NovoMix 30 Penfill Süspansiyonunu necə istifadə etmək olar

Beynəlxalq adı - novomix 30 penfill

Tərkibi və buraxılış forması.

SC rəhbərliyi üçün dayandırılması ağ, homojen (nümunədə lümpensiz, lopa görünə bilər), təbəqələşdikdə stratifikləşir, ağ çökmə əmələ gətirir və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz supernatantdır, çöküntünü diqqətlə qarışdıraraq homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir. 1 ml tərkibində iki fazalı insulin aspartı var - 100 IU (3.5 mq), həll olunan insulin aspart - 30%, kristal insulin aspart protamin - 70%.

Təravətləndiricilər: gliserol - 16 mq, fenol - 1,5 mq, metacresol - 1,72 mq, sink xlorid - 19,6 mkq, natrium xlorid - 0,877 mq, natrium hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mq, protamin sulfat

0.33 mq natrium hidroksid

2.2 mq, hidroklor turşusu

1,7 mq, su d / i - 1 ml-ə qədər.

Asılılıq d / p / 100 PIECES / 1 ml tətbiq olunana qədər: patron 3 ml 5 əd.

3 ml (300 PIECES) - patron (5) - blisterlər (1) - karton paketlər.

Farmakoloji fəaliyyət.

NovoMix 30 Penfill insulin analoqlarının bir qarışığından ibarət olan iki fazalı asqıdır: həll olunan insulin aspart (30% qısa təsirli insulin analoqu) və aspart protamin insulinin kristalları (70% orta təsir edən insulin analoqu).

Aktiv maddə NovoMix 30 Penfill, Saccharomyces cerevisiae süzgəcindən istifadə edərək rekombinant DNT biotexnologiya metodu ilə istehsal olunan insulin aspartdır.

İnsülin aspartı, molyarite indekslərinə əsaslanan ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Qan qlükozasının azalması, insulin aspartının əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlandıqdan və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının eyni vaxtda inhibe edilməsindən sonra hüceyrədaxili nəqliyyatda artım səbəbindən baş verir.

NovoMix 30 Penfill dərialtı tətbiq edildikdən sonra təsir 10-20 dəqiqə ərzində inkişaf edir. Maksimum
təsir enjeksiyondan 1 ilə 4 saat arasında müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

NovoMix 30 Penfill və səhər yeməyindən əvvəl gündə iki dəfə 30 dəfə bifazik insan insulinini qəbul edən 1 və 2 tip diabet xəstələrinin iştirak etdiyi üç aylıq müqayisəli klinik araşdırmada NovoMix 30 Penfill postprandial qan qlükozasının daha güclü şəkildə azaldığı göstərildi (sonra səhər yeməyi və şam yeməyi).

Diabetli xəstələrin iştirak etdiyi doqquz klinik sınaqdan verilənlərin meta analizi
Növlər 1 və 2 göstərdi ki, NovoMix 30 Penfill, səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl tətbiq edildikdə, insanın bifazik insulin 30 ilə müqayisədə postprandnal qan qlükoza səviyyəsini (səhər yeməyi, nahar və şam yeməyindən sonra prandial qlükoza səviyyəsində ortalama artım) daha yaxşı təmin edir.

NovoMix 30 Penfill istifadə edən xəstələrdə oruclu qlükoza daha yüksək olsa da, ümumilikdə, NovoMix 30 Penfill qlikosilləşdirilmiş hemoglobinin (HbA) konsentrasiyasına eyni təsir göstərir._1c) bifazik insan insulin 30 kimi.

2 tip diabetli 341 xəstənin iştirak etdiyi bir klinik araşdırmada xəstələr yalnız NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill, sulfonilüre bir törəməsi ilə birlikdə metformin və metformin ilə birlikdə müalicə qruplarına təsadüfi təyin edildi.

HbA konsentrasiyası_1c 16 həftəlik müalicədən sonra NovoMix 30 Penfillini metforminlə birlikdə qəbul edən xəstələrdə və bir sulfonilüre törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə fərqlənmədi. Bu araşdırmada xəstələrin 57% -i bazal HbA konsentrasiyasına sahib idi_1c 9% yuxarı idi, bu xəstələrdə NovoMix 30 Penfill ilə metformin ilə birlikdə terapiya konsentrasiyanın daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu
Hba_1cbir sulfonylurea törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə.

Digər bir araşdırmada, ağızdan hipoqlikemik dərman qəbul edən zəif glisemik nəzarəti olan 2 tip diabetli xəstələr aşağıdakı qruplara təsadüfi edilmişdir: gündə iki dəfə NovoMix 30 qəbul edir (117 xəstə) və gündə 1 dəfə insulin qlarginini qəbul edirlər (116 xəstə). 28 həftəlik dərman istifadəsindən sonra HbA konsentrasiyasında ortalama azalma_1c NovoMix qrupunda 30 Penfill 2.8% təşkil etdi (ilkin orta dəyər 9.7% idi). Tədqiqatın sonunda NovoMix 30 Penfill istifadə edən xəstələrin 66% və 42% -də HbA dəyərləri_1c müvafiq olaraq 1% və 6.5% -dən aşağı idi. Ortalama oruclu plazma qlükoza təxminən 7 mmol / L azaldı (tədqiqatın əvvəlində 14.0 mmol / L-dən 7.1 mmol / L-ə qədər).

2 tip şəkərli diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlar zamanı əldə edilən məlumatların meta analizinin nəticələri, bifazik insan insulin 30 ilə müqayisədə NovoMix 30 Penfill ilə nocturnal hipoqlikemiya və ağır hipoqlikemiya epizodlarının ümumi sayında azalma göstərmişdir. Eyni zamanda, gündüz ümumi bir risk var. NovoMix 30 Penfill qəbul edən xəstələrdə hipoqlikemiya daha yüksək idi.

Uşaqlar və yeniyetmələr. NovoMix 30 (yeməkdən əvvəl), insan insulin / bifazik insulin 30 (yeməkdən əvvəl) və izofan-insulin (yatmadan əvvəl) ilə yeməkdən sonra qan qlükozasını müqayisə edən 16 həftəlik bir klinik araşdırma aparıldı. Tədqiqatda 10-18 yaş arası 167 xəstə iştirak etmişdir. HbA orta_1c hər iki qrupda tədqiqat boyu ilkin dəyərlərə yaxın qaldı. Ayrıca, NovoMix 30 Penfill və ya bifazik insan insulin 30 istifadə edərkən hipoqlikemiya hadisələrində fərqlər olmadı.

6 yaşdan 12 yaşa qədər olan xəstələrdə (cəmi 54 xəstə, hər bir müalicə növü üçün 12 həftə) bir populyasiyada ikiqat kor bir kəsişmə işi də aparılmışdır. NovoMix 30 Penfill istifadə edən xəstələr qrupunda hipoqlikemiya və yeməkdən sonra qlükoza artımı bifaz insan insulini 30 istifadə edən xəstələr qrupundakı dəyərlərə nisbətən xeyli aşağı olmuşdur. HbA dəyərləri_1c tədqiqatın sonunda, bifazik insulin qrupunda NovoMix 30 Penfill istifadə edən xəstə qrupuna nisbətən 30-a nisbətən xeyli aşağı olmuşdur.

Yaşlı xəstələr. Farmakodinamika NovoMix 30 Yaşlı və yaşlı xəstələrdə penfill araşdırılmamışdır. Bununla birlikdə, 65-83 yaş arası (orta yaş 70 yaş) 2 tip diabetli 19 xəstə üzərində aparılan bir təsadüfi ikiqat kor kor kəsiyi tədqiqatında insulin aspartının və həll olunan insan insulinin farmakodinamikası və farmakokinetikası müqayisə edildi. Farmakodinamikada nisbi fərqlər (qlükoza infuziya dərəcəsi - GIR)_maksimum və insulin preparatlarını qəbul etdikdən sonra 120 dəqiqə ərzində infuziya sürətinin əyrisi altındakı sahə - AUC_{GIR, 0-120 dəq}) yaşlı xəstələrdə insulin aspart və insan insulinləri arasında sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.

Farmakokinetikası

İnsülin aspartında amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspartik turşu ilə əvəz edilməsi, insan həllində müşahidə olunan NovoMix 30 Penfillin həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspart (30%), bifazik insan insulinin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Qalan 70% -i, insulinin NPH-nin udma dərəcəsi ilə eyni olan protamin-insulin aspartının kristal formasına düşür.

NovoMix 30 Penfill tətbiq edildikdən sonra qan serumundakı insulinin maksimum konsentrasiyası bifazik insulin 30 nisbətindən 50% yüksəkdir və buna nail olmaq üçün vaxt bifazik insulin 30 nisbətindən iki dəfə qısa olur.

Sağlam könüllülərdə, NovoMix 30 bədən çəkisi 0.20 U / kq sürətlə qəbul edildikdən sonra qan serumundakı insulin aspartının maksimum konsentrasiyası 60 dəqiqədən sonra əldə edildi və 140 ± 32 pmol / L təşkil etdi. Müddət T_1/2Proteinlə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən NovoMix 30, 8-9 saat idi. Serum insulin səviyyəsi dərmanın dərialtı tətbiqindən 15-18 saat sonra bazal vəziyyətə qayıtdı. Tip 2 diabetli xəstələrdə, maksimal konsentrasiya tətbiq edildikdən 95 dəqiqə sonra çatdı və ən azı 14 saat təməldən yuxarı qaldı.

Yaşlı və yaşlı xəstələr. Yaşlı və qocalmış xəstələrdə NovoMix 30-un farmakokinetikası ilə bağlı bir araşdırma aparılmadı. Bununla birlikdə, 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş - 70 yaş) insulin aspart və insanda həll olunan insulin arasındakı farmakokinetiklərdəki nisbi fərqlər sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi. Yaşlı xəstələrdə T-nin yavaşlamasına səbəb olan udma nisbətinin azalması müşahidə edildi_maksimum (82 dəqiqə (interquartile interval: 60-120 dəqiqə)), orta maksimum konsentrasiyası (C.)_maksimum) tip 2 diabetli gənc xəstələrdə müşahidə edilənə bənzəyir və 1 tip diabetli xəstələrə nisbətən bir qədər azdır.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr. Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə NovoMix 30 Penfillinin farmakokinetikası ilə bağlı bir araşdırma aparılmadı. Bununla birlikdə, böyrək və qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə dərmanın dozasının artması ilə həll olunan insulin aspartının farmakokinetikasında dəyişiklik olmurdu.

Uşaqlar və yeniyetmələr. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix 30 Penfillin farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilməyib. Ancaq

Çözümlü aspart insulinin farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətləri 1-ci tip diabetli uşaqlarda (6 yaşdan 12 yaşa qədər) və yeniyetmələrdə (13 yaşdan 17 yaşa qədər) öyrənilmişdir.

Hər iki yaş qrupundakı xəstələrdə insulin aspartı sürətli udma və T dəyərləri ilə xarakterizə olunurdu_maksimumböyüklərdə olanlara bənzəyir. Bununla birlikdə C dəyərləri_maksimum iki yaş qrupunda fərqli idi, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.

Şəhərətrafı şəhərətrafı təhlükəsizlik. Preklinik tədqiqatlar zamanı insanlar üçün ümumiyyətlə qəbul edilən məlumatlara əsaslanaraq heç bir təhlükə olmadı.

farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar istifadə toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksiklik araşdırmaları.

İnsulin və IGF-1 reseptorları ilə bağlanmağı və hüceyrə böyüməsinə təsirini ehtiva edən in vitro testlərdə aspart insulinin xüsusiyyətləri insulin xüsusiyyətlərinə bənzər olduğu göstərildi. Tədqiqatlar həmçinin göstərdi ki, insulin aspartının insulin reseptorlarına bağlanmasının insan insulininə nisbətlidir.

Tip 1 diabet mellitus 2-ci tip şəkərli diabet (oral hipoqlikemik agentlərə qarşı müqavimət olduqda, kombinasiya müalicəsi zamanı bu dərmanlara qismən müqavimət, kəskin xəstəliklər).

Dozaj rejimi və yeni qarışıq 30 penfillin tətbiq üsulu.

NovoMix 30 Penfill dərialtı tətbiq üçün nəzərdə tutulub. NovoMix 30 Penfill-ə venadaxili olaraq daxil ola bilməzsiniz, çünki bu, ağır hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. NovoMix 30-ı da əzələdaxili şəkildə qarşısını almaq lazımdır NovoMix 30 İnsulin nasoslarında dərialtı insulin infuziyası (PPII) üçün istifadə edilə bilməz. NovoMix 30 Penfill dozası, hər bir vəziyyətdə, xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur. Glisemiyanın optimal səviyyəsinə çatmaq üçün qanda qlükoza konsentrasiyasına nəzarət etmək və dərmanın dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

2-ci tip diabet xəstələri, NovoMix 30 Penfill, qan şəkərinin səviyyəsinin yalnız oral hipoqlikemik dərmanlarla kifayət qədər tənzimlənməməsi hallarında həm monoterapiya, həm də oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə təyin edilə bilər.

Terapiyanın başlanğıcı. İlk tip insulin qəbul edən 2 tip diabetli xəstələr üçün NovoMix 30 Penfillin tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhər yeməyindən əvvəl 6, axşam yeməyindən əvvəl 6 ədəddir. Gündə bir dəfə axşam (axşam yeməyindən əvvəl) 12 ədəd NovoMix 30 Penfill məhsulunun təqdimatına da icazə verilir.

Xəstəni digər insulin preparatlarından köçürün. Bir xəstəni bifazik insulindən NovoMix 30 Penfillə köçürərkən eyni ilə başlamalıyıq

doza və tətbiqetmə rejimi. Sonra dozanı xəstənin fərdi ehtiyaclarına uyğun olaraq tənzimləyin (dərmanın dozasının titrlənməsi üçün aşağıdakı tövsiyələrə baxın). Həmişə olduğu kimi, bir xəstəni yeni bir insulinə köçürərkən, xəstənin köçürülməsi zamanı və yeni dərman istifadəsinin ilk həftələrində ciddi tibbi nəzarət lazımdır.

Terapiyanın intensivləşdirilməsi. NovoMix 30 Penfill terapiyasını gücləndirmək, gündəlik bir dozadan ikiqat keçməklə mümkündür. Dərmanın 30 vahid dozasına çatdıqdan sonra gündə iki dəfə NovoMix 30 Penfill istifadəsinə keçmək, dozanı iki bərabər hissəyə - səhər və axşam (səhər və axşam yeməyindən əvvəl) bölmək tövsiyə olunur. Gündə üç dəfə NovoMix 30 Penfill istifadəsinə keçid, səhər dozasını iki bərabər hissəyə bölmək və bu iki hissəni səhər və naharda vermək (gündəlik doza üç dəfə) ilə mümkündür.

