C temperaturda (dondurucuya çox yaxın olmayan) saxlamaq lazımdır. Dondurma. İşığın təsirindən qorunmaq üçün şpris qələmini qapağı ilə saxlayın.

Novomix 30 flekspen ala biləcəyiniz apteklərin siyahısı:

İstehsalçı:

Nümayəndəlik
Novo Nordisk A / S
119330, Moskva,
Lomonosovsky Prospekt 38, ofis 11

NovoMix ® 30 FlexPen® istifadəsi ilə əlaqədar xəstələr üçün təlimatlar NovoMix ® 30 FlexPen® istifadə etməzdən əvvəl bu təlimatları diqqətlə oxuyun.
NovoMix® 30 FlexPen® dispenser ilə bənzərsiz bir insulin qələmidir. 1 ilə 60 ədəd arasında dəyişən idarə olunan insulinin dozası 1 ədəd artımla dəyişdirilə bilər. NovoMix® 30 FlexPen®, 8 mm uzunluğundakı birdəfəlik iynələr NovoFayn® və ya NovoTvist® ilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bir tədbir olaraq, NovoMix ® 30 FlexPen ® itirildikdə və ya zədələnirsə, əvəzedici bir insulin sisteminizi həmişə özünüzlə aparın.

NovoMix® 30 FlexPen® hazırlığı
FlexPen®-də düzgün insulin növü olduğundan əmin olmaq üçün etiketi yoxlayın. İlk inyeksiyadan əvvəl insulin qarışdırın:

A
Qarışdırmağı asanlaşdırmaq üçün dərmanı otaq istiliyinə istilənməyə icazə verin. Şpris qələmindən qapağı çıxarın.

In
Şpris qələmini xurma arasında 10 dəfə yuvarlayın - üfüqi vəziyyətdə olması vacibdir.

İlə
Şəkil topu kartuşun bir ucundan digərinə keçməsi üçün qələmini Şəkil C-də göstərildiyi kimi 10 dəfə yuxarı və aşağı qaldırın. Kartricin tərkibi vahid ağ və buludlu olana qədər B və C nöqtələrində göstərilən əməliyyatları təkrarlayın.
Hər sonrakı enjeksiyondan əvvəl kartuşun tərkibi vahid ağ və buludlu olana qədər ən azı 10 dəfə C şəklində göstərilənləri qarışdırın. Qarışdırıldıqdan sonra dərhal bir injection verin.

Hər zaman vahid qarışdırılmasını təmin etmək üçün kartricdə ən azı 12 ədəd insulinin qalmasını təmin edin. 12 dənə azdırsa, yeni NovoMix® 30 FlexPen® istifadə edin.

İğne qoşması

D
Qoruyucu etiketi birdəfəlik iynədən çıxarın. İynəni NovoMix® 30 FlexPen ® -ə yumşaq və sıx bir şəkildə bükün.

E
İğnənin xarici qapağını çıxarın, amma atmayın.

F
İğnənin daxili qapağını çıxarın və atın.