Doz tənzimlənməsi. NovoMix 30 Penfill dozasını tənzimləmək üçün son üç gündə ən aşağı oruc tutan qlükoza konsentrasiyasından istifadə olunur. Əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirmək üçün növbəti yeməkdən əvvəl qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyərindən istifadə edin. Doz tənzimlənməsi, hədəf HbA dəyərinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilə bilər._1c. Bu dövrdə hipoqlikemiya müşahidə olunarsa, preparatın dozasını artırmayın. Xəstənin fiziki fəaliyyətini artırarkən, normal pəhrizini dəyişdirərkən və ya komorbid bir vəziyyətdə olduqda doz tənzimlənməsi lazım ola bilər. NovoMix 30 Penfill dozasını tənzimləmək üçün doza titrləmə üçün aşağıdakı tövsiyələrdən istifadə etmək tövsiyə olunur:

Xüsusi xəstə qrupları. Həmişə olduğu kimi, insulin preparatlarından istifadə edərkən, xüsusi qrupların xəstələrində qan qlükoza konsentrasiyasına daha diqqətlə nəzarət edilməli və aspart aspartın dozası fərdi olaraq tənzimlənməlidir.

Yaşlı və yaşlı xəstələr. NovoMix 30 Penfill yaşlı xəstələrdə istifadə edilə bilər, lakin 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə istifadəsi təcrübəsi məhduddur.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr. Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə insulinə ehtiyac azaldıla bilər.

Uşaqlar və yeniyetmələr. NovoMix 30 Penfill, əvvəlcədən qarışıq insulinin istifadəsinə üstünlük verilən hallarda 10 yaşdan yuxarı uşaq və yeniyetmələrin müalicəsində istifadə edilə bilər. 6-9 yaşlı uşaqlar üçün məhdud klinik məlumatlar mövcuddur (bax: Farmakodinamik xüsusiyyətlər bölməsinə baxın).

NovoMix 30 Penfill, bud və ya ön qarın divarına subkutan şəkildə aparılmalıdır. İsterseniz, dərmanı çiyin və ya omba bölgəsinə tətbiq etmək olar.

Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır.
Hər hansı bir insulin hazırlığı kimi, NovoMix 30 Penfillin təsir müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır.

Bifazik insulin ilə müqayisədə NovoMix 30 Penfill daha sürətli hərəkət etməyə başlayır, buna görə yeməkdən dərhal əvvəl tətbiq edilməlidir. Gerekirse, NovoMix 30 Penfill yeməkdən qısa müddət sonra tətbiq oluna bilər.

NovoMix 30 Penfill istifadəsi ilə əlaqədar xəstələr üçün təlimat.

NovoMix 30 Penfill istifadə edə bilməzsiniz:

İnsulin aspartına və ya NovoMix 30 Penfill-i təşkil edən komponentlərə allergiksinizsə (həssasdır).

Hipoqlikemiyanın yaxınlaşdığını hiss edirsinizsə (aşağı qan şəkəri).

İzisulin nasoslarında subkutan insulin infuziyası (PPII) üçün.

Kartric quraşdırılmış kartuş və ya daxiletmə cihazları atılıbsa və ya kartuş zədələnibsə və ya əzilibsə.

Dərmanın saxlama şərtləri pozulmuşsa və ya donmuşsa.

Qarışıqdan sonra insulin vahid ağ və buludlu olmursa.

Qarışıqdan sonra ağ parçalar hazırlıqda qalarsa və ya patronun altına və ya divarlarına ağ hissəciklər yapışarsa.

NovoMix 30 Penfill istifadə etməzdən əvvəl:

Doğru insulinin növünün seçilməsindən əmin olmaq üçün etiketi yoxlayın.

Həmişə rezin piston daxil olmaqla kartuşu yoxlayın. Görünən zədələri varsa və ya patron və kartuşdakı ağ şerit arasında boşluq görünsə, kartuşu istifadə etməyin. Əlavə rəhbərlik üçün sistemin insulin qəbulu üçün istifadə qaydalarına baxın.

İnfeksiyanın qarşısını almaq üçün hər enjeksiyon üçün həmişə yeni bir iynə istifadə edin.

NovoMix 30 Penfill və iynələr yalnız fərdi istifadə üçün nəzərdə tutulub.

NovoMix 30 dərialtı enjeksiyon üçün. Heç vaxt bu insulini venadaxili və ya əzələdaxili qəbul etməyin.

Hər dəfə, anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirin. Bu, inyeksiya yerində möhür və yaralar riskini azaltmağa kömək edəcəkdir. Enjeksiyon üçün ən yaxşı yerlər ön qarın divarı, kalçalar, ön bud və ya çiyinlərdir. Qarın ön divarına daxil olarsa, insulin daha sürətli hərəkət edəcəkdir. Mütəmadi olaraq qan qlükoza konsentrasiyasını izləyin.

İnsulinin qarışdırılması qaydası.

Kartrici insulin qəbul etmək üçün enjeksiyon sisteminə yerləşdirmədən əvvəl onu otaq temperaturunda saxlayın və sonra aşağıda göstərildiyi kimi qarışdırın:

NovoMix 30 Penfill istifadə edərkən kartuşu ovuclarınızla 10 dəfə yuvarlayın - kartuşun üfüqi vəziyyətdə olması vacibdir. Sonra patronun içərisindəki şüşə top kartuşun bir ucundan digərinə keçməsi üçün kartuşu 10 dəfə yuxarı və aşağı qaldırın. Bu manipulyasiyalara qədər təkrarlayın
maye bərabər dərəcədə ağ və buludlu olana qədər. Qarışdırma proseduru bu vaxta qədər insulinin otaq istiliyinə çatması halında daha asan olacaq. Dərhal iynə vurun.

Hər sonrakı enjeksiyondan əvvəl, maye vahid ağ və buludlu olana qədər enjeksiyon cihazını kartuş ilə silkələyin, lakin ən azı 10 dəfə. Dərhal iynə vurun.

Vahid qarışdırılmasını təmin etmək üçün kartricdə ən az 12 ədəd insulinin qaldığını yoxlayın. 12 dənə azdırsa, yeni NovoMix 30 Penfill istifadə edin.

İnsulini necə idarə etmək olar.

Dərinin altına insulin vurulmalıdır. Doktorunuz və ya tibb bacınız tərəfindən tövsiyə olunan enjeksiyon texnikasından istifadə edin, insulinin idarə edilməsi üçün cihazınızda göstərilən təlimatlarda göstərildiyi kimi insulinin qəbul edilməsi qaydalarına əməl edin.

Ən azı 6 saniyə iynəni dərinizin altında saxlayın. Tətiyi iynə dərinin altından çıxana qədər basıb saxlayın. Bu, insulinin tam bir dozasının təmin edilməsini və qanın iynə və ya insulin patronuna daxil olmasının qarşısını alacaqdır.

Hər bir injectiondan sonra iynəni çıxartdığınızdan və atdığınızdan əmin olun, heç vaxt NovoMix 30 Penfill-i iynə ilə birlikdə saxlamayın. Əks təqdirdə, kartuşdan maye sıza bilər, bu da insulinin lazımi dozası ilə nəticələnə bilər.

Kartrici insulin ilə doldurmayın.

NovoMix 30 Penfill, Novo Nordisk insulin enjeksiyon sistemləri və NovoFine və ya NovoTvist iynələri ilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Penfill kartricindəki NovoMix 30 Penfill və digər insulin eyni anda müalicə üçün istifadə edilərsə, insulinin qəbulu üçün iki ayrı sistem istifadə edilməlidir, hər insulinin növü üçün.

Ehtiyat tədbir olaraq, NovoMix 30 Penfilliniz itirildikdə və ya zədələndiyiniz təqdirdə insulinin tədarükü üçün bir ehtiyat aparın.

İstifadə qaydaları yeni qarışıq 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill və iynələr yalnız şəxsi istifadədir. Penfill kartuşunu doldurma. NovoMix 30 Penfill qarışdırıldıqdan sonra eyni dərəcədə ağ və buludlu olmasa istifadə edilə bilməz. Xəstəyə tətbiq edilmədən dərhal əvvəl NovoMix 30 Penfill suspenziyasını qarışdırmaq lazım olduğunu vurğulamaq lazımdır. Donmuşdursa, NovoMix 30 Penfill istifadə edə bilməzsiniz. Xəstələrə hər inyeksiyadan sonra iynəni atmaq barədə xəbərdarlıq edilməlidir.

Yan təsir.

NovoMix 30 istifadə edən xəstələrdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar əsasən insulinin farmakoloji təsiri ilə əlaqədardır. İnsulinlə əlaqəli ən çox görülən mənfi hadisə hipoqlikemiyadır. NovoMix 30 istifadəsi ilə əlaqəli yan təsirlərin tezliyi xəstə əhaliyə, dərmanın dozaj rejiminə və glisemik nəzarətə görə dəyişir.

İnsulin terapiyasının ilkin mərhələsində, inyeksiya yerində refraktiv səhvlər, ödem və reaksiyalar baş verə bilər
dərman (ağrı, qızartı, ürtiker, iltihab, hematoma, şişkinlik və iynə yerində qaşınma daxil olmaqla). Bu simptomlar ümumiyyətlə müvəqqəti olur. Glisemik nəzarətdə sürətli bir inkişaf, ümumiyyətlə geri dönən "kəskin ağrı nöropati" vəziyyətinə səbəb ola bilər. Karbohidrat mübadiləsinə nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşdırılması ilə insulin terapiyasının intensivləşdirilməsi diabetik retinopatiyanın vəziyyətinin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər, halbuki glisemik idarəetmənin uzun müddətli inkişafı diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır. Yan təsirlərin siyahısı cədvəldə verilmişdir.

Klinik sınaq məlumatlarına əsasən aşağıda təqdim olunan bütün yan təsirlər MedDRA və orqan sistemlərinə görə inkişaf tezliyinə görə qruplaşdırılmışdır. Yan təsirlərin yayılması aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox vaxt (≥1 / 10), çox vaxt (dərmanlara to 1/100), qidanın udulmasını ləngidir.

Xüsusilə yoluxucu və qızdırma ilə müşayiət olunan xəstəliklər, ümumiyyətlə bədənin insulinə ehtiyacını artırır. Xəstənin böyrək, qaraciyər, pozulmuş adrenal funksiyası, hipofiz və ya tiroid bezinin müşayiət olunan xəstəlikləri varsa, doz tənzimlənməsi də tələb oluna bilər.

Bir xəstəni digər insulin növlərinə köçürərkən, hipoqlikemiya prekursorlarının erkən simptomları əvvəlki insulini istifadə edənlərə nisbətən dəyişə və ya daha az yayıla bilər.

Xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi. Xəstənin yeni bir insulin tipinə keçməsi və ya başqa bir istehsalçının insulin hazırlığı ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. İnsulin preparatlarının konsentrasiyasını, növünü, istehsalçısını və növünü (insan insulin, insan insulinin analoqu) və / və ya istehsal üsulunu dəyişdirsəniz, bir doz dəyişikliyi tələb oluna bilər. Digər insulin hazırlıqlarından NovoMix 30 Penfill ilə müalicəyə keçən xəstələr, əvvəllər istifadə edilən insulin preparatlarının dozaları ilə müqayisədə enjeksiyonların tezliyini artırmaq və ya dozanı dəyişdirmək lazım ola bilər. Lazım gələrsə, dozanın tənzimlənməsi, dərmanın ilk inyeksiyasında və ya müalicənin ilk həftələrində və ya aylarında artıq edilə bilər.

Enjeksiyon yerindəki reaksiyalar. Digər insulin müalicələrində olduğu kimi, enjeksiyon yerində reaksiyalar inkişaf edə bilər ki, bu da ağrı, qızartı, kovan, iltihab, hematom, şişlik və qaşınma ilə özünü göstərir. Eyni anatomik bölgədə enjeksiyon sahəsini müntəzəm olaraq dəyişdirmək simptomları azalda bilər və ya bu reaksiyaların inkişafına mane ola bilər. Reaksiyalar ümumiyyətlə bir neçə gündən bir neçə həftəyə qədər yox olur. Nadir hallarda, enjeksiyon yerindəki reaksiyalar səbəbindən NovoMix 30 Penfill ləğv edilməsi lazım ola bilər.

Tiazolidinedion qrupunun dərmanları və insulin preparatlarının eyni vaxtda istifadəsi.Xroniki ürək çatışmazlığının inkişaf halları, tiazolidinedionları olan xəstələrin insulin preparatları ilə birlikdə müalicəsində, xüsusən belə xəstələrdə xroniki ürək çatışmazlığının inkişafı üçün risk faktorları olduqda bildirilmişdir. Xəstələrə thiazolidinediones və insulin preparatları ilə birlikdə terapiya təyin edərkən bu fakt nəzərə alınmalıdır. Belə birləşmiş terapiyanın təyin edilməsi ilə xroniki ürək çatışmazlığı əlamətləri və simptomları, çəki artımı və ödem varlığını müəyyən etmək üçün xəstələrin tibbi müayinələrini aparmaq lazımdır. Xəstələrdə ürək çatışmazlığı əlamətləri pisləşərsə, tiazolididiones ilə müalicə dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir.Xəstələrin konsentrə olmaq qabiliyyəti və reaksiya sürəti hipoqlikemiya zamanı pozula bilər ki, bu qabiliyyətlər xüsusilə zəruri hallarda (məsələn, nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən və ya maşın və mexanizmlərlə işləyərkən) təhlükəli ola bilər.

Xəstələrə sürücülük edərkən hipoqlikemiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, inkişaf edən hipoqlikemiya prekursorlarının əlamətləri olmayan və ya tez-tez hipoqlikemiya epizodlarından əziyyət çəkən xəstələr üçün xüsusilə vacibdir. Bu hallarda sürücülük və bu cür işlərin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır.

Aşırı doz.

İnsulinin həddindən artıq dozası üçün tələb olunan xüsusi bir doza müəyyən edilməmişdir, lakin xəstənin ehtiyacları ilə əlaqədar çox yüksək dozada insulin qəbul edildikdə hipoqlikemiya tədricən inkişaf edə bilər.

Xəstə qlükoza və ya şəkər tərkibli qidalar qəbul edərək yüngül hipoqlikemiyanı aradan qaldıra bilər. Buna görə şəkərli diabet xəstələri üçün daim şəkər tərkibli məhsullar aparmaq tövsiyə olunur.

Şiddətli hipoqlikemiya vəziyyətində, xəstə huşsuz olduqda, 0,5 mq-dan 1 mq-a qədər qlükaqon əzələdaxili və ya subkutan yolla (təlim keçmiş bir şəxs idarə edə bilər) və ya damardaxili qlükoza məhlulu (dekstroz) (yalnız bir tibbi mütəxəssis idarə edə bilər) aparılmalıdır. Xəstə qlükaqonun qəbulundan 10-15 dəqiqə sonra huşunu bərpa etmədiyi təqdirdə dekstrozu venadaxili qəbul etmək lazımdır. Şüurunu bərpa etdikdən sonra xəstəyə hipoqlikemiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün karbohidratla zəngin qidalar qəbul etmək tövsiyə olunur.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı təsir.

insulin hipoqlikemik təsiri, oral hipoqlikemik dərmanlar, MAO inhibitorları, AÇF inhibitorları, karbon anhidrazanın inhibitorları, qeyri-selektiv beta-blokatorlar, bromocriptine, octreotide, sülfonamidler, anabolic steroid, tetrasiklinlər, clofibrate, ketokonazol, mebendazole, pyridoxine, teofillin, siklofosfamid, fenfluramine, narkotik Li + artırmaq etanol və etanol tərkibli dərmanlar. Oral kontraseptivlər, kortikosteroidlər, tiroid hormonları, tiazid diuretiklər, heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetika, danazol, klonidin, BMKK, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin insulinin hipoqlikemik təsirini zəiflədir. Reserpine və salisilatların təsiri altında həm bir zəiflədici, həm də dərmanın təsirində artım mümkündür.

Apteklərdən tətil şərtləri.

Saxlama şərtləri və şərtləri.

2 ° C-dən 8 ° C-dək bir temperaturda saxlayın (soyuducuda), lakin dondurucuya yaxın deyil. Dondurma. Açılan kartuşlar üçün: Soyuducuda saxlamayın. 30 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda saxlayın. 4 həftə ərzində istifadə edin.

Kartricləri işığdan qorumaq üçün karton qutuda saxlayın.

NovoMix 30 Penfill həddindən artıq istilik və işıqdan qorunmalıdır. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Raf ömrü 2 ildir.

Dərman Novomix 30 penfillinin istifadəsi yalnız həkim tərəfindən göstərildiyi kimi, təlimatlar istinad üçün verilir!

Asma şəklində NovoMix 30 Penfill üçün tətbiq üsulu

NovoMix® 30 Penfill® dərialtı tətbiq üçün nəzərdə tutulub. NovoMix® 30 Penfill® dərmanını venadaxili qəbul etməyin, çünki bu, ağır hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. NovoMix® 30 Penfill®-in intramüsküler administrasiyasına da yol verilməməlidir. NovoMix® 30 Penfill®-ni insulin nasoslarında subkutan insulin infuziyası (PPII) üçün istifadə etməyin.

NovoMix® 30 Penfill® dozası, hər bir halda, xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur. Glisemiyanın optimal səviyyəsinə çatmaq üçün qanda qlükoza konsentrasiyasına nəzarət etmək və dərmanın dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

2-ci tip diabetli xəstələrə, NovoMix® 30 Penfill®, qan şəkərinin səviyyəsinin yalnız oral hipoqlikemik dərmanlarla tənzimlənməməsi hallarında həm monoterapiya, həm də oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə təyin edilə bilər.

İlk tip insulin qəbul edən 2-ci tip diabetli xəstələr üçün NovoMix® 30 Penfill®-un tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhər yeməyindən əvvəl 6, yeməkdən əvvəl isə 6 ədəddir. Gündə bir dəfə axşam (axşam yeməyindən əvvəl) 12 ədəd NovoMix® 30 Penfill® tətbiqinə icazə verilir.

Bir xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi

Bir xəstəni bifazik insulindən NovoMix® 30-a köçürdükdə, Penfill® eyni dozada və tətbiqetmə rejimindən başlamalıdır. Sonra dozanı xəstənin fərdi ehtiyaclarına uyğun olaraq tənzimləyin (dərmanın dozasının titrlənməsi üçün aşağıdakı tövsiyələrə baxın). Həmişə olduğu kimi bir xəstəni yeni bir insulin tipinə köçürərkən, xəstənin köçürülməsi zamanı və yeni dərman istifadəsinin ilk həftələrində ciddi tibbi nəzarət tələb olunur.

NovoMix® 30 Penfill ® terapiyasını gücləndirmək bir günlük dozadan ikiqat keçməklə mümkündür. Dərmanın 30 vahid dozasına çatdıqdan sonra gündə iki dəfə NovoMix® 30 Penfill® istifadəsinə keçmək, dozanı iki bərabər hissəyə - səhər və axşam (səhər yeməyi və şam yeməyindən əvvəl) bölmək tövsiyə olunur. Gündə üç dəfə NovoMix® 30 Penfill® istifadəsinə keçid, səhər dozasını iki bərabər hissəyə bölmək və bu iki hissəni səhər və naharda (gündəlik doza üç dəfə) təqdim etməklə mümkündür.

NovoMix ® 30 Penfill® dozasını tənzimləmək üçün son üç gündə ən aşağı oruc tutan qan qlükoza konsentrasiyasından istifadə olunur.

Əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirmək üçün növbəti yeməkdən əvvəl qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyərindən istifadə edin.

Doz tənzimlənməsi HbA1c-in hədəf dəyərinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilə bilər.

Bu dövrdə hipoqlikemiya müşahidə olunarsa, preparatın dozasını artırmayın.

Xəstənin fiziki fəaliyyətini artırarkən, normal pəhrizini dəyişdirərkən və ya komorbid bir vəziyyətdə olduqda doz tənzimlənməsi lazım ola bilər.

NovoMix® 30 Penfill® dozasını tənzimləmək üçün aşağıdakı doz titrləmə tövsiyələrini istifadə etmək tövsiyə olunur:

Yeməkdən əvvəl qan qlükoza konsentrasiyası

Xüsusi xəstə qrupları

Həmişə olduğu kimi, insulin preparatlarından istifadə edərkən, xüsusi qrupların xəstələrində qan qlükoza konsentrasiyasına daha diqqətlə nəzarət edilməli və aspart aspartın dozası fərdi olaraq tənzimlənməlidir.

Yaşlı və yaşlı xəstələr

NovoMix® 30 Penfill® yaşlı xəstələrdə istifadə edilə bilər, lakin 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə istifadəsi təcrübəsi məhduddur.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr:

Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə insulinə ehtiyac azaldıla bilər.

Uşaq və yeniyetmələr:

NovoMix® 30 Penfill®, əvvəlcədən qarışıq insulinin istifadəsinə üstünlük verilən hallarda, 10 yaşdan yuxarı uşaq və yeniyetmələrin müalicəsində istifadə edilə bilər. 6-9 yaşlı uşaqlar üçün məhdud klinik məlumatlar mövcuddur (bax: Farmakodinamik xüsusiyyətlər bölməsinə baxın).

NovoMix® 30 Penfill® dərmanı bud və ya ön qarın divarına subkutan şəkildə tətbiq edilməlidir. İsterseniz, dərmanı çiyin və ya omba bölgəsinə tətbiq etmək olar.

Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır. Hər hansı digər insulin hazırlıqlarında olduğu kimi, NovoMix® 30 Penfill®-un təsir müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır.

Bifazik insulin ilə müqayisədə NovoMix® 30 Penfill® daha sürətli hərəkət edir, buna görə yeməkdən dərhal əvvəl tətbiq edilməlidir. Gerekirse, NovoMix® 30 Penfill® yeməkdən qısa müddət sonra tətbiq oluna bilər.

İstifadə qaydası: dozası və müalicə kursu

S / c bud və ya ön qarın divarında. Gerekirse, çiyin və ya omba bölgəsində. Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır. Dərman yeməkdən dərhal əvvəl, zəruri hallarda yeməkdən dərhal sonra verilir. İdarə olunan insulinin temperaturu otaq temperaturunda olmalıdır.

Dərmanın dozası qanda qlükoza konsentrasiyasına əsaslanaraq hər bir halda həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur. Orta hesabla NovoMix 30 Penfill'in gündəlik dozası 0,5-1 U / kq bədən çəkisidir. İnsulin müqaviməti olan xəstələrdə (obezlik də daxil olmaqla) insulinə gündəlik ehtiyac artırıla bilər, insulinin qalıq endogen sekresiyası olan xəstələrdə isə azalda bilər.

Insulin NovoMiks: qəbul üçün dərmanın dozası, rəylər

Insulin NovoMiks, insanın şəkər endirən hormonun analoqlarından ibarət bir dərman. Həm insulindən asılı, həm də insulinə bağlı olmayan diabet xəstələrinin müalicəsində tətbiq olunur. Qovun anında xəstəlik planetin bütün guşələrində yayılır, diabet xəstələrinin 90% -i xəstəliyin ikinci, qalan 10% -i isə birinci formadan əziyyət çəkir.

İnsulin enjeksiyonları həyati əhəmiyyət daşıyır, kifayət qədər tətbiq edilməməsi, bədəndə geri dönməz təsirlər və hətta ölüm baş verir. Buna görə şəkərli diabet diaqnozu olan hər bir insana, ailəsinə və dostlarına hipoqlisemik dərmanlar və insulin, habelə onun düzgün istifadəsi haqqında bilikləri olan "silahlanmış" olmaq lazımdır.

İnsülin, Danimarkada ya 3 ml kartuşda (NovoMix 30 Penfill) və ya 3 ml şpris qələmində (NovoMix 30 FlexPen) olan bir asma şəklində mövcuddur. Süspansiyon ağ rənglidir, bəzən lopa meydana gəlməsi mümkündür. Ağ bir çöküntü və yuxarıdakı bir şəffaf bir mayenin meydana gəlməsi ilə, əlavə edilmiş təlimatlarda göstərildiyi kimi, sadəcə sarsıtmaq lazımdır.

Dərmanın aktiv maddələri həll olunan insulin aspart (30%) və kristallar, həmçinin insulin aspart protaminidir (70%). Bu komponentlərə əlavə olaraq dərman az miqdarda gliserol, metakresol, natrium hidrogen fosfat dihidrat, sink xlorid və digər maddələri ehtiva edir.

Dərmanın dəri altına gətirilməsindən 10-20 dəqiqə sonra hipoqlikemik təsirini başlayır. İnsulin aspart, hormon reseptorlarına bağlanır, buna görə qlükoza periferik hüceyrələr tərəfindən sorulur və qaraciyərdən istehsalına mane olur. İnsulin qəbulunun ən böyük təsiri 1-4 saatdan sonra müşahidə olunur və təsiri 24 saat davam edir.

İnsulini ikinci növ diabet xəstələrinə şəkər endirən dərmanlarla birləşdirərkən aparılan farmakoloji tədqiqatlar sübut etdi ki, NovoMix 30 metforminlə birlikdə sulfoniluriya və metformin törəmələrinin birləşməsindən daha yüksək hipoqlikemik təsirə malikdir.

Bununla birlikdə alimlər dərmanın gənc uşaqlar, yaşlı insanlar və qaraciyər və ya böyrək patologiyalarından əziyyət çəkən insanlara təsirini sınamayıblar.

Yalnız həkim, xəstənin qanında qlükoza səviyyəsini nəzərə alaraq insulinin düzgün dozasını təyin etmək hüququna malikdir. Xatırladaq ki, dərman həm birinci növ, həm də ikinci tip təsirsiz terapiya ilə tətbiq olunur.

Bifazik hormonun insan hormonundan daha sürətli hərəkət etdiyini nəzərə alsaq, yemək yeməkdən əvvəl tez-tez qəbul edilir, baxmayaraq ki, onu qida ilə doyulduqdan bir müddət sonra da idarə etmək mümkündür.

Diyabetik bir hormona ehtiyacının orta göstəricisi, çəkisindən (kiloqramda) asılı olaraq gündə 0,5-1 vahiddir. Dərmanın gündəlik dozası, hormona həssas olmayan xəstələrdə (məsələn, obezliklə) artırıla bilər və ya xəstədə istehsal olunan insulinin bəzi ehtiyatları olduqda azalır. Bud bölgəsinə enjekte etmək yaxşıdır, ancaq bel və ya çiyin qarın bölgəsində də mümkündür. Eyni yerdə, hətta eyni bölgədə bıçaqlamaq arzuolunmazdır.

Insulin NovoMix 30 FlexPen və NovoMix 30 Penfill əsas vasitə və ya digər hipoglisemik dərmanlarla birlikdə istifadə edilə bilər. Metforminlə birləşdikdə, hormonun ilk dozası gündə 1 kiloqrama 0,2 vahid təsir göstərir. Doktor bu iki dərmanın dozasını qanda qlükoza göstəricilərinə və xəstənin xüsusiyyətlərinə əsasən hesablaya biləcəkdir. Qeyd etmək lazımdır ki, böyrək və ya qaraciyər disfunksiyaları diabet xəstəsinə insulin ehtiyacının azalmasına səbəb ola bilər.

NovoMix yalnız subkutan şəkildə tətbiq olunur (insulinin dərialtı idarə edilməsi alqoritmi haqqında daha çox), əzələyə və ya venadaxili inyeksiya etmək qəti qadağandır. İnfiltratın meydana gəlməməsi üçün, enjeksiyon sahəsini tez-tez dəyişdirmək lazımdır. Enjeksiyon əvvəllər göstərilən bütün yerlərdə edilə bilər, ancaq dərman bölgəsi bel bölgəsinə gətirildiyi zaman təsiri xeyli əvvəl baş verir.

Dərman buraxıldığı gündən illərin ruhu üçün saxlanılır. Kartricdə və ya şpris qələmində istifadə edilməmiş yeni bir həll soyuducuda 2 ilə 8 dərəcə arasında saxlanılır və otaq temperaturunda 30 gündən az müddətə istifadə olunur.

Günəş işığının daxil olmasının qarşısını almaq üçün şpris qələminə qoruyucu bir qapaq taxmaq lazımdır.

NovoMix, şəkər səviyyəsinin sürətlə azalması və ya tərkibində olan hər hansı bir maddəyə artan həssaslıq istisna olmaqla demək olar ki, heç bir əks göstəriş yoxdur.

Qeyd etmək lazımdır ki, uşağın doğuşu zamanı gözləyən ana və uşağına heç bir yan təsir aşkar edilməmişdir.

Ana südü ilə qidalandırarkən insulin südlə ötürüldüyü üçün qəbul edilə bilər. Ancaq yenə də, NovoMix 30 istifadə etməzdən əvvəl bir qadına təhlükəsiz dozalar təyin edən bir həkimə müraciət etmək lazımdır.

Dərmanın potensial zərərinə gəldikdə, bu, əsasən dozanın ölçüsü ilə bağlıdır. Buna görə, həkimin bütün tövsiyələrinə əməl edərək, təyin olunan dərmanı qəbul etmək çox vacibdir. Mümkün yan təsirlərə aşağıdakılar aid edilə bilər:

1. Şüur itkisi və nöbet ilə müşayiət olunan hipoqlikemiya vəziyyəti (diabet xəstəliyi zamanı hipoqlikemiyanın nə olduğu haqqında daha çox).
2. Dəridə döküntü, ürtiker, qaşınma, tərləmə, anafilaktik reaksiyalar, anjiyoödem, ürək dərəcəsinin artması və qan təzyiqinin azalması.
3. Refraksiyada dəyişiklik, bəzən - retinopatiyanın inkişafı (retinanın damarlarının disfunksiyası).
4. Enjeksiyon yerindəki lipid distrofiyası, həmçinin enjeksiyon yerindəki qızartı və şişkinlik.

İstisna hallarda, xəstənin diqqətsizliyi səbəbindən vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq simptomları dəyişən həddindən artıq doz meydana gələ bilər. Hipoqlikemiyanın əlamətləri yuxululuq, qarışıqlıq, ürək bulanması, qusma, taxikardiya.

Yüngül aşırı dozada xəstəyə çox miqdarda şəkər olan məhsul yemək lazımdır. Cookie, konfet, şirin suyu ola bilər, bu siyahıda bir şeyin olması məsləhətdir. Şiddətli aşırı doz, qlükaqonun dərhal subkutan tətbiq edilməsini tələb edir, əgər xəstənin cəsədi qlükaqon enjeksiyonuna heç bir şəkildə cavab vermirsə, provayder qlükoza qəbul etməlidir.

Vəziyyəti normallaşdırdıqdan sonra xəstə təkrar hipoqlikemiyanın qarşısını almaq üçün asanlıqla həzm olunan karbohidratlar istehlak etməlidir.

NovoMix 30 insulin enjeksiyonlarını edərkən bəzi dərmanların hipoqlikemik təsirinə təsir göstərməsinə əhəmiyyət verilməlidir.

Alkol əsasən insulinin şəkəri azaltma təsirini artırır, beta-adrenerjik blokerlər hipoqlikemik bir vəziyyətin əlamətlərini maska ​​edir.

İnsulinlə birlikdə istifadə olunan dərmanlardan asılı olaraq, onun fəaliyyəti həm artır, həm də azalda bilər.

Aşağıdakı dərmanları istifadə edərkən hormona tələbatın azalması müşahidə olunur:

• daxili hipoqlikemik dərmanlar,
• monoamin oksidaz inhibitorları (MAO),
• angiotensin çevirən ferment (ACE) inhibitorları,
• seçilməyən beta-adrenergik blokerlər,
• oktreotid
• anabolik steroid
• salisilatlar,
• sulfanamidlər,
• spirtli içkilər.

Bəzi dərmanlar insulinin fəaliyyətini azaldır və xəstənin buna ehtiyacını artırır. İstifadə edərkən belə bir proses baş verir:

1. tiroid hormonları
2. qlükokortikoidlər,
3. simpatomimetika
4. danazol və tiazidlər,
5. daxili qəbul kontraseptivlər.

Bəzi dərmanlar ümumiyyətlə NovoMix insulin ilə uyğun gəlmir. Bu, hər şeydən əvvəl, thiol və sulfit ehtiva edən məhsullardır. Dərman infuziya həllinə əlavə etmək də qadağandır. İnsulinin bu agentlərlə istifadəsi son dərəcə ciddi nəticələrə səbəb ola bilər.

Dərman xaricdə istehsal olunduğundan, qiyməti olduqca yüksəkdir. Bir eczanədə bir resept ilə satın alın və ya satıcının saytında onlayn sifariş verilə bilər. Dərmanın dəyəri, həll kartuşda və ya şpris qələmində və hansı qablaşdırmada olub olmamasından asılıdır. Qiymət NovoMix 30 Penfill (paket üçün 5 patron) - 1670 ilə 1800 Rusiya rublu arasında dəyişir və NovoMix 30 FlexPen (paket başına 5 şpris qələm) 1630 ilə 2000 Rusiya rubl arasında dəyişir.

Bifazik hormon inyeksiya edən əksər diabet xəstələrinin rəyləri müsbətdir. Bəziləri digər sintetik insulinlərdən istifadə etdikdən sonra NovoMix 30-a keçdiklərini söyləyirlər. Bu baxımdan, istifadənin asanlığı və hipoqlikemik bir vəziyyət ehtimalının azalması kimi bu kimi üstünlükləri qeyd etmək mümkündür.

Bundan əlavə, dərman potensial mənfi reaksiyaların əhəmiyyətli bir siyahısına sahib olsa da, nadir hallarda baş verir. Buna görə NovoMix tamamilə uğurlu bir dərman sayıla bilər.

Əlbəttə ki, bəzi hallarda onun uyğun gəlmədiyi barədə rəylər var. Ancaq hər bir dərman əks göstərişlərə malikdir.

Çarəsi xəstə üçün uyğun olmadığı və ya yan təsirlərə səbəb olduğu hallarda iştirak edən həkim müalicə rejimini dəyişdirə bilər. Bunu etmək üçün, dərmanın dozasını tənzimləyir və ya hətta istifadəsini ləğv edir. Buna görə oxşar bir hipoqlikemik təsiri olan bir dərman istifadə etməyə ehtiyac var.

Qeyd etmək lazımdır ki, NovoMix 30 FlexPen və NovoMix 30 Penfill preparatlarının aktiv komponentdə - insulin aspartında analoqu yoxdur. Həkim oxşar təsiri olan bir dərman təyin edə bilər.

Bu dərmanlar reseptlə satılır. Buna görə, zəruri hallarda insulin terapiyası aparan xəstə həkimə müraciət etməlidir.

Bənzər bir təsiri olan dərmanlar:

1. Humalog Mix 25, insan orqanizmi tərəfindən istehsal olunan hormonun sintetik bir analoqudur. Əsas komponent insulin lisprodur. Dərman qlükoza səviyyəsini və maddələr mübadiləsini tənzimləyərək qısa bir təsir göstərir. Tez qələm adlı bir şpris qələmində sərbəst buraxılan ağ bir asqıdır. Bir dərmanın orta dəyəri (hər biri 3 ml olan 5 şpris qələm) 1860 rubl təşkil edir.
2. Himulin M3, süspansiyonda sərbəst buraxılan orta təsirli bir insulindir. Dərmanın mənşə ölkəsi Fransadır. Dərmanın aktiv maddəsi insan biosintetik insulindir. Hipoqlikemiyanın başlanmasına səbəb olmadan qanda qlükoza konsentrasiyasını təsirli şəkildə azaldır. Rusiya dərman bazarında, Humulin M3, Humulin Regular və ya Humulin NPH kimi bir neçə dərman forması əldə edilə bilər. Dərmanın orta qiyməti (5 ml şpris qələmi 3 ml) 1200 rubla bərabərdir.

Müasir tibb inkişaf etdi, indi insulin inyeksiyalarını gündə bir neçə dəfə etmək lazımdır. Rahat şpris qələmləri bu proseduru dəfələrlə asanlaşdırır. Farmakoloji bazar, müxtəlif sintetik insulinlərin geniş seçimini təmin edir. Tanınmış dərmanlardan biri də NovoMixdir, şəkər səviyyəsini normal dəyərlərə endirir və hipoqlikemiyaya yol açmır. Düzgün istifadəsi, həmçinin pəhriz və fiziki fəaliyyət diabet xəstələri üçün uzun və ağrısız bir həyat təmin edəcəkdir.

• İlk yardım dəsti
• Onlayn mağaza
• Şirkət haqqında
• Əlaqə məlumatları

• Yayımçı ilə əlaqə:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• E-poçt: e-poçt qorunur
• Ünvan: Rusiya, 123007, Moskva, ul. 5-ci magistral, d.12.

Radar Şirkətlər Qrupunun rəsmi saytı ®. Rusiya İnternetinin dərman vasitələri və əczaçılıq çeşidinin mallarının əsas ensiklopediyası. Rlsnet.ru dərman kataloqu istifadəçilərə dərman vasitələrinin, pəhriz əlavələrinin, tibbi cihazların, tibbi cihazların və digər məhsulların təlimatları, qiymətləri və təsvirləri ilə tanış olmaq imkanı verir. Farmakoloji bələdçidə tərkibi və forması, farmakoloji təsiri, istifadəsi üçün göstərişlər, əks göstərişlər, yan təsirləri, dərmanların qarşılıqlı təsiri, dərmanların istifadəsi üsulu, dərman şirkəti. Dərman kataloqunda Moskva və Rusiyanın digər şəhərlərində dərman və əczaçılıq məhsullarının qiymətləri var.

RLS-Patent MMC-nin icazəsi olmadan məlumatın ötürülməsi, kopyalanması, yayılması qadağandır.
Www.rlsnet.ru saytının səhifələrində yayımlanan məlumat materiallarına sitat gətirərkən, məlumat mənbəyinə link tələb olunur.

Sosial şəbəkələrdə oluruq:

Bütün hüquqlar qorunur.

Materialların kommersiya məqsədli istifadəsinə icazə verilmir.

Məlumat səhiyyə işçiləri üçün nəzərdə tutulub.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

MƏSƏLƏNİN tərkibi:

şübhə. d / in. 100 IU / ml patron 3 ml, yuva. şpris qələminə, № 1, № 5

№15 / 4862/01/01 №15 / 20/02/15/2015 tarixlərində

hipoqlikemiya, insulinin aspartına və ya dərmanın hər hansı bir tərkib hissəsinə həssaslıq.

NovoMix 30 FlexPen istifadə edən xəstələrdə müşahidə olunan mənfi reaksiyalar əsasən dərmanın idarə olunan dozasının böyüklüyü ilə əlaqələndirilir və insulinin farmakoloji təsirinin təzahürüdür. İnsulin terapiyasının ən çox görülən yan təsiri hipoqlikemiyadır. Doza xəstənin insulinə olan ehtiyacını əhəmiyyətli dərəcədə üstələyərsə baş verə bilər. Şiddətli hipoqlikemiya, şüur ​​itkisinə və / və ya konvulsiyaya səbəb ola bilər, bunun ardınca beyin fəaliyyətinin müvəqqəti və ya daimi pozulmasına və hətta ölümünə səbəb ola bilər. Klinik tədqiqatların nəticələrinə, həmçinin dərmanların bazara çıxarıldıqdan sonra qeydə alınan məlumatlara görə, ağır hipoqlikemiya halları xəstələrin müxtəlif qruplarında və fərqli dozaj rejimi ilə dəyişir, insulin aspartı qəbul edən xəstələrdə şiddətli hipoqlikemiya hadisəsi insan qəbul edənlərlə eynidir. insulin
Aşağıdakı, klinik araşdırmalara görə, NovoMix 30 Flexpen dərmanının tətbiqi ilə əlaqəli ola biləcək mənfi reaksiyaların tezliyi.
Baş vermə tezliyinə görə bu reaksiyalar bölünür bəzən (>1/1000, 1/10 000,

• Teqlər: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Farmakoloji fəaliyyət

Hipoglisemik agent, orta müddətli insan insulinin analoqu.

Hüceyrələrin xarici membranında xüsusi bir reseptor ilə qarşılıqlı əlaqə qurur və hüceyrədaxili prosesləri stimullaşdıran insulin-reseptor kompleksi meydana gətirir bir sıra əsas fermentlərin (hexokinaza, piruvat kinaz, glikogen sintetaza) sintezi. Qanda qlükoza konsentrasiyasının azalması onun hüceyrədaxili nəqliyyatda artım, toxumalar tərəfindən udulmanın artması, lipogenez, qlikogenogenez və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının azalması ilə əlaqədardır.

Molar ekvivalentində insulin ilə eyni fəaliyyətə malikdir. Amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspartik turşu ilə əvəz edilməsi, insulin həllində müşahidə olunan dərmanın həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspartı bifazik insulin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Insulin aspart protamine daha uzun müddət sorulur.

NovoMix 30 Penfill tətbiq edildikdən sonra təsir 10-20 dəqiqədən sonra, maksimal effekti 1-4 saat ərzində inkişaf edir NovoMix 30 Penfillin təsir müddəti 24 saata çatır (dozadan, tətbiq yerindən, qan axınının intensivliyindən, bədən istiliyindən və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılı olaraq) )

Nosoloji təsnifat (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

SC rəhbərliyi üçün dayandırılması ağ, homojen (nümunədə heç bir qüsursuz, lopa görünə bilər), təbəqələşdikdə stratifikləşir, ağ çökmə əmələ gətirir və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz fövqəladə, diqqətlə qarışdıraraq homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir.

PRING qliserol, fenol, metakresol, sink xlorid, natrium xlorid, natrium hidrogen fosfat dihidrat, protamin sulfat, natrium hidroksid, hidroklor turşusu, su d / i.

* 1 vahid 35 mkq (və ya 6 nmol) susuz insulin aspartına uyğundur.

3 ml (300 PIECES) - şüşə patron (1) - çoxlu enjeksiyonlar üçün birdəfəlik çox dozalı şpris qələmləri (5) - karton paketlər.

Sürətli bir başlanğıc ilə orta müddətli insan insulinin analoqu.

NovoMix 30 Flexpen, həll olunan insulin aspart (30% qısa təsir edən insulin analoqu) və aspart protamin insulinin kristallarından (70% orta təsir edən insulin analoqu) ibarət iki fazalı asqıdır.

Saccharomyces cerevisiae bir süzgəcindən istifadə edərək rekombinant DNT biotexnologiyası ilə əldə edilən insulin aspartı.

İnsülin aspartı, molyarite indekslərinə əsaslanan ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Qanda qlükoza konsentrasiyasının azalması insulin aspartının əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlanmasından və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının qarşısını almasından sonra onun hüceyrədaxili nəqliyyatda artması ilə əlaqədardır.

NovoMix 30 Flexpen preparatını s / c tətbiq etdikdən sonra təsir 10-20 dəqiqədən sonra inkişaf edir. Maksimum təsir enjeksiyondan 1-4 saat sonra müşahidə olunur.Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

NovoMix 30 Flex Qələm və bifazik insan insulinini gündə 2 dəfə gündə 2 dəfə səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl qəbul edən 1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi üç aylıq müqayisəli klinik araşdırmada NovoMix 30 FlexPenin qanda postkandial qlükoza konsentrasiyasının azaldığı göstərildi (səhər yeməyi və axşam yeməyindən sonra).

1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi 9 klinik araşdırmada əldə edilmiş məlumatların meta analizi, NovoMix 30 FlexPen'nin səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl tətbiq edildiyi, qanda qlükozanın postprandial konsentrasiyasını daha yaxşı təmin etdiyini göstərdi (prandial qlükoza konsentrasiyasından sonra ortalama artım) səhər yeməyi, nahar və şam yeməyi) insan bifazik insulin 30 ilə müqayisədə. Novo Mix 30 FlexPen qəbul edən xəstələrdə oruc tutan qlükoza konsentrasiyası daha yüksək olsa da, ümumilikdə NovoMix 30 FlexPen eyni dərəcədə təsir göstərir. glycosylated hemoglobin konsentrasiyası (HBA ystvie_1C) bifazik insan insulin 30 kimi.

2-ci tip şəkərli diabet xəstələri (n = 341) olan bir klinik araşdırmada xəstələr yalnız NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen ilə birlikdə metformin və metformin və sulfonilüre bir törəməsi ilə birlikdə müalicə qruplarına təsadüfi edilmişdir. HbA konsentrasiyası_1C 16 həftəlik müalicədən sonra NovoMix 30 Flexpen'i metformin ilə birlikdə qəbul edən xəstələrdə və bir sulfonilüre törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə fərqlənmədi. Bu araşdırmada xəstələrin 57% -i bazal HbA konsentrasiyasına sahib idi_1C 9% -dən yüksək idi, bu xəstələrdə NovoMix 30 FlexPen ilə metformin ilə birlikdə terapiya HbA konsentrasiyasının daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu_1Cbir sulfonylurea törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə.

Digər bir araşdırmada, ağızdan hipoqlikemik dərman qəbul edən zəif glisemik nəzarəti olan tip 2 diabetli xəstələr aşağıdakı qruplara təsadüfi edilmişdir: NovoMix 30 FlexPen gündə 2 dəfə (117 xəstə) və insulin qlarginası gündə 1 dəfə (116 xəstə). 28 həftəlik dərman istifadəsindən sonra HbA'nda ortalama azalma_1C NovoMix tətbiqi qrupunda 30 Flexpen 2,8% (ilkin orta dəyər 9,7%) idi. NovoMix 30 FlexPen istifadə edən xəstələrin 66% və 42% -i işin sonunda HbA dəyərləri ilə xarakterizə edildi_1C müvafiq olaraq 7% və 6.5%. Ortalama oruclu plazma qlükoza təxminən 7 mmol / L (iş başında 14 mmol / L-dən 7.1 mmol / L-ə qədər) azaldı.

2 tip şəkərli diabet xəstələri ilə aparılan klinik araşdırmalardan əldə edilən məlumatların meta analizinin nəticələri, bifazik insulin 30 ilə müqayisədə NovoMix 30 FlexPen ilə nocturnal hipoqlikemiya və ağır hipoqlikemiya epizodlarının ümumi sayında azalma göstərdi. Eyni zamanda, gündüz ümumi bir risk var. NovoMix 30 Flexpen qəbul edən xəstələrdə hipoqlikemiya daha yüksək idi.

Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix 30 FlexPen (yeməkdən əvvəl), insulin / bifaz insan insulin 30 (yeməkdən əvvəl) və insulin-izofan (əvvəl tətbiq olunan) ilə yeməkdən sonra qan qlükozasını müqayisə edən 16 həftəlik bir klinik araşdırma aparıldı. yuxu). Tədqiqatda 10-18 yaş arası 167 xəstə iştirak etmişdir. HbA orta_1C hər iki qrupda tədqiqat boyu ilkin dəyərlərə yaxın qaldı. Ayrıca NovoMix 30 Flexpen və ya bifazik insan insulin 30 istifadə edərkən hipoqlikemiya hadisələrində fərqlər olmadı. 6 yaşdan 12 yaşa qədər olan xəstələrdə (cəmi 54 xəstə, hər bir müalicə növü üçün 12 həftə) bir populyasiyada ikiqat kor bir kəsişmə işi də aparılmışdır.NovoMix 30 FlexPen ilə müalicə olunan qrupda yedikdən sonra hipoqlikemiya və qlükoza artması bifazik insulin 30 istifadə qrupdakı dəyərlərlə müqayisədə xeyli aşağı olmuşdur. HbA dəyərləri_1C tədqiqatın sonunda, bifazik insulin qrupunda 30, NovoMix 30 FlexPen qrupuna nisbətən xeyli aşağı idi.

Yaşlı və yaşlı xəstələrdə NovoMix 30 FlexPen-in farmakodinamikası öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, 65-83 yaş arası (orta yaş 70 yaş) 2 tip diabetli 19 xəstə üzərində aparılan bir təsadüfi ikiqat kor kor kəsiyi tədqiqatında insulin aspartının və həll olunan insan insulinin farmakodinamikası və farmakokinetikası müqayisə edildi. Farmakodinamikada nisbi fərqlər (qlükoza infuziya dərəcəsi - GIR)_maksimum və insulin preparatlarını qəbul etdikdən sonra 120 dəqiqə ərzində infuziya sürətinin əyrisi altındakı sahə - AUC_{GIR, 0-120 dəq}) yaşlı xəstələrdə insulin aspart və insan insulinləri arasında sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.

İnsulin aspartında prolin amin turşusunun B28 mövqeyində aspart turşusu ilə əvəz edilməsi, həll olunan insan insulininində müşahidə olunan həll olunan NovoMix ® 30 FlexPen ® fraksiyasında molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspart (30%), bifazik insan insulinin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Qalan 70% -i, insulinin NPH ilə eyni olan protamin-ipsulin aspartın kristal formasına düşür.

NovoMix ® 30 FlexPen ® C tətbiq edərkən_maksimum serum insulin bifazik insan insulin 30 istifadə zaman orta hesabla 50% yüksək, C çatmaq vaxt isə_maksimum Orta hesabla 2 dəfə azdır. Dərmanı sağlam könüllülərə 0,2 U / kq bədən çəkisi orta C nisbətində qəbul etdikdə_maksimum insulin aspart 140 ± 32 pmol / L idi və 60 dəqiqədən sonra əldə edildi.

Tip 2 diabetli xəstələrdə_maksimum administrasiyadan 95 dəqiqə sonra əldə edildi və ən azı 14 saat ərzində orijinaldan yuxarı qalır

Serum insulin konsentrasiyası, enjeksiyondan 15-18 saat sonra başlanğıc səviyyəsinə qayıdır.

T_1/2protaminlə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən 8-9 saatdır

Xüsusi klinik hallarda farmakokinetika

Yaşlı xəstələrdə NovoMix ® 30 FlexPen ®-nin farmakokinetikası ilə bağlı bir tədqiqat aparılmadı. Bununla birlikdə, 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş - 70 yaş) insulin aspart və insanda həll olunan insulin arasındakı farmakokinetiklərdəki nisbi fərqlər sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi. Yaşlı xəstələrdə T-nin yavaşlamasına səbəb olan udma nisbətinin azalması müşahidə edildi_maksimum (82 dəq (aralıqlararası interval: 60-120 dəq)), orta C_maksimum tip 2 diabetli gənc xəstələrdə müşahidə edilənə bənzəyir və 1 tip diabetli xəstələrə nisbətən bir qədər azdır.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə NovoMix ® 30 FlexPen ®-nin farmakokinetikası ilə bağlı bir tədqiqat aparılmadı. Bununla birlikdə, böyrək və qaraciyər funksiyasının müxtəlif dərəcələri pozulmuş xəstələrdə dərmanın dozasının artması ilə həll olunan insulin aspartının farmakokinetikasında dəyişiklik olmurdu.

Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix ® 30 FlexPen ®-nin farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, 1-ci tip diabetli uşaqlarda (6 yaşdan 12 yaşa qədər) və yeniyetmələrdə (13 yaşdan 17 yaşa qədər) həll olunan insulin aspartının farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətləri öyrənilmişdir.Hər iki yaş qrupundakı xəstələrdə insulin aspartı sürətli udma və T dəyərləri ilə xarakterizə olunurdu_maksimumböyüklərdə olanlara bənzəyir. Bununla birlikdə C dəyərləri_maksimum iki yaş qrupunda fərqli idi, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.

NovoMix30 FlexPen sc rəhbərliyi üçün nəzərdə tutulub. Dərman iv ilə qəbul edilə bilməz. bu ağır hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. NovoMix30 FlexPenin intramüsküler administrasiyasından da qaçınmaq lazımdır. NovoMix 30 FlexPen-i insulin nasoslarında subkutan insulin infuziyası üçün istifadə etməyin.

NovoMix 30 FlexPen'in dozası həkim tərəfindən fərdi olaraq və hər vəziyyətdə xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq təyin olunur. Glisemiyanın optimal səviyyəsinə çatmaq üçün qanda qlükoza konsentrasiyasını izləmək və dərmanın dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

2-ci tip şəkərli diabet xəstələri NovoMix 30 FlexPen həm monoterapiya, həm də oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə və qan şəkərinin səviyyəsi yalnız oral hipoqlikemik dərmanlarla kifayət qədər tənzimlənmədiyi hallarda təyin edilə bilər.

Üçün tip 2 diabet xəstələri, ilk təyin olunan insulin, NovoMix 30 FlexPen'in tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhər yeməyindən əvvəl 6, axşam yeməyindən əvvəl isə 6 ədəddir. 12 ədəd NovoMix 30 Flexpen'nin təqdimatına axşam 1 dəfə / axşam (axşam yeməyindən əvvəl) icazə verilir.

Bir xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi

At xəstəni bifazik insulindən NovoMix 30 Flexpen-ə köçürmək eyni doza və rejimdən başlamalıdır. Sonra dozanı xəstənin fərdi ehtiyaclarına uyğun olaraq tənzimləyin (dərmanın dozasını təyin etmək üçün tövsiyələr üçün cədvələ baxın). Həmişə olduğu kimi bir xəstəni yeni bir insulin tipinə köçürərkən, xəstənin köçürülməsi zamanı və yeni dərman istifadəsinin ilk həftələrində ciddi tibbi nəzarət lazımdır.

NovoMix 30 FlexPen terapiyasının gücləndirilməsi, gündəlik bir dozadan ikiqat keçməklə mümkündür. Dərmanın 30 vahid dozasına çatdıqdan sonra gündə 2 dəfə NovoMix 30 Flexpen istifadəsinə, dozanı 2 bərabər hissəyə - səhər və axşam (səhər və axşam yeməyindən əvvəl) bölünməsi tövsiyə olunur.

NovoMix 30 Flexpen'in gündə 3 dəfə istifadəsinə keçid, səhər dozasını 2 bərabər hissəyə bölmək və bu iki hissəni səhər və naharda (gündəlik doza üç dəfə) verməklə mümkündür.

Dozanın tənzimlənməsi üçün NovoMix 30 FlexPen, son 3 gündə ən aşağı oruc tutan qlükoza konsentrasiyasından istifadə edir.

Əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirmək üçün növbəti yeməkdən əvvəl qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyərindən istifadə edin.

Doz tənzimlənməsi, hədəf HbA dəyərinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilə bilər._1C.

Bu dövrdə hipoqlikemiya müşahidə olunarsa, preparatın dozasını artırmayın.

Xəstənin fiziki fəaliyyətini artırarkən, normal pəhrizini dəyişdirərkən və ya komorbid bir vəziyyətdə olduqda doz tənzimlənməsi lazım ola bilər.

NovoMix 30 FlexPen dozasını tənzimləmək üçün cədvəldə göstərilən doz titrləmə tövsiyələrini istifadə etmək tövsiyə olunur:

Subkutan asqı, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

1 ml aktiv maddənin subkutan tətbiqi üçün dayandırılması: insulin aspart - həll olunan insulin aspart (30%) və insulin aspart protaminin kristalları (70%) 100 IU (3.5 mq) əlavə maddələr: qliserin - 16 mq, fenol - 1,5 mq. , metakresol - 1,72 mq, sink (sink xlorid şəklində) - 19,6 mkq, natrium xlorid - 0,877 mq, natrium hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mq, protamin sulfat - təxminən 0,32 mq, sodyum hidroksid - təxminən 2 , 2 mq, hidroklor turşusu - təxminən 1,7 mq, enjeksiyon üçün su - 1 ml qədər 1 patron (3 ml) 300 PİECES ehtiva edir

NovoMix® 30 FlexPen®

1 ml aktiv maddənin subkutan tətbiqi üçün dayandırılması: insulin aspart - həll olunan insulin aspart (30%) və insulin aspart protaminin kristalları (70%) 100 IU (3.5 mq) əlavə maddələr: qliserin - 16 mq, fenol - 1,5 mq. , metakresol - 1,72 mq, sink (sink xlorid şəklində) - 19,6 mkq, natrium xlorid - 0,877 mq, natrium hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mq, protamin sulfat - təxminən 0,32 mq, sodyum hidroksid - təxminən 2 , 2 mq, hidroklor turşusu - təxminən 1,7 mq,enjeksiyon üçün su - 1 ml qədər 1 əvvəlcədən doldurulmuş şpris qələminin (3 ml) tərkibində 300 PİES var

Homojen ağ birdəfəlik süspansiyon. Nümunədə lopa görünə bilər.

Dayanarkən, süspansiyon ağ rəngli bir çökmə və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz bir supernatant meydana gətirir.

Çöküntünü tibbi istifadə üçün təlimatlarda təsvir olunan üsula görə qarışdırarkən, homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir.

İnsulin aspartında amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspartik turşu ilə əvəz edilməsi, insan həllində müşahidə olunan NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen® həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspart (30%), bifazik insan insulinin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Qalan 70% -i insulin NPH-nin udma dərəcəsi ilə eyni olan protamin-insulin aspartının kristal formasına düşür.

NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen® tətbiq edildikdən sonra insulinin serum Cmax bipazik insulin 30 ilə müqayisədə 50% yüksəkdir və Tmax bifazik insulin 30 ilə müqayisədə iki dəfə azdır.

Sağlam könüllülərdə, NovoMix ® 30 bədən çəkisinin 0,2 U / kq sürətində insulin aspartının Cmax serumunda 60 dəqiqədən sonra əldə edilmiş və (140 ± 32) pmol / L təşkil etmişdir. Proteinlə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən NovoMix® 30'un T1 / 2 müddəti 8–9 saat təşkil etdi.Qan serumundakı insulin səviyyəsi, dərman qəbul edildikdən 15-18 saat sonra ilkin səviyyəyə qayıtdı. 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində, Cmax qəbuldan 95 dəqiqə sonra çatdı və ən azı 14 saat təməldən yuxarı qaldı.

Yaşlı və yaşlı xəstələr. Yaşlı və qocalmış xəstələrdə NovoMix® 30-un farmakokinetikası ilə bağlı bir araşdırma aparılmadı. Bununla birlikdə, 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş 70 yaş) insulin aspart və insanda həll olunan insulin arasındakı farmakokinetikanın nisbi fərqləri sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi. Yaşlı xəstələrdə, udma nisbətinin azalması müşahidə edildi, bu da T1 / 2 (82 min interquartile intervalında - 60-120 min) yavaşlamağa səbəb oldu, orta Cmax isə 2 tip şəkərli diabet xəstəsi olan gənc xəstələrdə müşahidə edilənə bənzəyirdi və müqayisədə bir qədər az idi. tip 1 diabet xəstələri.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr. Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen ®-nin farmakokinetikası öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, böyrək və qaraciyər funksiyasının müxtəlif dərəcələri pozulmuş xəstələrdə dərmanın dozasının artması ilə həll olunan insulin aspartının farmakokinetikasında dəyişiklik olmurdu.

Uşaqlar və yeniyetmələr. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen®-nin farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, həll olunan insulin aspartının farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətləri 1-ci tip şəkərli diabetli uşaqlarda (6 yaşdan 12 yaşa qədər) və yeniyetmələrdə (13 yaşdan 17 yaşa qədər) öyrənildi.Hər iki yaş qrupunda olan xəstələrdə insulin aspartı sürətli udma və bunlara bənzər Tmax dəyərləri ilə xarakterizə olunur. böyüklərdə. Bununla birlikdə, iki yaş qrupundakı Cmax dəyərləri fərqli idi, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, həll olunan insulin aspart (30% qısa təsir edən insulin analoqu) və aspart protamin insulinin kristallarından (70% orta təsir edən insulin analoqu) ibarət iki fazalı asqıdır. Aktiv maddə NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen®, Saccharomyces cerevisiae süzgəcindən istifadə edərək rekombinant DNT biotexnologiya metodu ilə istehsal olunan insulin aspartdır.

İnsülin aspartı, ekoloji potensialına əsasən ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Qan qlükozasının azalması, insulin aspartının əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlandıqdan və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının eyni vaxtda inhibe edilməsindən sonra hüceyrədaxili nəqliyyatda artım səbəbindən baş verir. SC NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® tətbiqindən sonra təsir 10-20 dəqiqə ərzində inkişaf edir. Maksimum təsir enjeksiyondan 1 ilə 4 saat arasında müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ® və bifazik insan insulinini gündə 2 dəfə, səhər yeməyi və şam yeməyindən əvvəl qəbul edən 1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi üç aylıq müqayisəli klinik sınaqda NovoMix® 30 Penfill göstərildi ® / FlexPen® postprandial qan qlükoza səviyyəsini daha çox azaldır (səhər yeməyi və axşam yeməyindən sonra).

1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi 9 klinik araşdırmada əldə edilən məlumatların meta analizi, NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen®, səhər yeməyi və şam yeməyindən əvvəl tətbiq edildikdən sonra postprandial qan qlükoza səviyyəsinin daha yaxşı idarə edilməsini təmin etdi (ortalama artım) insanın bifazik insulin 30 ilə müqayisədə səhər yeməyi, nahar və axşam yeməyindən sonra prandial qlükoza səviyyəsi. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen ® istifadə edən xəstələrdə oruc şəkərinin səviyyəsi daha yüksək olsa da, ümumi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® göstərilmişdir. Eyni glycated hemoglobin (HbA1c) konsentrasiyası təsiri, eləcə də Biphasic insan insulin 30.

2 tip diabetli 341 xəstənin iştirak etdiyi bir klinik tədqiqatda xəstələr yalnız NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ®, NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen® və sulfonilüre bir törəməsi ilə birlikdə metformin və metformin ilə birlikdə müalicə qruplarına randomizə edilmişdir. 16 həftəlik müalicədən sonra HbA1c-in konsentrasiyası NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ®-ni metforminlə birlikdə qəbul edən xəstələrdə və sulfonilüre törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə fərqlənmədi. Bu araşdırmada, xəstələrin 57% -ində HbA1c-in baz konsentrasiyası 9% -dən yüksək idi; bu xəstələrdə, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ilə metforminlə birlikdə müalicə, metformin ilə birlikdə metforminlə müalicə olunan xəstələrdə HbA1c konsentrasiyasının daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu. sulfonilüreas.

Digər bir araşdırmada, ağızdan hipoqlikemik dərman qəbul edən zəif glisemik nəzarəti olan 2 tip şəkərli diabet xəstələri aşağıdakı qruplara təsadüfi edilmişdir: gündə iki dəfə (117 xəstə) NovoMix ® qəbul edir və gündə 1 dəfə insulin glarjini qəbul edir (116 xəstə). 28 həftəlik dərman qəbulundan sonra NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ® qrupundakı HbA1c konsentrasiyasında orta azalma 2,8% təşkil etdi (ilkin orta dəyər 9,7%). NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ® istifadə edən xəstələrin 66% və 42% -ində, tədqiqatın sonunda HbA1c dəyərləri müvafiq olaraq 7 və 6.5% -dən aşağı olmuşdur. Ortalama oruclu plazma qlükoza təxminən 7 mmol / L (iş başında 14 mmol / L-dən 7.1 mmol / L-ə qədər) azaldı.

2 tip şəkərli diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik tədqiqatlardan əldə edilmiş məlumatların meta analizinin nəticələri NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ilə bifazik insulin 30 ilə müqayisədə nocturnal hipoqlikemiya və ağır hipoqlikemiya epizodlarının ümumi sayında azalma göstərmişdir. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® qəbul edən xəstələrdə gündüz hipoqlikemiya riski daha yüksək idi.

Uşaqlar və yeniyetmələr. NovoMix ® 30 (yeməkdən əvvəl), insulin / bifazik insulin 30 (yeməkdən əvvəl) və izofan-insulin (yatmadan əvvəl qəbul edilir) ilə yeməkdən sonra qan qlükozasını müqayisə edən 16 həftəlik bir klinik sınaq keçirilmişdir. Tədqiqatda 10 ilə 18 yaş arasındakı 167 xəstə iştirak etmişdir. Hər iki qrupdakı HbA1c-in orta dəyərləri, tədqiqat müddətində ilkin dəyərlərə yaxın qaldı. Ayrıca, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® və ya bifazik insulin insulin 30 istifadə edərkən hipoqlikemiya hallarında heç bir fərq yox idi.

6 yaşdan 12 yaşa qədər olan xəstələrdə (cəmi 54 xəstə, hər bir müalicə növü üçün 12 həftə) bir popada ikiqat kor bir kəsişmə işi də aparılmışdır. NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ® istifadə edən xəstələr qrupunda hipoqlikemiya və yeməkdən sonra qlükoza artması bifaz insan insulini 30 istifadə edən xəstələr qrupundakı dəyərlərə nisbətən xeyli aşağı olmuşdur. Bifazik qrupdakı tədqiqatın sonunda HbA1c dəyərləri. insan insulin 30, NovoMix ® 30 Penfill® / FlexPen ® istifadə xəstələrin qrupuna nisbətən xeyli aşağı idi.

Yaşlı xəstələr. Yaşlı xəstələrdə NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen ®-nin farmakodinamikası araşdırılmamışdır. Bununla birlikdə, tip 2 diabetli 65-83 yaşlı (orta yaş 70 yaş) 19 xəstədə aparılan bir təsadüfi ikiqat kor koreksiyalı tədqiqatda insulin aspartının və həll olunan insulin insanın farmakodinamikası və farmakokinetikası müqayisə edildi. Yaşlı xəstələrdə insulin aspart və insulin insulinləri arasında farmakodinamik parametrlərin dəyərlərindəki nisbi fərqlər (maksimum qlükoza infuziya dərəcəsi - GIRmax və insulin hazırlıqlarını qəbul etdikdən sonra 120 dəqiqə ərzində infuziya sürətinə görə - AUCGIR, 0-120 dəq). könüllülər və diabetli gənc xəstələrdə.

Preklinik təhlükəsizlik məlumatları

Preklinik tədqiqatlar, farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar istifadənin toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksiklik haqqında ümumi qəbul edilmiş tədqiqatlara əsaslanaraq insanlar üçün heç bir təhlükə yaratmadı.

İnsulin və IGF-1 reseptorları ilə bağlanmağı və hüceyrə böyüməsinə təsirini ehtiva edən in vitro testlərdə aspart insulinin xüsusiyyətləri insulin xüsusiyyətlərinə bənzər olduğu göstərildi. Tədqiqatlar həmçinin göstərdi ki, insulin aspartının insulin reseptorlarına bağlanmasının insan insulininə nisbətlidir.

1. 
   İtsenko-Kuşinq sindromu: monoqrafiya. . - M .: Tibb, 1988 .-- 224 s.
2. 
   Dobrov, A. Diabet - problem deyil / A. Dobrov. - M.: Kitab Evi (Minsk), 2010 .-- 166 s.
3. 
   Efimov A.S. Diabetik angiopatiya Moskva, "Tibb" nəşriyyatı, 1989, 288 s.
4. Melniçenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Endokrinologiyada eponimik sindromlar, Təcrübə - M., 2013.- 172 s.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Fundamental və klinik tiroidologiya, Tibb - M., 2013.- 816 s.

İcazə verin özümü təqdim edim. Adım Elena. 10 ildən çoxdur ki, endokrinoloq kimi çalışıram. İnanıram ki, hazırda öz sahəmin peşəkarıyam və saytdakı bütün ziyarətçilərə kompleks və o qədər də çətin olmayan işləri həll etməkdə kömək etmək istəyirəm. Sayt üçün bütün materiallar mümkün qədər bütün lazımi məlumatları çatdırmaq üçün toplanır və diqqətlə işlənir. Saytda təsvir olunanları tətbiq etməzdən əvvəl mütəmadi olaraq mütəxəssislərlə mütləq məsləhətləşmə lazımdır.

Doz şəklinin təsviri

Homojen ağ birdəfəlik süspansiyon. Nümunədə lopa görünə bilər.

Dayanarkən, süspansiyon ağ rəngli bir çökmə və rəngsiz və ya demək olar ki, rəngsiz bir supernatant meydana gətirir.

Çöküntünü tibbi istifadə üçün Təlimatda göstərilən prosedura uyğun olaraq qarışdırarkən, homojen bir süspansiyon meydana gəlməlidir.

Farmakodinamika

NovoMix ® 30 Penfill ®, həll olunan insulin aspartından (30% qısa təsir edən insulin analoqu) və aspart protamin insulinin kristallarından (70% orta təsir edən insulin analoqu) ibarət iki fazalı asqıdır. Aktiv maddə NovoMix ® 30 Penfill ® bir süzgəcdən istifadə edərək rekombinant DNT biotexnologiyası üsulu ilə istehsal olunan insulin aspartdır. Saccharomyces cerevisiae.

İnsülin aspartı, ekoloji potensialına əsasən ekvivalent potensial həll olunan insulindir.

Qan qlükozasının azalması, insulin aspartının əzələ və yağ toxumalarının insulin reseptorlarına bağlandıqdan və qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalının eyni vaxtda inhibe edilməsindən sonra hüceyrədaxili nəqliyyatda artım səbəbindən baş verir. NovoMix ® 30 Penfill ® dərialtı tətbiq edildikdən sonra təsir 10–20 dəqiqə ərzində inkişaf edir. Maksimum təsir enjeksiyondan 1 ilə 4 saat arasında müşahidə olunur. Dərmanın müddəti 24 saata çatır.

NovoMix ® 30 Penfill ® və bifazik insan insulinini gündə 2 dəfə səhər yeməyindən və şam yeməyindən əvvəl 2 dəfə qəbul edən 1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi üç aylıq müqayisəli klinik araşdırmada NovoMix ® 30 Penfill ® postprandial səviyyələrin daha da azaldığı göstərilmişdir qan qlükoza (səhər yeməyi və axşam yeməyindən sonra).

1 və 2 tip diabetli xəstələrin iştirak etdiyi 9 klinik sınaqdan verilənlərin meta analizi səhər yeməyi və axşam yeməyindən əvvəl tətbiq olunan NovoMix® 30 Penfill ® postprandial qan qlükoza səviyyəsini (prandial qlükoza səviyyəsində ortalama artım) daha yaxşı idarə etdiyini göstərdi. səhər yeməyindən, nahar və şam yeməyindən sonra insan bifazik insulin 30 ilə müqayisədə. NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə edən xəstələrdə oruc qlükoza səviyyəsi daha yüksək olsa da, ümumilikdə NovoMix ® 30 Penfill ® eyni təsir göstərir. glikozilləşdirilmiş hemoglobin konsentrasiyası (HbA) _1c ) bifazik insan insulin 30 kimi.

2 tip diabetli 341 xəstənin iştirak etdiyi bir klinik araşdırmada xəstələr yalnız NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ®, metformin və metformin ilə birlikdə, bir sulfonilüre törəməsi ilə birlikdə müalicə qruplarına randomizə edilmişdir. HbA konsentrasiyası _1c 16 həftəlik müalicədən sonra NovoMix ® 30 Penfill ® qəbul edən xəstələrdə metformin ilə birlikdə və metformini sulfonilüre bir törəməsi ilə birlikdə qəbul edən xəstələrdə fərqlənmədi. Bu araşdırmada xəstələrin 57% -i bazal HbA konsentrasiyasına sahib idi _1c 9% -dən yüksək idi, bu xəstələrdə NovoMix ® 30 Penfill ® ilə metforminlə birlikdə terapiya HLA konsentrasiyasının daha əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu. _1s bir sulfonylurea törəməsi ilə birlikdə metformini qəbul edən xəstələrdə.

Digər bir araşdırmada, ağızdan hipoqlikemik dərman qəbul edən zəif glisemik nəzarəti olan 2 tip şəkərli diabet xəstələri aşağıdakı qruplara təsadüfi edilmişdir: gündə iki dəfə NovoMix ® 30 qəbul edir (117 xəstə) və gündə 1 dəfə insulin qlarginini qəbul edirlər (116 xəstə). 28 həftəlik dərman istifadəsindən sonra HbA konsentrasiyasında ortalama azalma _1c NovoMix ® 30 qrupunda, Penfill ® 2,8% təşkil etdi (ilkin orta dəyər 9,7% idi). NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə edən xəstələrin 66% və 42% -ində, tədqiqatın sonunda HbA dəyərləri _1c müvafiq olaraq 7 və 6.5% -dən aşağı idi. Ortalama oruclu plazma qlükoza təxminən 7 mmol / L (iş başında 14 mmol / L-dən 7.1 mmol / L-ə qədər) azaldı.

2 tip şəkərli diabetli xəstələrin iştirak etdiyi klinik araşdırmalardan əldə edilən məlumatların meta analizinin nəticələri, bifaz insan insulin 30 ilə müqayisədə NovoMix ® 30 Penfill ® ilə nocturnal hipoqlikemiya və ağır hipoqlikemiya epizodlarının ümumi sayında azalma göstərmişdir. Eyni zamanda ümumi bir risk var. NovoMix ® 30 Penfill ® qəbul edən xəstələrdə gündüz hipoqlikemiyanın meydana gəlməsi daha yüksək idi.

Uşaqlar və yeniyetmələr. NovoMix ® 30 (yeməkdən əvvəl), insulin / bifazik insulin 30 (yeməkdən əvvəl) və izofan-insulin (yatmadan əvvəl qəbul edilir) ilə yeməkdən sonra qan qlükozasını müqayisə edən 16 həftəlik bir klinik sınaq keçirilmişdir.Tədqiqatda 10-18 yaş arası 167 xəstə iştirak etmişdir. HLA orta hesabla _1s hər iki qrupda tədqiqat boyu ilkin dəyərlərə yaxın qaldı. Ayrıca, NovoMix ® 30 Penfill ® və ya bifazik insan insulin 30 istifadə edərkən hipoqlikemiya hadisələrində fərqlər olmadı.

6 yaşdan 12 yaşa qədər olan xəstələrdə (cəmi 54 xəstə, hər bir müalicə növü üçün 12 həftə) bir populyasiyada cüt kor bir kəsişmə işi də aparılmışdır. NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə edən xəstələr qrupunda hipoqlikemiya və yeməkdən sonra qlükoza artması bifaz insan insulini 30 istifadə edən xəstələr qrupundakı dəyərlərə nisbətən xeyli aşağı olmuşdur. _1c Tədqiqatın sonunda, bifazik insulin qrupunda NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə edən xəstə qrupuna nisbətən 30-a nisbətən xeyli aşağı olmuşdur.

Yaşlı xəstələr. Yaşlı xəstələrdə NovoMix ® 30 Penfill ® farmakodinamikası araşdırılmamışdır. Bununla birlikdə 65-83 yaş arası (orta yaş 70 yaş) 2-ci tip şəkərli diabetli 19 xəstə üzərində aparılan bir təsadüfi ikiqat kor-koseksion tədqiqatda insulin aspartının və həll olunan insulin insanın farmakodinamikası və farmakokinetikası müqayisə edilmişdir. Farmakodinamikada nisbi fərqlər (qlükoza infuziya dərəcəsi - GIR) _maksimum və insulin preparatlarını qəbul etdikdən sonra 120 dəqiqə ərzində infuziya sürətinin əyrisi altındakı sahə - AUC _{GIR, 0-120 dəq} ) yaşlı xəstələrdə insulin aspart və insan insulinləri arasında sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.

Preklinik məlumatlar ancaq təhlükəsizlik

Preklinik tədqiqatlar, farmakoloji təhlükəsizliyi, təkrar istifadənin toksikliyi, genotoksiklik və reproduktiv toksiklik haqqında ümumi qəbul edilmiş tədqiqatlara əsaslanaraq insanlar üçün heç bir təhlükə yaratmadı.

Testlərdə in vitro İnsulin və IGF-1 reseptorlarına bağlanma və hüceyrə böyüməsinə təsir daxil olmaqla, aspart insulinin xüsusiyyətləri insulin xüsusiyyətlərinə bənzər olduğu göstərildi. Tədqiqatlar həmçinin göstərdi ki, insulin aspartının insulin reseptorlarına bağlanmasının insan insulininə nisbətlidir.

Farmakokinetikası

İnsülin aspartında amin turşusu prolininin B28 mövqeyində aspart turşusu ilə əvəz edilməsi, insan həllində müşahidə olunan NovoMix ® 30 Penfill® həll olunan hissəsində molekulların hexamerlər meydana gətirmə meylini azaldır. Bu baxımdan insulin aspart (30%), bifazik insan insulinin tərkibindəki həll olunan insulindən daha sürətli dərialtı yağdan əmilir. Qalan 70% -i, insulin NPH-nin udma dərəcəsi ilə eyni olan protamin-insulin aspartının kristal forması ilə hesablanır.

C _maksimum NovoMix ® 30 Penfill ® tətbiq edildikdən sonra serum insulin bifazik insulin 30 ilə müqayisədə 50% yüksəkdir. a T _maksimum Bifazik insan insulin 30 ilə müqayisədə 2 dəfə qısadır.

NovoMix ® 30 dərmanı 0.2 PIECES / kq C sürətlə tətbiq edildikdən sonra sağlam könüllülərdə _maksimum serumda insulin aspart 60 dəqiqə sonra əldə edildi və (140 ± 32) pmol / L oldu. Müddət T _1/2 Proteinlə əlaqəli fraksiyanın udma sürətini əks etdirən NovoMix ® 30, 8–9 saat təşkil etdi.Qan serumundakı insulin səviyyəsi, dərialtı tətbiq edildikdən 15-18 saat sonra orijinala döndü. Tip 2 diabetli xəstələrdə _maksimum idarə edildikdən 95 dəqiqə sonra əldə edildi və ən azı 14 saat ərzində təməldən yuxarı qaldı

Yaşlı və yaşlı xəstələr. Yaşlı və qocalmış xəstələrdə NovoMix ® 30-un farmakokinetikası ilə bağlı tədqiqat aparılmamışdır. Bununla birlikdə, 2-ci tip diabetli yaşlı xəstələrdə (65-83 yaş, orta yaş - 70 yaş) insulin aspart və insanda həll olunan insulin arasındakı farmakokinetikanın nisbi fərqləri sağlam könüllülərdə və şəkərli diabetli gənc xəstələrdə oxşar idi.Yaşlı xəstələrdə T-nin yavaşlamasına səbəb olan udma nisbətinin azalması müşahidə edildi _1/2 (82 dəq (interquartile intervalında - 60-120 dəq), orta C _maksimum tip 2 diabetli gənc xəstələrdə müşahidə edilənə bənzəyir və tip 1 diabetli xəstələrə nisbətən bir qədər azdır.

Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr. Böyrək və qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə NovoMix ® 30 Penfill ®-nin farmakokinetikası ilə bağlı bir tədqiqat aparılmadı. Bununla birlikdə, böyrək və qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə dərmanın dozasının artması ilə həll olunan insulin aspartının farmakokinetikasında dəyişiklik olmurdu.

Uşaqlar və yeniyetmələr. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə NovoMix ® 30 Penfill ®-un farmakokinetik xüsusiyyətləri öyrənilməmişdir. Bununla birlikdə, həll olunan insulin aspartının farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətləri 1-ci tip şəkərli diabetli uşaqlarda (6 yaşdan 12 yaşa qədər) və yeniyetmələrdə (13 yaşdan 17 yaşa qədər) öyrənildi.Hər iki yaş qrupu xəstələrində insulin aspartı sürətli udma və T dəyərləri ilə xarakterizə olunur. _maksimum böyüklərdə olanlara bənzəyir. Bununla birlikdə C dəyərləri _maksimum iki yaş qrupunda fərqli idi, bu da insulin aspart dozasının fərdi seçilməsinin vacibliyini göstərir.

Hamiləlik və laktasiya

Hamiləlik dövründə NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə ilə klinik təcrübə məhduddur.

Bununla birlikdə, iki randomizə edilmiş nəzarət edilən klinik tədqiqatlardan (əsas bolus rejimində insulin aspartı alan 157 və 14 hamilə qadına görə), həll olunan insulinlə müqayisədə insulin aspartının hamiləlik və ya döl / yeni doğulmuş sağlamlığa mənfi təsiri aşkarlanmadı. Bundan əlavə, insulin aspartı və həll olunan insulin insulin (insulin aspart 14 qadın, insan insulin 13) almış, gestational diabetli 27 qadının iştirak etdiyi bir klinik təsadüfi sınaqda, hər iki insulin növü üçün oxşar təhlükəsizlik profilləri nümayiş etdirilmişdir.

Mümkün olan hamiləliyin başlanğıc dövründə və bütün dövrü şəkərli diabet xəstələrinin vəziyyətini diqqətlə izləmək və qanda qlükoza konsentrasiyasını izləmək lazımdır. İnsulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, ilk üç aylıq dövrdə azalır və hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində tədricən artır. Doğuşdan qısa müddət sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəlki səviyyəyə qayıdır.

Emzirmə dövründə NovoMix ® 30 Penfill ® məhdudiyyət olmadan istifadə edilə bilər. Həkimin anasına insulinin qəbul edilməsi körpə üçün təhlükə deyil. Ancaq NovoMix ® 30 Penfill ® dozasını tənzimləmək lazım gələ bilər.

Yan təsirləri

NovoMiks ® 30 dərmanını istifadə edən xəstələrdə, əsasən insulinin farmakoloji təsiri səbəbiylə müşahidə edilən mənfi reaksiyalar. İnsulinlə əlaqəli ən çox görülən mənfi hadisə hipoqlikemiyadır. NovoMix ® 30 istifadəsi ilə əlaqəli yan təsirlərin tezliyi xəstə əhaliyə, dərmanın dozaj rejiminə və glisemik nəzarətə görə dəyişir.

İnsulin terapiyasının başlanğıc mərhələsində enjeksiyon yerində (ağrı, qızartı, kurdeşək, iltihab, qanaması, şişkinlik və qaşınma yerində) refraktiv səhvlər, ödem və reaksiyalar baş verə bilər. Bu simptomlar ümumiyyətlə müvəqqəti olur. Glisemik nəzarətdə sürətli bir inkişaf, ümumiyyətlə geri dönən kəskin ağrı nöropatiyasının vəziyyətinə səbəb ola bilər. Karbohidrat mübadiləsinə nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşdırılması ilə insulin terapiyasının intensivləşdirilməsi diabetik retinopatiyanın vəziyyətinin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər, halbuki glisemik idarəetmənin uzun müddətli inkişafı diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır.

Mənfi reaksiyaların siyahısı cədvəldə verilmişdir.

Klinik sınaq məlumatlarına əsasən aşağıda təsvir olunan bütün mənfi reaksiyalar MedDRA və orqan sistemlərinə görə inkişaf tezliyinə görə qruplaşdırılmışdır. Mənfi reaksiyaların yayılması aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox vaxt (≥1 / 10), çox vaxt (≥1 / 100, ® 30 Penfill ®) digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır.

Dozaj və administrasiya

NovoMix ® 30 Penfill ® nəzərdə tutulub s / c giriş. Kimi NovoMix ® 30 Penfill ® iv tətbiq etməyin bu ağır hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. NovoMix ® 30 Penfill ® preparatının əzələdaxili qəbulundan da çəkinmək lazımdır. NovoMix ® 30 Penfill ®-ni insulin nasoslarında subkutan insulin infuziyası (PPII) üçün istifadə edə bilməzsiniz.

NovoMix ® 30 Penfill ® dozası xəstənin ehtiyaclarına uyğun olaraq hər vəziyyətdə həkim tərəfindən fərdi olaraq təyin olunur. Glisemiyanın optimal səviyyəsinə çatmaq üçün qanda qlükoza konsentrasiyasına nəzarət etmək və dərmanın dozasını tənzimləmək tövsiyə olunur.

NovoMix ® 30 Penfill ®, 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrinə həm monoterapiya şəklində, həm də qan şəkərinin səviyyəsinin yalnız oral hipoqlisemik dərmanlarla tənzimlənməməsi halında ağız hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə təyin edilə bilər.

İlk tip insulin qəbul edən 2 tip diabetli xəstələr üçün NovoMix ® 30 Penfill ®-un tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhər yeməyindən əvvəl 6, axşam yeməyindən əvvəl isə 6 ədəddir. Gündə bir dəfə axşam (axşam yeməyindən əvvəl) 12 ədəd NovoMix ® 30 Penfill ® preparatının gətirilməsinə icazə verilir.

Bir xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi

Bir xəstəni bifazik insulin insanından NovoMix ® 30 Penfill ®-yə köçürdükdə, eyni doza və qəbul qaydası ilə başlamaq lazımdır. Sonra dozanı xəstənin fərdi ehtiyaclarına uyğun olaraq tənzimləyin (dərmanın dozasının titrlənməsi üçün aşağıdakı tövsiyələrə baxın). Həmişə olduğu kimi, bir xəstəni yeni bir insulinə köçürərkən, xəstənin köçürülməsi zamanı və yeni dərman istifadəsinin ilk həftələrində ciddi tibbi nəzarət lazımdır.

NovoMix ® 30 Penfill ® terapiyasının gücləndirilməsi bir günlük dozadan ikiqat keçməklə mümkündür. Dərmanın 30 vahid dozasına çatdıqdan sonra gündə 2 dəfə NovoMix ® 30 Penfill ® istifadəsinə keçmək, dozanı iki bərabər hissəyə - səhər və axşam (səhər yeməyi və şam yeməyindən əvvəl) bölmək tövsiyə olunur.

Gündə 3 dəfə NovoMix ® 30 Penfill ® istifadəsinə keçid, səhər dozasını iki bərabər hissəyə bölmək və bu iki hissəni səhər və naharda (gündəlik doza üç dəfə) təqdim etməklə mümkündür.

NovoMix ® 30 Penfill ® dozasını tənzimləmək üçün son üç gündə ən aşağı oruc tutan qan qlükoza konsentrasiyasından istifadə olunur.

Əvvəlki dozanın adekvatlığını qiymətləndirmək üçün növbəti yeməkdən əvvəl qanda qlükoza konsentrasiyasının dəyərindən istifadə edin.

Doz tənzimlənməsi, hədəf HbA dəyərinə çatana qədər həftədə bir dəfə edilə bilər. _1c . Bu dövrdə hipoqlikemiya müşahidə olunarsa, preparatın dozasını artırmayın.

Xəstənin fiziki fəaliyyətini artırarkən, normal pəhrizini dəyişdirərkən və ya komorbid bir vəziyyətdə olduqda doz tənzimlənməsi lazım ola bilər.

NovoMix ® 30 Penfill ® dozasını tənzimləmək üçün aşağıda titrləmə üçün tövsiyələr verilmişdir (cədvələ bax).

Xüsusi xəstə qrupları

Həmişə olduğu kimi, insulin preparatlarından istifadə edərkən, xüsusi qrupların xəstələrində qan qlükoza konsentrasiyasına daha diqqətlə nəzarət edilməli və aspart aspartın dozası fərdi olaraq tənzimlənməlidir.

Yaşlı və yaşlı xəstələr. NovoMix ® 30 Penfill ® yaşlı xəstələrdə istifadə edilə bilər, lakin 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə oral hipoqlikemik dərmanlarla birlikdə istifadəsi təcrübəsi məhduddur.

Gecələrin və qaraciyərin funksiyası pozulmuş xəstələr. Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə insulinə ehtiyac azaldıla bilər.

Uşaqlar və yeniyetmələr. NovoMix ® 30 Penfill ®, 10 yaşdan yuxarı uşaq və yeniyetmələrin müalicəsi üçün istifadə edilə bilər, əvvəlcədən qarışıq insulinin istifadəsinə üstünlük verilir. 6-9 yaşlı uşaqlar üçün məhdud klinik məlumatlar mövcuddur (bax: Farmakodinamika).

NovoMix ® 30 Penfill ®, bud və ya ön qarın divarına subkutan şəkildə aparılmalıdır. İsterseniz, dərmanı çiyin və ya omba bölgəsinə tətbiq etmək olar.

Lipodistrofiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün anatomik bölgədəki enjeksiyon yerini dəyişdirmək lazımdır.

Hər hansı bir insulin hazırlığı kimi, NovoMix ® 30 Penfill ®-un təsir müddəti dozadan, qəbul yerindən, qan axınının intensivliyindən, temperaturdan və fiziki fəaliyyət səviyyəsindən asılıdır.

Bifazik insan insulinləri ilə müqayisədə NovoMix ® 30 Penfill ® daha sürətli hərəkət etməyə başlayır, buna görə dilənçi qəbul etməzdən əvvəl dərhal tətbiq olunmalıdır. Lazım gələrsə, NovoMix ® 30 Penfill ®, dilənçi götürdükdən qısa müddət sonra tətbiq oluna bilər.

Aşırı doz

Simptomlar Bununla birlikdə insulinin həddindən artıq dozası üçün tələb olunan xüsusi bir doz təyin edilməmişdir hipoqlikemiya Doza xəstənin ehtiyacları ilə əlaqədar olaraq çox olduqda tədricən inkişaf edə bilər.

Müalicə. Xəstə qlükoza və ya şəkər tərkibli qidalar qəbul edərək yüngül hipoqlikemiyanı aradan qaldıra bilər. Buna görə şəkərli diabet xəstələri üçün daim şəkər tərkibli məhsullar aparmaq tövsiyə olunur.

Halda ağır hipoqlikemiya, xəstə huşsuz olduqda, 0.5 mq-dan 1 mq-a qədər glukagon / m və ya s / c (təlim keçmiş bir şəxs tərəfindən verilə bilər) və ya qlükoza (dekstroz) həllində (yalnız bir tibb mütəxəssisi girə bilər) daxil etməlisiniz. Xəstə glukagon qəbulundan 10-15 dəqiqə sonra huşunu itirmədiyi təqdirdə dekstroz ivini də tətbiq etmək lazımdır. Şüurunu bərpa etdikdən sonra xəstəyə hipoqlikemiyanın təkrarlanmasının qarşısını almaq üçün karbohidratla zəngin qidalar qəbul etmək tövsiyə olunur.

Təhlükəsizlik tədbirləri

NovoMix ® 30 Penfill ® və iynələr yalnız şəxsi istifadədir. Penfill ® kartuşunu doldurmayın.

NovoMix ® 30 Penfill ®, qarışdırıldıqdan sonra bərabər ağ və buludlu olmadıqda istifadə edilə bilməz.

Xəstədən istifadə etməzdən əvvəl NovoMix ® 30 Penfill® süspansiyonunu qarışdırmaq lazım olduğunu vurğulamaq lazımdır.

Donmuşdursa, NovoMix ® 30 Penfill ® istifadə etməyin. Xəstələrə hər inyeksiyadan sonra iynəni atmaq barədə xəbərdarlıq edilməlidir.

Xüsusi təlimatlar

Saat zonalarının dəyişdirilməsini əhatə edən uzun bir səfərdən əvvəl xəstə həkimləri ilə məsləhətləşməlidir, çünki vaxt zonasının dəyişdirilməsi xəstənin fərqli vaxtda insulin yeyib idarə etməsi deməkdir.

Hiperglisemiya. Qeyri-kafi bir doz və ya müalicənin dayandırılması, xüsusən də 1-ci tip şəkərli diabet hiperqlikemiya və diabetik ketoasidozun inkişafına səbəb ola bilər. Hiperglisemiya simptomları ümumiyyətlə bir neçə saat və ya gün ərzində tədricən görünür. Hiperglisemiyanın simptomları susuzluq hissi, buraxılan sidik miqdarının artması, ürəkbulanma, qusma, yuxululuq, cildin qızartı və quruması, quru ağız, iştahsızlıq və ekshalasiya olunmuş havada aseton qoxusunun yaranmasıdır.Müvafiq müalicə olmadan, 1-ci tip diabetli xəstələrdə hiperglisemiya, ölümcül ola biləcək bir vəziyyət diabetik ketoasidoza səbəb ola bilər.

Hipoqlikemiya. Yeməkdən qaçmaq və ya planlaşdırılmamış intensiv fiziki fəaliyyət hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. Hipoqlikemiya, insulinin dozası xəstənin ehtiyacları ilə əlaqədar olaraq çox olduqda da inkişaf edə bilər (bax: "Yan təsirlər", "Aşırı doz".

Bifazik insulin ilə müqayisədə, NovoMix ® 30 Penfill ® qəbulu, qəbuldan 6 saat sonra daha aydın hipoqlikemik təsirə malikdir. Bununla əlaqədar, bəzi hallarda insulinin dozasını və / və ya pəhrizin təbiətini tənzimləmək lazım gələ bilər. Karbohidrat mübadiləsini kompensasiya etdikdən sonra, məsələn, intensiv insulin terapiyası ilə xəstələr hipoqlikemiya prekursorlarının tipik simptomlarına rast gələ bilər, bu barədə xəstələrə məlumat verilməlidir. Adi xəbərdarlıq əlamətləri uzun diabet kursu ilə yox ola bilər. Xəstələrdə qlikemiyaya sərt nəzarət hipoqlikemiya riskini artıra bilər, buna görə NovoMix ® 30 Penfill ® dozasının ciddi tibbi nəzarət altında aparılması lazımdır (bax: "Dozaj və İdarəetmə").

NovoMix ® 30 Penfill ® qida qəbulu ilə birbaşa əlaqədə istifadə edildiyi üçün, dərmanı təsiri başlamış xəstəlikləri olan xəstələrdə və ya qidanın udulmasını yavaşlayan dərman qəbul edərkən təsirinin yüksək sürətlə nəzərə alınması lazımdır.

Xüsusilə yoluxucu və qızdırma ilə müşayiət olunan xəstəliklər, ümumiyyətlə bədənin insulinə ehtiyacını artırır. Xəstənin böyrək, qaraciyər, pozulmuş adrenal funksiyası, hipofiz və ya tiroid bezinin müşayiət olunan xəstəlikləri varsa, doz tənzimlənməsi də tələb oluna bilər.

Bir xəstəni digər insulin növlərinə köçürərkən, hipoqlikemiya prekursorlarının erkən simptomları əvvəlki insulini istifadə edənlərə nisbətən dəyişə və ya daha az yayıla bilər.

Xəstənin digər insulin preparatlarından köçürülməsi. Xəstənin yeni bir insulin tipinə keçməsi və ya başqa bir istehsalçının insulin hazırlığı ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. İnsulin preparatlarının konsentrasiyasını, növünü, istehsalçısını və növünü (insan insulin, insan insulinin analoqu) və / və ya istehsal üsulunu dəyişdirsəniz, bir doz dəyişikliyi tələb oluna bilər. Digər insulin hazırlıqlarından NovoMix ® 30 Penfill ® ilə müalicəyə keçən xəstələr, əvvəllər istifadə olunan insulin preparatlarının dozaları ilə müqayisədə enjeksiyanın tezliyini artırmaq və ya dozanı dəyişdirmək lazım ola bilər. Lazım gələrsə, dozanın tənzimlənməsi, dərmanın ilk inyeksiyasında və ya müalicənin ilk həftələrində və ya aylarında artıq edilə bilər.

Enjeksiyon yerindəki reaksiyalar. Digər insulin müalicələrində olduğu kimi, enjeksiyon yerində reaksiyalar inkişaf edə bilər ki, bu da ağrı, qızartı, kovan, iltihab, hematom, şişlik və qaşınma ilə özünü göstərir. Eyni anatomik bölgədə enjeksiyon sahəsini müntəzəm olaraq dəyişdirmək simptomları azalda bilər və ya bu reaksiyaların inkişafına mane ola bilər. Reaksiyalar ümumiyyətlə bir neçə gündən bir neçə həftəyə qədər yox olur. Nadir hallarda, NovoMix ® 30 Penfill ® inyeksiya yerindəki reaksiyalar səbəbindən ləğv oluna bilər.

Tiazolidinedion qrupunun dərmanları və insulin preparatlarının eyni vaxtda istifadəsi. Xroniki ürək çatışmazlığının inkişaf halları, tiazolidinedionları olan xəstələrin insulin preparatları ilə birlikdə müalicəsində, xüsusən belə xəstələrdə xroniki ürək çatışmazlığının inkişafı üçün risk faktorları olduqda bildirilmişdir.Xəstələrə thiazolidinediones və insulin preparatları ilə birlikdə terapiya təyin edərkən bu fakt nəzərə alınmalıdır. Belə birləşmiş terapiyanın təyin edilməsi ilə xroniki ürək çatışmazlığı əlamətləri və simptomları, çəki artımı və ödem varlığını müəyyən etmək üçün xəstələrin tibbi müayinələrini aparmaq lazımdır. Xəstələrdə ürək çatışmazlığı əlamətləri pisləşərsə, tiazolididiones ilə müalicə dayandırılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir. Xəstələrin konsentrə olmaq qabiliyyəti və reaksiya sürəti hipoqlikemiya zamanı pozula bilər ki, bu qabiliyyətlər xüsusilə zəruri hallarda (məsələn, nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən və ya maşın və mexanizmlərlə işləyərkən) təhlükəli ola bilər.

Xəstələrə sürücülük edərkən hipoqlikemiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, inkişaf edən hipoqlikemiya prekursorlarının əlamətləri olmayan və ya tez-tez hipoqlikemiya epizodlarından əziyyət çəkən xəstələr üçün xüsusilə vacibdir. Bu hallarda sürücülük və bu cür işlərin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır.

Formanı buraxın

Dərialtı tətbiq üçün asqı, 100 PIECES / ml. Bir tərəfində rezin disklərlə möhürlənmiş, digər tərəfində isə rezin pistonlar ilə möhürlənmiş 1 nömrəli hidrolitik sinif şüşəsinin patronlarında, asqının qarışdırılmasını asanlaşdırmaq üçün kartricə bir şüşə top, 5 patrondan bir blister qabda, 1 qutu kartondan bir qutuda yerləşdirilir.

Novomix 30 penfillinin yan təsiri:

Karbohidrat mübadiləsinə təsiri ilə əlaqəli yan təsirlər: hipoqlikemiya (artan tərləmə, dərinin solğunluğu, əsəbilik və ya titrəmə, narahatlıq, qeyri-adi yorğunluq və ya zəiflik, disorientasiya, konsentrasiyanın itirilməsi, başgicəllənmə, şiddətli aclıq, müvəqqəti görmə pozğunluğu, baş ağrısı) , ürəkbulanma, taxikardiya). Şiddətli hipoqlikemiya, şüurun itirilməsinə və / və ya kramplara, beynin müvəqqəti və ya geri dönməz pozulmasına və ölümünə səbəb ola bilər.

Allergik reaksiyalar: mümkündür - ürtiker, dəri döküntüsü, nadir hallarda - anafilaktik reaksiyalar. Ümumiləşdirilmiş allergik reaksiyalar bir dəri döküntüsü, qaşınan dəri, artan tərləmə, mədə-bağırsaq xəstəlikləri, anjiyoödem, nəfəs almaqda çətinlik, taxikardiya və qan təzyiqinin azalması ola bilər.

Yerli reaksiyalar: allergik reaksiyalar (qızartı, şişkinlik, inyeksiya yerində dərinin qaşınması), ümumiyyətlə müvəqqəti və müalicəsi davam etdikcə keçər, lipodistrofiya mümkündür.

Digər: terapiyanın başlanğıcında nadir hallarda - ödem, ehtimal ki, qırılmanın pozulması.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin.

Hamiləlikdə insulin aspartı ilə klinik təcrübə çox məhduddur.

Təcrübəli heyvan tədqiqatlarında insulin aspart və insulin insulininin embriotoksiklik və teratogenliyi arasında heç bir fərq tapılmadı. Mümkün bir hamiləliyin başlanğıc dövründə və bütün dövrü şəkərli diabet xəstələrinin vəziyyətini diqqətlə izləmək və qanda qlükoza səviyyəsini izləmək lazımdır. İnsulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, ilk üç aylıq dövrdə azalır və hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində tədricən artır. Doğuş zamanı və dərhal sonra insulinə olan tələblər kəskin şəkildə düşə bilər. Doğuşdan qısa müddət sonra insulinə olan ehtiyac tez hamiləlikdən əvvəlki səviyyəyə qayıdır.

Laktasiya dövründə (ana südü ilə) insulin asprat istifadə edilə bilər və insulinin doz tənzimlənməsi tələb oluna bilər.

Novomix 30 penfill istifadə üçün xüsusi təlimatlar.

İnsulinin qeyri-kafi dozası və ya müalicənin dayandırılması, xüsusən də 1-ci tip şəkərli diabet hiperqlikemiyanın və ya diabetik ketoasidozun inkişafına səbəb ola bilər. Hiperglisemiya simptomları ümumiyyətlə bir neçə saat və ya gün ərzində tədricən görünür. Hiperglisemiyanın simptomları ürək bulanması, qusma, yuxululuq, dərinin qızartı və quruluğu, quru ağız, sidik ifrazının artması, susuzluq və iştahın itirilməsi, həmçinin ekshalasiya olunmuş havada aseton qoxusunun yaranmasıdır. Müvafiq müalicə olmadan hiperglisemiya ölümlə nəticələnə bilər. Karbohidrat mübadiləsini kompensasiya etdikdən sonra, məsələn, intensiv insulin terapiyası ilə xəstələr hipoqlikemiya prekursorlarının tipik simptomlarına rast gələ bilərlər.

Optimal metabolik nəzarəti olan diabetli xəstələrdə diabetin gec komplikasiyaları daha sonra inkişaf edir və daha yavaş irəliləyir. Bu baxımdan metabolik nəzarəti optimallaşdırmağa yönəlmiş fəaliyyətlərin aparılması, o cümlədən qanda qlükoza səviyyəsinin izlənməsi tövsiyə olunur.

Qısa fəaliyyət göstərən insulin analoqlarının farmakodinamik xüsusiyyətlərinin bir nəticəsi, hipoglisemiyanın inkişaf etdikləri insan insulininin istifadəsindən daha erkən başlamasıdır.

Birgə xəstəlikləri olan və ya qidanın udulmasını ləngidən dərman qəbul edən xəstələrin müalicəsində hipoqlikemik təsirin yüksək inkişaf sürətini nəzərə almalıdır. Yoluxucu xəstəliklərin, xüsusilə yoluxucu mənşəli xəstəliklərin olması halında, bir qayda olaraq, insulinə ehtiyac artır. Böyrək və ya qaraciyər funksiyasının pozulması insulinə olan tələbatın azalmasına səbəb ola bilər.

Bir xəstəni digər insulin növlərinə köçürərkən, hipoqlikemiya prekursorlarının erkən simptomları əvvəlki insulini istifadə edənlərə nisbətən dəyişə və ya daha az yayıla bilər.

Xəstənin yeni bir insulin tipinə keçməsi və ya başqa bir istehsalçının insulin hazırlığı ciddi tibbi nəzarət altında aparılmalıdır. İnsulin preparatlarının konsentrasiyasını, növünü, istehsalçısını və növünü (insan insulin, heyvan insulin, insan insulinin analoqu) və / və ya istehsal üsulunu dəyişdirsəniz, bir doz dəyişikliyi tələb oluna bilər.

İnsulinin dozasında bir dəyişiklik, diyetdə dəyişiklik və fiziki güc artması ilə tələb oluna bilər. Yeməkdən dərhal sonra məşq etmək hipoqlikemiya riskini artıra bilər. Yemək və ya planlaşdırılmamış məşqləri atlamaq hipoqlikemiyanın inkişafına səbəb ola bilər.

Karbohidrat mübadiləsi üçün kompensasiya vəziyyətinin əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşması ümumiyyətlə geri dönən kəskin ağrı nevropatiyasının vəziyyətinə səbəb ola bilər.

Glisemik nəzarətdə uzun müddətli inkişaf diabetik retinopatiyanın inkişaf riskini azaldır. Ancaq glisemik nəzarətin kəskin şəkildə yaxşılaşması ilə insulin terapiyasının intensivləşməsi diabetik retinopatiyanın müvəqqəti pisləşməsi ilə müşayiət oluna bilər.

6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə üçün tövsiyə edilmir.

Nəqliyyat vasitələri və idarəetmə mexanizmlərini idarə etmə qabiliyyətinə təsir

Xəstələrin konsentrə olmaq qabiliyyəti və reaksiya dərəcəsi hipoqlikemiya və hiperglisemiya zamanı pozula bilər, bu qabiliyyətlər xüsusilə zəruri olan hallarda (məsələn, maşın sürərkən və ya maşın və mexanizmlərlə işləyərkən) təhlükəli ola bilər. Xəstələrə bir avtomobil idarə edərkən və mexanizmlərlə işləyərkən hipoqlikemiyanın və hiperglisemiyanın inkişafının qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək tövsiyə edilməlidir. Bu, inkişaf edən hipoqlikemiya prekursorlarının əlamətləri olmayan və ya tez-tez hipoqlikemiya epizodlarından əziyyət çəkən xəstələr üçün xüsusilə vacibdir. Bu hallarda bu cür işlərin məqsədəuyğunluğu nəzərə alınmalıdır.

Novomix 30 penfillinin digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri.

insulin hipoqlikemik təsiri şifahi hipoqlikemik vasitələrin, MAO inhibitorları, ACE inhibitorları, karbon anhidrazanın inhibitorları, selektiv beta-blokatorlar, bromocriptine, octreotide, sulfanilamidlər, anabolic steroid, tetrasiklinlər, clofibrate, ketokonazol, mebendazole, pyridoxine, teofillin, siklofosfamid, fenfluramine, litium preparatları artırmaq tərkibində etanol olan preparatlar.

Oral kontraseptivlər, GCS, tiroid hormonları, tiazid diuretiklər, heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetika, danazol, klonidin, kalsium kanal blokerləri, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin insulinin hipoqlikemik təsirini zəiflədir.

Reserpine və salisilatların təsiri altında həm bir zəiflədici, həm də dərmanın təsirində artım mümkündür.

Tərkibində tiol və ya sulfit olan dərmanlar insulinə əlavə edildikdə onun məhvinə səbəb olur.

NovoMix 30 Penfill dərmanı haqqında suallar, cavablar, rəylər

Verilən məlumatlar tibbi və əczaçılıq mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulub. Dərman haqqında ən dəqiq məlumat istehsalçı tərəfindən qablaşdırmaya əlavə olunan təlimatlarda yer alır. Saytımızın bu və ya digər səhifəsində yerləşdirilən heç bir məlumat bir mütəxəssisə şəxsi müraciət əvəz edə bilməz.